Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Recto-interkostální fascie blok při cholecystektomii

23. května 2026 aktualizováno: Oya Kale, Ankara Etlik City Hospital

Blokáda fascie v recto-intercostální oblasti snižuje intraoperační spotřebu opioidů a inhalačních anestetik: randomizovaná studie u cholecystektomie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda ultrazvukem řízený blok fasciální roviny mezi konečníkem a mezižeberními prostory provedený před chirurgickým řezem u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii snižuje spotřebu intraoperačních opioidů a těkavých anestetik. Dále studie posuzuje jeho účinky na pooperační bolest a výskyt nevolnosti a zvracení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie je prováděna v Etlik City Hospital a zahrnuje dospělé pacienty podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii. Schválení etické komise instituce je získáno a studie je prováděna v souladu s Helsinskou deklarací.

Účastníci jsou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí metody uzavřených obálek. Všichni pacienti dostávají celkovou anestezii. Po indukci a intubaci skupina s blokádou dostává před chirurgickým řezem ultrazvukem vedený blok fasciální roviny recto-intercostalis, zatímco kontrolní skupina dostává standardní analgetickou péči. Anestezie je udržována přibližně na 1 minimální alveolární koncentraci (MAC) s hodnotami bispektrálního indexu (BIS) mezi 40 a 60.

Primárním výsledkem je spotřeba opioidů a inhalačních anestetik během operace. Sekundární výsledky zahrnují intraoperační hemodynamické parametry, pooperační intenzitu bolesti hodnocenou pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) a incidenci pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).

Blok fasciální roviny recto-intercostalis je prováděn pod ultrazvukovým vedením zkušeným anesteziologem za aseptických podmínek. Lokální anestetikum je podáváno bilaterálně do fasciální roviny mezi přímým břišním svalem a pobřežní chrupavkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Oya Kale, specialist anesthesiology
  • Telefonní číslo: +90 0506 408 21 70
  • E-mail: oyakale@yahoo.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18–65 let
  • Naplánovaní na elektivní laparoskopickou cholecystektomii
  • Fyzický stav podle American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kriteria pro vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Koagulopatie nebo antikoagulační terapie
  • Infekce v místě vpichu
  • Tělesná hmotnost nižší než 75 kg
  • Těžká jaterní nebo renální dysfunkce
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Aktivní komparátor: bloková skupina
bloková skupina bilaterální 30 ml bupivakainu 0,25%
Postup: Procedura: Blokáda fascie v rovině recto-intercostalis
Celkem 30 ml 0,25% bupivakainu se podává bilaterálně pod ultrazvukovou kontrolou do roviny mezi svaly rectus abdominis a intercostales před chirurgickým řezem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační spotřeba inhalačních anestetik
Časové okno: Během operace (až 3 hodiny)
Celková spotřeba inhalačních anestetik na pacienta během operace, měřena v mililitrech (mL).
Během operace (až 3 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů během operace
Časové okno: Během operace (až 3 hodiny)
Celkové množství opioidů podaných intraoperativně, měřeno v mikrogramech (mcg) na pacienta.
Během operace (až 3 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara Etlik City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEŞH-EK-2025-246

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena. Všechna data budou deidentifikována, aby byla chráněna důvěrnost účastníků, a budou přístupná pouze výzkumníkům studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Procedura: Blokáda fascie v rovině recto-intercostalis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit