- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07533045
Effecten van Paraxanthine Supplementatie op eSport Prestaties (EPX)
Deze studie zal de effecten evalueren van dagelijkse paraxanthine-suppletie op elektronische gamingprestaties, cognitieve functie, slaapkwaliteit en autonome reacties bij gezonde volwassen gamers. Deelnemers zullen worden ingeschreven in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep studie en toegewezen om gedurende 6 weken dagelijks paraxanthine of placebo te ontvangen.
Uitkomstmaten zullen worden beoordeeld bij aanvang, week 3 en week 6 en zullen elektronische gamingprestaties, cognitieve functie, visueel analoge schaalbeoordelingen, slaapkwaliteitsvragenlijsten, hemodynamische reacties en hartslagvariabiliteit omvatten. De studie is ontworpen om te bepalen of paraxanthine-suppletie de prestaties en geselecteerde fysiologische en psychologische uitkomsten verbetert tijdens langdurige elektronische gamingsessies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elektronisch gamen is aanzienlijk in populariteit gegroeid, met een toenemende interesse in strategieën die de prestaties, cognitieve functie, slaapkwaliteit en stressbeheersing kunnen verbeteren. Ondanks deze groei is er beperkt gecontroleerd onderzoek dat voedingsinterventies evalueert die de gamespecifieke prestaties en bijbehorende fysiologische reacties kunnen beïnvloeden.
Paraxanthine is een primair metaboliet van cafeïne en heeft aangetoond fysiologische effecten te vertonen die verband houden met alertheid, cognitieve prestaties en activiteit van het centrale zenuwstelsel. Er is echter beperkt onderzoek gedaan naar de directe effecten van paraxanthinesupplementatie op prestatie-uitkomsten in elektronische gamingomgevingen.
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelgroepstudie die is ontworpen om de effecten van paraxanthinesupplementatie op elektronische gamingprestaties en bijbehorende cognitieve, psychologische en fysiologische reacties te onderzoeken. Deelnemers zullen worden toegewezen om dagelijks paraxanthine of placebo te ontvangen gedurende 6 weken. Alle deelnemers en studiepersoneel betrokken bij testen en uitkomstbeoordeling blijven gedurende de gehele studie geblindeerd voor groepsindeling.
Na screening en geïnformeerde toestemming zullen in aanmerking komende deelnemers een kennismakingssessie voltooien om de cognitieve testprocedures te oefenen en vertrouwd te raken met de gamingomgeving. Deelnemers zullen testbezoeken afleggen bij baseline (week 0), week 3 en week 6. Voor elk bezoek zullen deelnemers hun voedingsinname 24 uur lang nabootsen, hun normale cafeïne-innamepatroon handhaven, niet-habituele stimulerende middelen gedurende 48 uur vermijden, de cafeïne-inname binnen 3 uur voor de test beperken en een 3 uur durende vastenperiode voltooien.
Tijdens elk bezoek ondergaan deelnemers een beoordeling van lichaamsmassa, rusthartslag en bloeddruk, gevolgd door het invullen van slaapvragenlijsten, cognitieve tests en visuele analoge schalen. Na inname van het toegewezen supplement zullen deelnemers een hartslagvariabiliteitsbeoordeling voltooien en vervolgens twee gestandaardiseerde 60-minuten durende gamingsessies uitvoeren. Cognitieve uitkomsten, hemodynamische reacties en subjectieve metingen zullen na elke gamingperiode opnieuw worden beoordeeld. Hartslagvariabiliteit zal ook worden beoordeeld na voltooiing van de gamingsessie.
Elektronische gamingprestaties zullen worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde gameplay-metingen die tijdens elke sessie worden verzameld. Cognitieve functie zal worden geëvalueerd met behulp van gevalideerde neurocognitieve tests, en slaapkwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten. Autonome functie zal worden geëvalueerd met behulp van hartslagvariabiliteitsmetingen.
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of paraxanthinesupplementatie de elektronische gamingprestaties, cognitieve functie en subjectieve metingen van vermoeidheid, concentratie en focus verbetert in vergelijking met placebo. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de effecten van supplementatie op slaapkwaliteit, hartslagvariabiliteit en hemodynamische reacties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
- Lindenwood University Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- 18 - 40 jaar oud
- Zelf gerapporteerd dat ze beginners zijn in gaming of helemaal geen ervaring hebben
- Body Mass Index tussen 18,5 - 29,9 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Buiten de leeftijdsrange
- Wordt beschouwd als een gamer
- Body mass index valt buiten de gepubliceerde insluitingsrange
- Niet-naleving van het protocol
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn of actief van plan zijn zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-comparator
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen zullen gedurende 6 weken dagelijks een placebosupplement innemen.
Alle deelnemers zullen dezelfde testprocedures doorlopen bij aanvang (week 0), week 3 en week 6. |
Deelnemers zullen gedurende 6 weken dagelijks een placebo-supplement innemen.
Het supplement zal worden ingenomen met ongeveer 8 ons water op een consistent tijdstip elke dag.
|
|
Experimenteel: Paraxanthine
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen gedurende 6 weken dagelijks paraxanthine innemen.
Alle deelnemers zullen identieke testprocedures doorlopen bij de start (Week 0), Week 3 en Week 6. |
Deelnemers zullen dagelijks gedurende 6 weken paraxanthine innemen.
Het supplement zal worden ingenomen met ongeveer 8 ounce water op een consistent tijdstip elke dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gaming Prestaties Score
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Verandering vanaf baseline (Week 0) tot Week 6
|
De prestaties bij elektronisch gamen worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde gameplay-metingen die zijn verzameld tijdens gamessessies van 60 en 120 minuten.
Primaire variabelen zijn onder meer knock-outs, valpartijen, toegebrachte schade, opgelopen schade, trefpercentage en piekschade.
|
Tijdsbestek: Verandering vanaf baseline (Week 0) tot Week 6
|
|
Trail Making Test Deel A (Voltooiingstijd)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (Week 0) tot Week 6
|
De cognitieve verwerkingssnelheid en visuele aandacht worden beoordeeld met behulp van Trail Making Test Deel A, inclusief de totale tijd tot voltooiing.
|
Tijdsbestek: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (Week 0) tot Week 6
|
|
Trail Making Test Deel B (Voltooiingstijd)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Verandering vanaf baseline (Week 0) tot Week 6
|
Cognitieve verwerkingssnelheid en visuele aandacht zullen worden beoordeeld met behulp van Trail Making Test Deel B, inclusief de totale tijd tot voltooiing.
|
Tijdsbestek: Verandering vanaf baseline (Week 0) tot Week 6
|
|
Trail Making Test Deel A (Fouten)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Verandering ten opzichte van baseline (Week 0) tot Week 6
|
Cognitieve verwerkingssnelheid en visuele aandacht worden beoordeeld met behulp van Trail Making Test Deel A, inclusief het totale aantal fouten.
|
Tijdsbestek: Verandering ten opzichte van baseline (Week 0) tot Week 6
|
|
Trail Making Test Deel B (Fouten)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Verandering vanaf baseline (Week 0) tot Week 6
|
Cognitieve verwerkingssnelheid en visuele aandacht worden beoordeeld met behulp van de Trail Making Test Deel B, inclusief het totale aantal fouten.
|
Tijdsbestek: Verandering vanaf baseline (Week 0) tot Week 6
|
|
Prestatie op de Stroop Kleur- en Woordtest
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) tot week 6
|
De cognitieve prestaties worden beoordeeld met behulp van de Stroop Color and Word Test, inclusief reactietijd en nauwkeurigheid.
|
Tijdsbestek: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) tot week 6
|
|
Profile of Mood States (POMS) Totale Stemmingsverstoringsscore
Tijdsspanne: Tijdsframe: Verandering ten opzichte van baseline (week 0) tot week 6
|
De gemoedstoestand wordt beoordeeld met behulp van de Profile of Mood States vragenlijst, met berekening van de totale stemmingsverstoringsscore.
|
Tijdsframe: Verandering ten opzichte van baseline (week 0) tot week 6
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Verandering vanaf baseline (Week 0) tot Week 6
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de globale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
Tijdsbestek: Verandering vanaf baseline (Week 0) tot Week 6
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (Week 0) tot Week 6
|
Autonome functie zal worden beoordeeld met behulp van hartslagvariabiliteitsmetingen, waaronder RMSSD, hoogfrequent vermogen, laagfrequent vermogen en LF:HF-ratio.
|
Tijdsbestek: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (Week 0) tot Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-62A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .