- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07483957
Lineaire versus circulaire gestapelde gastrojejunale anastomose bij bariatrische laparoscopische maagomleidingschirurgie in Zwitserland
Lineaire versus circulaire gestapelde gastrojejunale anastomose bij bariatrische laparoscopische gastric bypass chirurgie in Zwitserland: een retrospectieve nationale registerstudie van 2015 tot 2022.
Bariatrische chirurgie is in de westerse wereld een van de voorkeursopties geworden voor de behandeling van ernstige obesitas en de daarmee gepaard gaande comorbiditeiten. In Zwitserland worden de ongeveer 5000 jaarlijkse bariatrische operaties uitsluitend uitgevoerd in centra die zijn gecertificeerd door de "Swiss Society of Study of Morbid Obesity and Metabolic Disorders (SMOB)". Onder de verschillende bariatrische chirurgische procedures blijft de laparoscopische maagbypass een van de meest uitgevoerde operaties. Een kritieke stap bij deze operatie is het creëren van de gastrojejunale anastomose. Dit kan worden gedaan met behulp van een lineaire of een circulaire nietmachine. De optimale methode blijft een onderwerp van discussie in het huidige academische onderzoek. De lineaire anastomosetechniek lijkt beter uitvoerbaar, gebruikt kleinere incisies en wordt daarom sneller uitgevoerd. De circulaire anastomosetechniek heeft als voordeel dat de diameter van de anastomose gestandaardiseerd is, wat resulteert in een hogere reproduceerbaarheid. Tot op heden zijn er geen verschillen in langetermijn gewichtsverlies beschreven voor deze twee technieken. De lineaire techniek is in verband gebracht met marginale ulcera, terwijl de circulaire techniek wordt geassocieerd met hogere percentages stenose en incisiehernia. De verbanden met andere langetermijn ongewenste gebeurtenissen, zoals interne hernia's, blijven onderwerp van discussie. Volgens verschillende internationale analyses lijkt de lineaire techniek echter gunstige kortetermijnresultaten te hebben, met een kortere operatietijd en lagere percentages wondcomplicaties en postoperatieve bloedingen. Beide technieken worden in Zwitserland gebruikt, maar Zwitserse nationale gegevens over dit onderwerp zijn schaars. Gezien het hoge jaarlijkse aantal bariatrische chirurgische ingrepen in Zwitserland en de inconsistente internationale bewijzen, is een systematische vergelijking van deze twee technieken relevant.
Deze retrospectieve registerstudie biedt Zwitserse nationale gegevens over kortetermijn postoperatieve resultaten na electieve laparoscopische Roux-en-Y maagbypass van 2015 tot 2022. Het doel is om de lineaire versus circulaire gastrojejunale anastomose te vergelijken wat betreft postoperatieve kortetermijnresultaten, reoperatiepercentage en ziekenhuisverblijfsduur.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sankt Gallen, Zwitserland, 9000
- HOCH Health Ostschweiz, Kantonsspital St.Gallen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elektieve laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass
Exclusiecriteria:
- Onvolledige documentatie
- Leeftijd onder 20 jaar
- Andere ziekenhuizen dan algemene of chirurgische ziekenhuizen
- Omega-loop gastric bypass
- Spoedopname
- Geen nietmachine gecodeerd
- Open access
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lineair
Electieve laparoscopische Roux-en-Y maagbypass met lineaire gastrojejunale anastomose
|
Een lineair gestapelde anastomose werd geselecteerd op basis van de Zwitserse Classificatie van Operaties (CHOP) code 00.9A.13 of 00.9A.14.
|
|
Circulair
Electieve laparoscopische Roux-en-Y maagbypass met circulaire gastrojejunale anastomose
|
Een circulaire gestapelde anastomose werd geselecteerd op basis van de Zwitserse classificatie van operaties (CHOP) code 00.9A.11 of 00.9A.12.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele complicaties
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Periprocedureel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individuele complicaties
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Internationale Statistische Classificatie van Ziekten en met Gezondheid Verband Houdende Problemen 10e Revisie codes Myocardinfarct (I21, I22) I21, I22 Hartstilstand I46 Atriumfibrilleren I48 DVT en/of PE I26.0, I26.9, I80.2 Pneumonie J13-18, J85.1 Pleuravocht J90, J91 Atelectase J98.1 Aspiratie J69.0, J69.8, J95.4 Pulmonale insufficiëntie J95.1, J95.2, J95.3, J96 ARDS J80 Acuut nierletsel N17, N19 Urineweginfectie N10, N30.0, N30.9, N39.0 Urineretentie R33 Anastomoselekkage K91.83 Maagdarmzweer K25, K28 Peritonitis / abces K65 Vertraagde maaglediging K31.88 Ileus K56, K91.3 Bloeding K81.0, S36.81 Shock T81.1 Wonddehiscentie T81.3 SSI T81.4, T89.02, L08.9 Intraoperatief letsel T81.2 Intraoperatief achtergebleven vreemd lichaam T81.5, T81.6 Overige complicaties J95.8, J95.9, K91.88, K91.9, T81.8, T81.9 |
Periprocedureel
|
|
Heroperatie
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Een reoperatie werd geselecteerd op basis van de Zwitserse Classificatie van Operaties (CHOP) code 00.99.10.
|
Periprocedureel
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
De lengte van het ziekenhuisverblijf werd beoordeeld op het 50e percentiel (typisch postoperatief beloop) en het 90e percentiel (verlengd postoperatief beloop).
|
tot 4 weken
|
|
Leeftijdstrend in de tijd
Tijdsspanne: Tussen 2015 en 2022
|
Tijdtendens van gemiddelde jaarlijkse leeftijd (jaren)
|
Tussen 2015 en 2022
|
|
Tijdstrend CCI
Tijdsspanne: Tussen 2015 en 2022
|
Tijdtendens van de jaarlijkse gemiddelde Charlson Comorbiditeitsindex (CCI)
|
Tussen 2015 en 2022
|
|
Tijdtendenverzekering
Tijdsspanne: Tussen 2015 en 2022
|
Tijdtendens van jaarlijks percentage particuliere verzekering
|
Tussen 2015 en 2022
|
|
Tijdstrend toegang
Tijdsspanne: Tussen 2015 en 2022
|
Tijdtendens van jaarlijks percentage van robotgeassisteerde toegang
|
Tussen 2015 en 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RYGB linear vs. circular
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .