Skupiona Chirurgia – Poradnictwo Przedoperacyjne i Satysfakcja Pacjenta

Badanie zatytułowane "Pacjentocentryczna chirurgia - przedoperacyjne poradnictwo i satysfakcja pacjenta" ma na celu ocenę satysfakcji pacjentów i ich przygotowania do operacji na podstawie metody przedoperacyjnego poradnictwa zapewnianego przez zespół pielęgniarski. Głównym celem jest porównanie satysfakcji pacjentów z wizytami przedoperacyjnymi pielęgniarek przeprowadzonymi za pośrednictwem wirtualnych wspólnych wizyt medycznych (SMA) w porównaniu z indywidualnymi rozmowami telefonicznymi. Hipoteza zakłada, że wirtualne rozmowy grupowe poprawią satysfakcję pacjentów w porównaniu z rozmowami telefonicznymi. Drugorzędne cele obejmują porównanie przygotowania pacjentów do operacji między dwiema metodami oraz ocenę wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, takich jak inicjowane przez pacjentów telefony, niezaplanowane wizyty w gabinecie, wizyty na izbie przyjęć i ponowne hospitalizacje, po operacji uroginekologicznej. Hipoteza zakłada, że wirtualne rozmowy grupowe poprawią przygotowanie pacjentów i zmniejszą wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w porównaniu z rozmowami telefonicznymi.

Badanie wykorzysta prospektywny projekt kohortowy do oceny satysfakcji pacjentów i ich przygotowania do operacji na podstawie metod nauczania przedoperacyjnego. Uczestnicy będą rekrutowani przez okres 24 miesięcy, z obserwacją trwającą do wizyty pooperacyjnej, zazwyczaj zaplanowanej 7-9 tygodni po operacji. Badanie będzie prowadzone od 1 stycznia 2026 roku do 1 stycznia 2028 roku. Pierwszorzędnym wynikiem będzie satysfakcja pacjentów mierzona za pomocą zwalidowanego Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta-18 (PSQ-18) po wizytach edukacyjnych przedoperacyjnych. Wyniki drugorzędne obejmują satysfakcję pacjentów mierzoną podczas wizyty pooperacyjnej w 6-8 tygodniu, a także wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oceniane do 12 tygodni po operacji.

Kryteria kwalifikacyjne obejmują pacjentów zakwalifikowanych do głównych operacji uroginekologicznych z powodu wypadania szczytu w ośrodkach Cleveland Clinic. Kwalifikujące się operacje obejmują pochwową kolpopeksję, pochwową histeropeksję, procedury obliteracyjne, laparoskopową sakrokolpopeksję i laparoskopowe zawieszenie więzadła krzyżowo-macicznego, z towarzyszącymi procedurami lub bez, takimi jak histerektomia, salpingektomia, przednia/tylna kolporafia i umieszczenie taśmy podcewkowej. Uczestnicy muszą mieć ponad 18 lat, posiadać zdolność podejmowania decyzji i móc wyrazić świadomą zgodę. Dla grupy SMA pacjenci muszą mieć aktywny dostęp do MyChart i móc mówić i czytać po angielsku. Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody zostaną wykluczeni.

Procedury badawcze obejmują badania przesiewowe i rekrutację, które odbędą się podczas początkowej konsultacji pacjenta, gdy zalecana jest operacja. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają list rekrutacyjny za pośrednictwem MyChart opisujący badanie i zawierający instrukcje dotyczące dostępu do ankiety REDCap. Jeśli nie zostanie otrzymana odpowiedź, zostanie wysłana kolejna wiadomość MyChart, a badacze mogą skontaktować się telefonicznie za pomocą sformalizowanego protokołu. Uczestnicy, którzy przystąpią do badania, będą wypełniać ankiety elektronicznie za pośrednictwem REDCap. Ankiety przedoperacyjne obejmują PSQ-18 do oceny satysfakcji pacjentów oraz Kwestionariusz Przygotowania Pacjenta (PPQ) do pomiaru przygotowania do operacji. Ankiety pooperacyjne będą składać się tylko z PSQ-18. Uczestnicy otrzymają przypomnienia o wypełnieniu ankiet w ciągu 48-72 godzin po wizytach, z nie więcej niż dwoma przypomnieniami na ankietę.

Zbiór danych będzie prowadzony przy użyciu REDCap, z informacjami wyodrębnionymi z elektronicznych dokumentacji medycznych EPIC i powiązanymi z odpowiedziami na ankiety. Dane identyfikacyjne, w tym numery dokumentacji medycznej i adresy e-mail, będą wykorzystywane do dystrybucji ankiet i zbierania danych, ale zostaną zanonimizowane do analizy. Dane będą bezpiecznie przechowywane na urządzeniach Cleveland Clinic i dostępne tylko dla badaczy zatwierdzonych przez Komisję Etyki Badań Naukowych (IRB). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania JMP Pro w wersji 17.0, przy wsparciu Cleveland Clinic Quantitative Health Sciences. Wyniki satysfakcji pacjentów z PSQ-18 będą traktowane jako dane ciągłe i analizowane za pomocą testów t w celu porównania średnich wyników między grupami. Wykorzystanie opieki zdrowotnej będzie analizowane indywidualnie i jako złożone, podczas gdy zdarzenia niepożądane będą oceniane za pomocą Systemu Klasyfikacji Powikłań Chirurgicznych Clavien-Dindo. Statystyki opisowe podsumują cechy demograficzne i kliniczne.

Badanie ma na celu rekrutację około 106 uczestników, z 53 pacjentami w grupie, aby osiągnąć 80% mocy wykrycia 5,5-punktowej różnicy w wynikach PSQ-18 między grupami. Prywatność i poufność będą priorytetem, z wszystkimi danymi zarządzanymi elektronicznie w REDCap i chronionymi przez zapory sieciowe Cleveland Clinic. Informacje identyfikacyjne zostaną usunięte przed analizą. Wyniki będą rozpowszechniane poprzez prezentacje na spotkaniach naukowych i publikacje w czasopismach ginekologicznych. Nie będzie udostępniania danych, a badanie nie wymaga Komitetu Monitorującego Dane, ponieważ obejmuje tylko zbieranie danych. Działania rekrutacyjne będą obejmować edukację chirurgów i zaawansowanych dostawców usług na temat badania podczas Spotkań Badawczych Sekcji Uroginekologii.