Chirurgia Centrata sul Paziente - Consulenza Preoperatoria e Soddisfazione del Paziente

Lo studio intitolato "Patient Centered Surgery - Preoperative Counseling and Patient Satisfaction" mira a valutare la soddisfazione e la preparazione dei pazienti per l'intervento chirurgico in base al metodo di consulenza preoperatoria fornita dal team infermieristico. L'obiettivo primario è confrontare la soddisfazione dei pazienti con le visite infermieristiche preoperatorie condotte attraverso appuntamenti medici condivisi virtuali (SMA) rispetto alle telefonate individuali. Si ipotizza che le chiamate di gruppo virtuali miglioreranno la soddisfazione dei pazienti rispetto alle telefonate. Gli obiettivi secondari includono il confronto della preparazione dei pazienti per l'intervento chirurgico tra i due metodi e la valutazione dell'utilizzo delle risorse sanitarie, come le telefonate avviate dai pazienti, le visite in ambulatorio non programmate, le visite al pronto soccorso e i ricoveri ospedalieri, dopo l'intervento chirurgico di uro-ginecologia. Si ipotizza che le chiamate di gruppo virtuali miglioreranno la preparazione dei pazienti e ridurranno l'utilizzo delle risorse sanitarie rispetto alle telefonate.

Lo studio utilizzerà un disegno di coorte prospettico per valutare la soddisfazione e la preparazione dei pazienti per l'intervento chirurgico in base ai metodi di insegnamento preoperatorio. I partecipanti saranno reclutati in un periodo di 24 mesi, con un follow-up fino all'appuntamento postoperatorio, tipicamente programmato 7-9 settimane dopo l'intervento. Lo studio sarà condotto dal 1 gennaio 2026 al 1 gennaio 2028. L'esito primario sarà la soddisfazione dei pazienti misurata dal questionario convalidato Patient Satisfaction Questionnaire-18 (PSQ-18) dopo gli appuntamenti di educazione preoperatoria. Gli esiti secondari includono la soddisfazione dei pazienti misurata alla visita postoperatoria di 6-8 settimane, nonché l'utilizzo delle risorse sanitarie valutato fino a 12 settimane dopo l'intervento.

I criteri di eleggibilità includono pazienti programmati per interventi chirurgici maggiori di uro-ginecologia per prolasso apicale presso le sedi della Cleveland Clinic. Gli interventi chirurgici eleggibili includono colpopessi vaginale, isteropessi vaginale, procedure obliterative, sacrocolpopessi laparoscopica e sospensione del legamento uterosacrale laparoscopica, con o senza procedure concomitanti come isterectomia, salpingectomia, colporrafia anteriore/posteriore e posizionamento di sling uretrale medio. I partecipanti devono avere più di 18 anni, avere capacità decisionale ed essere in grado di fornire il consenso informato. Per il gruppo SMA, i pazienti devono avere accesso attivo a MyChart e essere in grado di parlare e leggere l'inglese. I pazienti incapaci di dare il consenso saranno esclusi.

Le procedure dello studio coinvolgono lo screening e il reclutamento, che avverranno durante la consultazione iniziale del paziente quando viene raccomandato l'intervento chirurgico. I partecipanti eleggibili riceveranno una lettera di reclutamento via MyChart che descrive lo studio e fornisce istruzioni per accedere al sondaggio REDCap. Se non viene ricevuta alcuna risposta, verrà inviato un messaggio di follow-up su MyChart e gli investigatori potranno seguire via telefono utilizzando un protocollo prestabilito. I partecipanti che aderiscono allo studio completeranno i sondaggi elettronicamente tramite REDCap. I sondaggi preoperatori includono il PSQ-18 per valutare la soddisfazione dei pazienti e il Patient Preparedness Questionnaire (PPQ) per misurare la preparazione per l'intervento chirurgico. I sondaggi postoperatori consisteranno solo nel PSQ-18. I partecipanti riceveranno promemoria per completare i sondaggi entro 48-72 ore dopo le loro visite, con non più di due promemoria per sondaggio.

La raccolta dei dati sarà condotta utilizzando REDCap, con informazioni estratte dalle cartelle cliniche elettroniche EPIC e collegate alle risposte dei sondaggi. I dati identificativi, inclusi i numeri di cartella clinica e gli indirizzi email, saranno utilizzati per la distribuzione dei sondaggi e la raccolta dei dati ma saranno anonimizzati per l'analisi. I dati saranno archiviati in modo sicuro sui dispositivi della Cleveland Clinic e accessibili solo dagli investigatori approvati dall'Institutional Review Board (IRB). L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando il software JMP Pro versione 17.0, con il supporto di Cleveland Clinic Quantitative Health Sciences. I punteggi di soddisfazione dei pazienti dal PSQ-18 saranno trattati come dati continui e analizzati utilizzando test t per confrontare i punteggi medi tra i gruppi. L'utilizzo delle risorse sanitarie sarà analizzato individualmente e come composito, mentre gli eventi avversi saranno valutati utilizzando il Clavien-Dindo Grading System per le complicanze chirurgiche. Le statistiche descrittive riassumeranno le caratteristiche demografiche e cliniche.

Lo studio mira a reclutare circa 106 partecipanti, con 53 pazienti per gruppo per ottenere un potere dell'80% nel rilevare una differenza di 5,5 punti nei punteggi PSQ-18 tra i gruppi. La privacy e la riservatezza saranno prioritarie, con tutti i dati gestiti elettronicamente in REDCap e protetti dai firewall della Cleveland Clinic. Le informazioni identificative saranno rimosse prima dell'analisi. I risultati saranno diffusi attraverso presentazioni a congressi scientifici e pubblicazioni su riviste ginecologiche. Non ci sarà condivisione di dati e lo studio non richiede un Comitato di Monitoraggio dei Dati poiché coinvolge solo la raccolta di dati. Le attività di reclutamento includeranno l'educazione dei chirurghi e dei fornitori di pratica avanzata sullo studio durante le riunioni di ricerca della Sezione di Uro-ginecologia.