Zentrierte Chirurgie – Präoperative Beratung und Patientenzufriedenheit

Die Studie mit dem Titel "Patientenzentrierte Chirurgie - Präoperative Beratung und Patientenzufriedenheit" zielt darauf ab, die Patientenzufriedenheit und die Vorbereitung auf die Operation anhand der Methode der präoperativen Beratung durch das Pflegeteam zu bewerten. Das primäre Ziel ist es, die Patientenzufriedenheit mit präoperativen Pflegebesuchen zu vergleichen, die durch virtuelle gemeinsame medizinische Termine (SMA) im Vergleich zu individuellen Telefonaten durchgeführt werden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass virtuelle Gruppengespräche die Patientenzufriedenheit im Vergleich zu Telefonaten verbessern werden. Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich der Vorbereitung der Patienten auf die Operation zwischen den beiden Methoden und die Bewertung der Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen, wie z. B. von Patienten initiierte Telefonate, ungeplante Praxisbesuche, Notaufnahmebesuche und stationäre Wiederaufnahmen nach urogynäkologischen Eingriffen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass virtuelle Gruppengespräche im Vergleich zu Telefonaten die Vorbereitung der Patienten verbessern und die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen verringern werden.

Die Studie wird ein prospektives Kohortendesign verwenden, um die Patientenzufriedenheit und die Vorbereitung auf die Operation auf der Grundlage präoperativer Schulungsmethoden zu bewerten. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 24 Monaten rekrutiert, mit einer Nachbeobachtung bis zum postoperativen Termin, der in der Regel 7-9 Wochen nach der Operation geplant ist. Die Studie wird vom 1. Januar 2026 bis zum 1. Januar 2028 durchgeführt. Das primäre Ergebnis wird die Patientenzufriedenheit sein, gemessen durch den validierten Patient Satisfaction Questionnaire-18 (PSQ-18) nach präoperativen Aufklärungsterminen. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Patientenzufriedenheit, gemessen beim 6-8-wöchigen postoperativen Besuch, sowie die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen, die bis zu 12 Wochen nach der Operation bewertet wird.

Zu den Eignungskriterien gehören Patienten, die für größere urogynäkologische Eingriffe bei apikalem Prolaps an Cleveland Clinic-Standorten geplant sind. Eligible Eingriffe umfassen vaginale Kolpopexie, vaginale Hysteropexie, obliterative Verfahren, laparoskopische Sakrokolpopexie und laparoskopische Uterosakralligament-Suspension, mit oder ohne begleitende Eingriffe wie Hysterektomie, Salpingektomie, anteriore/posteriore Kolporrhaphie und Platzierung eines mitturethralen Bändchens. Teilnehmer müssen über 18 Jahre alt sein, über Entscheidungsfähigkeit verfügen und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben. Für die SMA-Gruppe müssen Patienten aktiven MyChart-Zugang haben und Englisch sprechen und lesen können. Patienten, die nicht einwilligen können, werden ausgeschlossen.

Die Studienverfahren umfassen Screening und Rekrutierung, die während der ersten Konsultation des Patienten stattfinden, wenn eine Operation empfohlen wird. Berechtigte Teilnehmer erhalten einen Rekrutierungsbrief über MyChart, der die Studie beschreibt und Anweisungen für den Zugriff auf die REDCap-Umfrage enthält. Wenn keine Antwort eingeht, wird eine Follow-up-MyChart-Nachricht gesendet, und die Ermittler können über ein skriptbasiertes Protokoll telefonisch nachfassen. Teilnehmer, die sich für die Studie entscheiden, werden Umfragen elektronisch über REDCap ausfüllen. Präoperative Umfragen umfassen den PSQ-18 zur Bewertung der Patientenzufriedenheit und den Patient Preparedness Questionnaire (PPQ) zur Messung der Vorbereitung auf die Operation. Postoperative Umfragen bestehen nur aus dem PSQ-18. Teilnehmer erhalten Erinnerungen, die Umfragen innerhalb von 48-72 Stunden nach ihren Besuchen auszufüllen, mit nicht mehr als zwei Erinnerungen pro Umfrage.

Die Datenerhebung erfolgt mit REDCap, wobei Informationen aus EPIC-Elektronischen Gesundheitsakten extrahiert und mit Umfrageantworten verknüpft werden. Identifizierbare Daten, einschließlich Krankenaktennummern und E-Mail-Adressen, werden für die Umfrageverteilung und Datenerhebung verwendet, aber für die Analyse anonymisiert. Daten werden sicher auf Cleveland Clinic-Geräten gespeichert und nur von Ermittlern abgerufen, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurden. Die statistische Analyse wird mit der Software JMP Pro Version 17.0 durchgeführt, unterstützt von Cleveland Clinic Quantitative Health Sciences. Patientenzufriedenheitswerte aus dem PSQ-18 werden als kontinuierliche Daten behandelt und mit t-Tests analysiert, um die Mittelwerte zwischen den Gruppen zu vergleichen. Die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen wird individuell und als Gesamtheit analysiert, während unerwünschte Ereignisse mit dem Clavien-Dindo-Grading-System für chirurgische Komplikationen bewertet werden. Deskriptive Statistiken fassen demografische und klinische Merkmale zusammen.

Die Studie zielt darauf ab, etwa 106 Teilnehmer zu rekrutieren, mit 53 Patienten pro Gruppe, um eine 80%ige Power zu erreichen, um einen Unterschied von 5,5 Punkten in den PSQ-18-Werten zwischen den Gruppen zu erkennen. Datenschutz und Vertraulichkeit haben Priorität, wobei alle Daten elektronisch in REDCap verwaltet und durch Cleveland Clinic-Firewalls geschützt werden. Identifizierbare Informationen werden vor der Analyse entfernt. Die Ergebnisse werden durch Präsentationen auf wissenschaftlichen Tagungen und Veröffentlichungen in gynäkologischen Zeitschriften verbreitet. Es findet kein Datenaustausch statt, und die Studie erfordert kein Data Monitoring Committee, da sie nur die Datenerhebung umfasst. Die Rekrutierungsbemühungen umfassen die Schulung von Chirurgen und fortgeschrittenen Anbietern über die Studie während der Urogynecology Section Research Meetings.