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Recto-interkostale Fazienebenenblockade bei Cholezystektomie

23. Mai 2026 aktualisiert von: Oya Kale, Ankara Etlik City Hospital

Recto-interkostaler Fazienebenen-Block reduziert intraoperativen Opioid- und volatilen Anästhetikabedarf: eine randomisierte Studie bei Cholezystektomie

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob ein ultraschallgeführter rektal-interkostaler Fazienblock, der vor dem chirurgischen Einschnitt bei Patienten durchgeführt wird, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, den intraoperativen Opioid- und volatilen Anästhetikaverbrauch reduziert. Zusätzlich bewertet die Studie dessen Auswirkungen auf postoperative Schmerzen und die Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte kontrollierte Studie wird am Etlik City Hospital durchgeführt und umfasst erwachsene Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Die Genehmigung der institutionellen Ethikkommission wurde eingeholt, und die Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt.

Die Teilnehmer werden nach der geschlossenen Umschlagmethode zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Alle Patienten erhalten eine Vollnarkose. Nach Einleitung und Intubation erhält die Blockgruppe vor dem chirurgischen Schnitt einen ultraschallgeführten recto-interkostalen Fazienebenenblock, während die Kontrollgruppe eine Standardanalgesie erhält. Die Anästhesie wird bei etwa 1 minimaler alveolärer Konzentration (MAC) mit BIS-Werten zwischen 40 und 60 aufrechterhalten.

Das primäre Ergebnis ist der intraoperative Opioid- und volatilen Anästhetikaverbrauch. Sekundäre Ergebnisse umfassen intraoperative hämodynamische Parameter, postoperative Schmerzintensität, bewertet mit der numerischen Bewertungsskala (NRS), und die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV).

Der recto-interkostale Fazienebenenblock wird unter Ultraschallführung durch einen erfahrenen Anästhesisten unter aseptischen Bedingungen durchgeführt. Das Lokalanästhetikum wird beidseitig in die Fazienebene zwischen dem Musculus rectus abdominis und dem Rippenknorpel verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Oya Kale, specialist anesthesiology
  • Telefonnummer: +90 0506 408 21 70
  • E-Mail: oyakale@yahoo.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18-65 Jahren
  • Geplant für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Koagulopathie oder Antikoagulantientherapie
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Körpergewicht unter 75 kg
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: Blockgruppe
block group bilateral 30 ml Bupivacain 0,25%
Verfahren: Prozedur: Rektum-interkostaler Fazienebenenblock
Insgesamt werden 30 ml 0,25%iges Bupivacain beidseitig unter Ultraschallführung in die recto-intercostale Fazialebene vor dem chirurgischen Schnitt verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Verbrauch volatiler Anästhetika
Zeitfenster: Während der Operation (bis zu 3 Stunden)
Gesamter intraoperativer Verbrauch an volatilen Anästhetika pro Patient, gemessen in Millilitern (mL).
Während der Operation (bis zu 3 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Während der Operation (bis zu 3 Stunden)
Gesamtmenge der intraoperativ verabreichten Opioide, gemessen in Mikrogramm (mcg) pro Patient.
Während der Operation (bis zu 3 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEŞH-EK-2025-246

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individualteilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt. Alle Daten werden anonymisiert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen, und sind nur den Studienforschern zugänglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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