Recto-intercostale Fasciaal Vlakblokkade bij Cholecystectomie
Recto-intercostale Fasciale Vlakblokkade Vermindert Intraoperatief Opioïde en Vluchtige Anestheticagebruik: een Gerandomiseerde Studie bij Cholecystectomie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek wordt uitgevoerd in het Etlik City Hospital en omvat volwassen patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectie ondergaan. Goedkeuring van de institutionele ethische commissie is verkregen en het onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.
Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen met behulp van een gesloten-envelopmethode. Alle patiënten krijgen algehele anesthesie. Na inductie en intubatie krijgt de blokgroep voor de chirurgische incisie een echogeleide recto-intercostale fasciale vlakblokkade, terwijl de controlegroep standaard pijnstilling krijgt. De anesthesie wordt gehandhaafd op ongeveer 1 minimale alveolaire concentratie (MAC) met bispectrale index (BIS)-waarden tussen 40 en 60.
De primaire uitkomstmaat is het intraoperatieve opioïde en vluchtige anestheticumverbruik. Secundaire uitkomstmaten zijn intraoperatieve hemodynamische parameters, postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) en de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
De recto-intercostale fasciale vlakblokkade wordt uitgevoerd onder echogeleiding door een ervaren anesthesioloog onder aseptische omstandigheden. Lokaal anestheticum wordt bilateraal toegediend in het fasciale vlak tussen de rechte buikspier en het costale kraakbeen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Türkiye
-
Ankara, Türkiye, Turkije (Türkiye), 06170
- Etlik City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18-65 jaar
- Gepland voor elektieve laparoscopische cholecystectomie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Weigering om deel te nemen
- Bekende allergie voor lokale anesthetica
- Coagulopathie of antistollingstherapie
- Infectie op de injectieplaats
- Lichaamsgewicht minder dan 75 kg
- Ernstige lever- of nierdisfunctie
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
|
|
|
Actieve vergelijker: blokgroep
blokkade groep bilateraal 30 ml bupivacaine 0.25%
|
In totaal wordt 30 mL 0,25% bupivacaïne bilateraal onder echogeleiding toegediend in het recto-intercostale fasciale vlak vóór de chirurgische incisie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief verbruik van vluchtige anesthetica
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (tot 3 uur)
|
Totale intraoperatieve consumptie van vluchtige anesthetica per patiënt, gemeten in milliliters (mL).
|
Tijdens de operatie (tot 3 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief opiaatverbruik
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (tot 3 uur)
|
Totale hoeveelheid opioïden die intraoperatief werd toegediend, gemeten in microgram (mcg) per patiënt.
|
Tijdens de operatie (tot 3 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Alver S, Sakul BU, Ansen G, Pence KB, Alici HA. Recto-intercostal fascial plane block: Another novel fascial plane block. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111163. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111163. Epub 2023 Jun 7. No abstract available.
- Rehab OM, Bakr DM, El Malla DA, Helal RAEF, Morsy I, Eloraby M. The analgesic effects of ultrasound-guided recto-intercostal fascial plane block in laparoscopic hiatus hernia repair: A randomized double-blind controlled study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2026 May;45(3):101724. doi: 10.1016/j.accpm.2025.101724. Epub 2025 Dec 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AEŞH-EK-2025-246
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .