- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07533045
Efectos de la Suplementación con Paraxantina en el Rendimiento de eSports (EPX)
Este estudio evaluará los efectos de la suplementación diaria de paraxantina en el rendimiento en videojuegos, la función cognitiva, la calidad del sueño y las respuestas autonómicas en jugadores adultos sanos. Los participantes serán incluidos en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y asignados para recibir paraxantina o placebo diariamente durante 6 semanas.
Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, en la semana 3 y en la semana 6 e incluirán rendimiento en videojuegos, función cognitiva, puntuaciones en escalas analógicas visuales, cuestionarios de calidad del sueño, respuestas hemodinámicas y variabilidad de la frecuencia cardíaca. El estudio está diseñado para determinar si la suplementación con paraxantina mejora el rendimiento y los resultados fisiológicos y psicológicos seleccionados durante sesiones prolongadas de videojuegos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los videojuegos han crecido sustancialmente en popularidad, con un interés creciente en estrategias que puedan mejorar el rendimiento, la función cognitiva, la calidad del sueño y el manejo del estrés. A pesar de este crecimiento, hay una investigación controlada limitada que evalúe intervenciones nutricionales que puedan influir en el rendimiento específico de los videojuegos y las respuestas fisiológicas asociadas.
La paraxantina es un metabolito primario de la cafeína y se ha demostrado que exhibe efectos fisiológicos relacionados con el estado de alerta, el rendimiento cognitivo y la actividad del sistema nervioso central. Sin embargo, la investigación limitada ha evaluado los efectos directos de la suplementación con paraxantina en los resultados de rendimiento en entornos de videojuegos.
Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos diseñado para examinar los efectos de la suplementación con paraxantina en el rendimiento de los videojuegos y las respuestas cognitivas, psicológicas y fisiológicas asociadas. Los participantes serán asignados para recibir paraxantina o placebo diariamente durante 6 semanas. Todos los participantes y el personal del estudio involucrado en las pruebas y la evaluación de resultados permanecerán cegados a la asignación de grupos durante todo el estudio.
Tras el cribado y el consentimiento informado, los participantes elegibles completarán una sesión de familiarización para practicar los procedimientos de pruebas cognitivas y orientarse en el entorno de juego. Los participantes completarán visitas de prueba al inicio (Semana 0), Semana 3 y Semana 6. Antes de cada visita, los participantes replicarán su ingesta dietética durante 24 horas, mantendrán su patrón normal de ingesta de cafeína, evitarán estimulantes no habituales durante 48 horas, limitarán la ingesta de cafeína dentro de las 3 horas previas a la prueba y completarán un ayuno de 3 horas.
En cada visita, los participantes se someterán a una evaluación de masa corporal, frecuencia cardíaca en reposo y presión arterial, seguida de la cumplimentación de cuestionarios de sueño, pruebas cognitivas y escalas analógicas visuales. Después de la ingesta del suplemento asignado, los participantes completarán una evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y luego realizarán dos sesiones de juego estandarizadas de 60 minutos. Los resultados cognitivos, las respuestas hemodinámicas y las medidas subjetivas se reevaluarán después de cada período de juego. La variabilidad de la frecuencia cardíaca también se evaluará tras la finalización de la sesión de juego.
El rendimiento en los videojuegos se evaluará utilizando métricas de juego estandarizadas recopiladas durante cada sesión. La función cognitiva se evaluará mediante pruebas neurocognitivas validadas, y la calidad del sueño se evaluará mediante cuestionarios estandarizados. La función autonómica se evaluará mediante medidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca.
El objetivo principal de este estudio es determinar si la suplementación con paraxantina mejora el rendimiento en los videojuegos, la función cognitiva y las medidas subjetivas de fatiga, concentración y enfoque en comparación con el placebo. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los efectos de la suplementación en la calidad del sueño, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y las respuestas hemodinámicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Lindenwood University Exercise and Performance Nutrition Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 40 años de edad
- Autodeclarados principiantes en videojuegos o sin experiencia alguna
- Índice de Masa Corporal entre 18.5 - 29.9 kg/m2
Criterios de exclusión:
- Fuera del rango de edad
- Se considera jugador habitual
- El índice de masa corporal está fuera del rango de inclusión establecido
- Incumplimiento del protocolo
- Mujeres que están actualmente embarazadas o planean activamente quedarse embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo comparador
Los participantes asignados a este grupo ingerirán un suplemento placebo diariamente durante 6 semanas.
Todos los participantes completarán procedimientos de prueba idénticos en la línea de base (Semana 0), la Semana 3 y la Semana 6.
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Los participantes ingerirán un suplemento placebo diariamente durante 6 semanas.
El suplemento se consumirá con aproximadamente 8 onzas de agua a una hora consistente cada día.
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Experimental: Paraxantina
Los participantes asignados a este grupo ingerirán paraxantina diariamente durante 6 semanas.
Todos los participantes completarán procedimientos de prueba idénticos al inicio (Semana 0), en la Semana 3 y en la Semana 6.
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Los participantes ingerirán paraxantina diariamente durante 6 semanas.
El suplemento se consumirá con aproximadamente 8 onzas de agua a una hora consistente cada día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Rendimiento en Juegos
Periodo de tiempo: Marco temporal: Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 6
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El rendimiento en juegos electrónicos se evaluará utilizando métricas de juego estandarizadas recopiladas durante sesiones de juego de 60 y 120 minutos.
Las variables principales incluyen noqueos, caídas, daño infligido, daño recibido, porcentaje de aciertos y daño máximo.
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Marco temporal: Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 6
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Test de Trazado Parte A (Tiempo de Finalización)
Periodo de tiempo: Período de tiempo: Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 6
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La velocidad de procesamiento cognitivo y la atención visual se evaluarán mediante la Prueba de Rastreo Parte A, incluyendo el tiempo total para completarla.
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Período de tiempo: Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 6
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Prueba de Trazado de Senderos Parte B (Tiempo de Finalización)
Periodo de tiempo: Marco temporal: Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 6
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La velocidad de procesamiento cognitivo y la atención visual se evaluarán mediante la Prueba de Trazado Parte B, incluyendo el tiempo total hasta la finalización.
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Marco temporal: Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 6
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Prueba de Trazado de Senderos Parte A (Errores)
Periodo de tiempo: Marco Temporal: Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 6
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La velocidad de procesamiento cognitivo y la atención visual se evaluarán mediante la Prueba de Trazado Parte A, incluyendo el número total de errores.
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Marco Temporal: Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 6
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Prueba de Conectado de Trayectos Parte B (Errores)
Periodo de tiempo: Período de tiempo: Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 6
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La velocidad de procesamiento cognitivo y la atención visual se evaluarán mediante la Prueba de Trazado de Senderos Parte B, incluyendo el número total de errores.
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Período de tiempo: Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 6
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Rendimiento en la Prueba de Colores y Palabras de Stroop
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 6
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El rendimiento cognitivo se evaluará utilizando la prueba de colores y palabras de Stroop, incluyendo el tiempo de respuesta y la precisión.
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Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 6
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Puntuación Total de Alteración del Estado de Ánimo del Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Plazo: Cambio desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 6
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El estado de ánimo se evaluará mediante el cuestionario Perfil de Estados de Ánimo, con el cálculo de la puntuación total de alteración del ánimo.
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Plazo: Cambio desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 6
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Puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Marco temporal: Cambio desde el inicio del estudio (Semana 0) hasta la Semana 6
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La calidad del sueño se evaluará utilizando la puntuación global del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
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Marco temporal: Cambio desde el inicio del estudio (Semana 0) hasta la Semana 6
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Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Plazo: Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 6
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La función autonómica se evaluará utilizando métricas de variabilidad de la frecuencia cardíaca que incluyen RMSSD, potencia de alta frecuencia, potencia de baja frecuencia y relación LF:HF.
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Plazo: Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-62A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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