Центрированная хирургия - предоперационное консультирование и удовлетворенность пациентов

Исследование под названием «Хирургия, ориентированная на пациента – предоперационное консультирование и удовлетворённость пациентов» направлено на оценку удовлетворённости пациентов и их готовности к операции в зависимости от метода предоперационного консультирования, предоставляемого командой медсестёр. Основная цель – сравнить удовлетворённость пациентов предоперационными визитами медсестёр, проводимыми через виртуальные совместные медицинские консультации (SMA), по сравнению с индивидуальными телефонными звонками. Предполагается, что виртуальные групповые звонки повысят удовлетворённость пациентов по сравнению с телефонными звонками. Второстепенные цели включают сравнение готовности пациентов к операции между двумя методами и оценку использования медицинских ресурсов, таких как инициированные пациентами телефонные звонки, незапланированные визиты в офис, посещения отделения неотложной помощи и повторные госпитализации после урогинекологической операции. Предполагается, что виртуальные групповые звонки улучшат готовность пациентов и сократят использование медицинских ресурсов по сравнению с телефонными звонками.

Исследование будет использовать проспективный когортный дизайн для оценки удовлетворённости пациентов и их готовности к операции на основе методов предоперационного обучения. Участники будут набираться в течение 24-месячного периода, с последующим наблюдением до послеоперационного приёма, обычно назначаемого через 7–9 недель после операции. Исследование будет проводиться с 1 января 2026 года по 1 января 2028 года. Основным результатом будет удовлетворённость пациентов, измеряемая с помощью валидированного опросника удовлетворённости пациентов-18 (PSQ-18) после назначений предоперационного обучения. Второстепенные результаты включают удовлетворённость пациентов, измеренную на 6–8-недельном послеоперационном визите, а также использование медицинских ресурсов, оцениваемое до 12 недель после операции.

Критерии отбора включают пациентов, запланированных на основные урогинекологические операции по поводу апикального пролапса в клиниках Кливленда. Подходящие операции включают вагинальную коллопексию, вагинальную гистеропексию, облитерирующие процедуры, лапароскопическую сакроколлопексию и лапароскопическую подвеску маточно-крестцовых связок, с сопутствующими процедурами или без них, такими как гистерэктомия, сальпингэктомия, передняя/задняя кольпорафия и установка среднеуретрального слинга. Участники должны быть старше 18 лет, иметь способность принимать решения и быть способными дать информированное согласие. Для группы SMA пациенты должны иметь активный доступ к MyChart и уметь говорить и читать по-английски. Пациенты, неспособные дать согласие, будут исключены.

Процедуры исследования включают скрининг и набор, которые будут происходить во время первоначальной консультации пациента, когда рекомендуется операция. Подходящие участники получат письмо о наборе через MyChart с описанием исследования и инструкциями по доступу к опросу REDCap. Если ответ не будет получен, будет отправлено последующее сообщение MyChart, и исследователи могут связаться по телефону, используя стандартизированный протокол. Участники, согласившиеся на исследование, будут заполнять опросы электронно через REDCap. Предоперационные опросы включают PSQ-18 для оценки удовлетворённости пациентов и Опросник готовности пациента (PPQ) для измерения готовности к операции. Послеоперационные опросы будут состоять только из PSQ-18. Участники будут получать напоминания о заполнении опросов в течение 48–72 часов после их визитов, не более двух напоминаний на опрос.

Сбор данных будет проводиться с использованием REDCap, с информацией, извлечённой из электронных медицинских карт EPIC и связанной с ответами на опросы. Идентифицируемые данные, включая номера медицинских карт и адреса электронной почты, будут использоваться для распространения опросов и сбора данных, но будут обезличены для анализа. Данные будут безопасно храниться на устройствах Кливлендской клиники и доступны только исследователям, утверждённым Институциональным наблюдательным советом (IRB). Статистический анализ будет выполнен с использованием программного обеспечения JMP Pro версии 17.0 при поддержке Отдела количественных медицинских наук Кливлендской клиники. Баллы удовлетворённости пациентов из PSQ-18 будут рассматриваться как непрерывные данные и анализироваться с использованием t-критериев для сравнения средних баллов между группами. Использование медицинских услуг будет анализироваться индивидуально и в совокупности, в то время как нежелательные явления будут оцениваться с использованием системы градации хирургических осложнений Клавьена-Диндо. Описательная статистика обобщит демографические и клинические характеристики.

Исследование направлено на набор примерно 106 участников, по 53 пациента в группе, чтобы достичь 80% мощности для обнаружения разницы в 5,5 баллов в оценках PSQ-18 между группами. Конфиденциальность и приватность будут приоритетными, все данные будут управляться электронно в REDCap и защищены брандмауэрами Кливлендской клиники. Идентифицируемая информация будет удалена перед анализом. Результаты будут распространяться через презентации на научных конференциях и публикации в гинекологических журналах. Обмен данными не будет происходить, и исследование не требует Комитета по мониторингу данных, поскольку оно включает только сбор данных. Усилия по набору будут включать обучение хирургов и продвинутых практикующих специалистов об исследовании во время исследовательских собраний секции урогинекологии.