- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07483957
Liniowe a okrężne zespolenie żołądkowo-jelitowe za pomocą staplera w bariatrycznej laparoskopowej operacji pomostowania żołądka w Szwajcarii
Liniowe a okrężne zespolenie żołądkowo-czcze w laparoskopowej operacji bariatrycznej omijania żołądka w Szwajcarii: retrospektywne badanie krajowego rejestru z lat 2015–2022.
Chirurgia bariatryczna stała się jedną z preferowanych opcji w leczeniu ciężkiej otyłości i jej chorób współistniejących w świecie zachodnim. W Szwajcarii około 5000 rocznych operacji bariatrycznych jest wykonywanych wyłącznie w ośrodkach certyfikowanych przez „Szwajcarskie Towarzystwo Badań nad Ciężką Otyłością i Zaburzeniami Metabolicznymi (SMOB)”. Wśród różnych procedur chirurgii bariatrycznej laparoskopowy bypass żołądkowy pozostaje jedną z najczęściej wykonywanych operacji. Krytycznym etapem tej operacji jest wytworzenie zespolenia żołądkowo-jelitowego. Można to zrobić za pomocą staplera liniowego lub okrężnego. Optymalna metoda wciąż jest przedmiotem dyskusji w bieżących badaniach naukowych. Technika zespolenia liniowego wydaje się bardziej wykonalna, wykorzystuje mniejsze nacięcia i dlatego jest wykonywana szybciej. Technika zespolenia okrężnego korzysta ze standardowej średnicy zespolenia z konsekwentnie wyższą powtarzalnością. Do dziś nie opisano różnicy w długoterminowej utracie wagi dla tych dwóch technik. Technika liniowa została powiązana z owrzodzeniami brzeżnymi, podczas gdy technika okrężna wiązała się z wyższymi wskaźnikami zwężeń i przepukliny w miejscu nacięcia. Związki z innymi długoterminowymi zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak przepukliny wewnętrzne, pozostają przedmiotem dyskusji. Jednak według kilku międzynarodowych analiz technika liniowa wydaje się mieć korzystne krótkoterminowe wyniki z krótszym czasem operacji i niższymi wskaźnikami powikłań ran i krwawienia pooperacyjnego. Obie techniki są stosowane w Szwajcarii, ale szwajcarskie dane krajowe na ten temat są skąpe. Biorąc pod uwagę dużą roczną liczbę przypadków chirurgii bariatrycznej w Szwajcarii i niejednoznaczne międzynarodowe dowody, systematyczne porównanie tych dwóch technik ma znaczenie.
To retrospektywne badanie rejestrowe dostarcza szwajcarskich danych krajowych na temat krótkoterminowych wyników pooperacyjnych po planowanym laparoskopowym bypassie żołądkowym Roux-en-Y w latach 2015-2022. Ma na celu porównanie zespolenia żołądkowo-jelitowego liniowego i okrężnego pod względem krótkoterminowych wyników pooperacyjnych, wskaźnika reoperacji i długości pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9000
- HOCH Health Ostschweiz, Kantonsspital St.Gallen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Elektryczna laparoskopowa operacja pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y
Kryteria wyłączenia:
- Niekompletna dokumentacja
- Wiek poniżej 20 lat
- Szpitale inne niż ogólne lub chirurgiczne
- Operacja pomostowania żołądka metodą pętli omega
- Przyjęcie w trybie nagłym
- Brak kodu zszywacza
- Dostęp otwarty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Liniowy
Elektowna laparoskopowa by-pass żołądka metodą Roux-en-Y z liniową anastomozą żołądkowo-jelitową
|
Anastomozę liniową zszywaną wybrano na podstawie kodu Szwajcarskiej Klasyfikacji Operacji (CHOP) 00.9A.13 lub 00.9A.14.
|
|
Okrągły
Elektowna laparoskopowa by-pass żołądka metodą Roux-en-Y z okrężnym zespoleniem żołądkowo-czczym
|
Anastomoza okrężna zszyta zszywaczem okrężnym została wybrana na podstawie szwajcarskiego kodu klasyfikacji operacji (CHOP) 00.9A.11 lub 00.9A.12.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne powikłania
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
|
Okolozabiegowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poszczególne komplikacje
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
|
Międzynarodowa Statystyczna Klasyfikacja Chorób i Problemów Zdrowotnych, 10. Rewizja kody Zawał mięśnia sercowego (I21, I22) I21, I22 Zatrzymanie akcji serca I46 Migotanie przedsionków I48 Zakrzepica żył głębokich i/lub zatorowość płucna I26.0, I26.9, I80.2 Zapalenie płuc J13-18, J85.1 Płyn w opłucnej J90, J91 Atelektaza J98.1 Zachłystowe zapalenie płuc J69.0, J69.8, J95.4 Niewydolność oddechowa J95.1, J95.2, J95.3, J96 Zespół ostrej niewydolności oddechowej J80 Ostre uszkodzenie nerek N17, N19 Zakażenie układu moczowego N10, N30.0, N30.9, N39.0 Zatrzymanie moczu R33 Przeciek zespoleń K91.83 Owrzodzenie przewodu pokarmowego K25, K28 Zapalenie otrzewnej / ropień K65 Opóźnione opróżnianie żołądka K31.88 Niedrożność jelit K56, K91.3 Krwawienie K81.0, S36.81 Wstrząs T81.1 Rozchylenie rany T81.3 Zakażenie miejsca operowanego T81.4, T89.02, L08.9 Uraz śródoperacyjny T81.2 Ciało obce zatrzymane śródoperacyjnie T81.5, T81.6 Inne powikłania J95.8, J95.9, K91.88, K91.9, T81.8, T81.9 |
Okołozabiegowy
|
|
Reoperacja
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Reoperację wybrano na podstawie kodu szwajcarskiej klasyfikacji operacji (CHOP) 00.99.10.
|
Okolooperacyjny
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Długość pobytu w szpitalu oceniano na 50. percentylu (typowy przebieg pooperacyjny) i 90. percentylu (przedłużony przebieg pooperacyjny).
|
do 4 tygodni
|
|
Trend wieku w czasie
Ramy czasowe: Między 2015 a 2022
|
Trend czasowy średniego rocznego wieku (w latach)
|
Między 2015 a 2022
|
|
Trend czasowy CCI
Ramy czasowe: W latach 2015–2022
|
Trend czasowy rocznego średniego wskaźnika współchorobowości Charlsona (CCI)
|
W latach 2015–2022
|
|
Ubezpieczenie na wypadek trendów czasowych
Ramy czasowe: Między 2015 a 2022
|
Trend czasowy rocznego odsetka ubezpieczeń prywatnych
|
Między 2015 a 2022
|
|
Trend dostępu w czasie
Ramy czasowe: Między 2015 a 2022
|
Trend czasowy rocznego odsetka dostępu robotycznego
|
Między 2015 a 2022
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RYGB linear vs. circular
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .