Invloed van het Ontwerp van de Marginale Afwerking van Doorzichtige Beugels op de Subgingivale Parodontale Microbiota Tijdens Orthodontische Behandeling: Een Split-Mouth Studie. (PATHO-ALIGN)
De invloed van het ontwerp van de marginale beëindiging van de afwerkingsclear aligner op de samenstelling van de subgingivale parodontale microbiota tijdens orthodontische behandeling: een prospectieve longitudinale split-mouth studie.
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of de randafwerking van een orthodontische doorzichtige aligner bij de tandvleesrand de bacteriën beïnvloedt die leven in de groef tussen de tand en het tandvlees (de gingivale sulcus) bij patiënten die de afrondende fase van een orthodontische behandeling ondergaan.
De hoofdvraag die men wil beantwoorden is:
- Leidt een supragingivale alignerrandafwerking - die ongeveer 2 mm tandvleesweefsel bedekt - tot hogere niveaus van ziekte-geassocieerde bacteriën in de gingivale sulcus vergeleken met een juxtagingivale randafwerking die exact de tandvleesrand volgt, na 4 en 8 weken alignerdragen?
Onderzoekers zullen de supragingivale afsnijrandafwerking vergelijken met de juxtagingivale festoenrandafwerking om te zien of het bedekken van tandvleesweefsel met de alignerrand omstandigheden creëert die de groei bevorderen van anaerobe bacteriën geassocieerd met tandvleesaandoeningen.
Deelnemers zullen:
- Gedurende 8 weken gelijktijdig afrondende doorzichtige aligners met beide afwerkingen dragen - één afwerking op de bovenkaak en één op de onderkaak
- Vloeistofmonsters afgeven uit de tandvleesgroef bij 3 bezoeken: bij de start van de behandeling (baseline), na 4 weken en na 8 weken.
Twee alignerrandafwerkingen worden vergeleken: een supragingivale afwerking, die een rechte horizontale rand heeft geplaatst op ongeveer 2 mm boven de tandvleesrand, waardoor ongeveer 2 mm tandvleesweefsel bedekt wordt met direct contact maar zonder de tandvleesgroef zelf binnen te gaan, en een juxtagingivale afwerking, die exact de natuurlijke gebogen vorm van de tandvleesrand volgt en eindigt bij de vrije gingivarand zonder tandvleesweefsel te bedekken en zonder de groef binnen te gaan.
De biologische redenatie voor het vergelijken van deze twee afwerkingen is als volgt: de supragingivale afwerking creëert, door het bedekken van 2 mm tandvleesweefsel, een gedeeltelijk omsloten ruimte bij de ingang van de tandvleesgroef, wat mogelijk de klaring van speeksel vermindert en de zuurstoftoegang tot dat gebied beperkt. Deze omstandigheden kunnen de groei bevorderen van anaerobe bacteriën geassocieerd met tandvleesaandoeningen. De juxtagingivale afwerking laat, door exact de tandvleescontour te volgen bij de rand, de ingang van de tandvleesgroef beter toegankelijk voor speeksel en zuurstof, wat mogelijk een minder gunstige omgeving voor die bacteriën in stand houdt.
Elke deelnemer krijgt beide afwerkingen tegelijkertijd - één op de bovenkaak en één op de onderkaak - en dient als zijn/haar eigen vergelijkingsgroep. Deze binnen-persoon (split-mouth) benadering elimineert verschillen tussen individuen in algemene gezondheid, mondhygiënegewoonten en speekselsamenstelling, waardoor de vergelijking tussen de twee afwerkingen nauwkeuriger wordt.
Monsters worden geanalyseerd met behulp van de PeriodontScreen Real-TM real-time PCR kit (Sacace Biotechnologies Srl, Como, Italië; CE-gemarkeerd in vitro diagnostisch apparaat), die zeven bacteriën detecteert en kwantificeert waarvan bekend is dat ze tandvleesaandoeningen veroorzaken: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Porphyromonas endodontalis, Fusobacterium nucleatum en Prevotella intermedia.
De belangrijkste meting is het aantal van deze zeven bacteriën dat de klinisch significante concentratiedrempel overschrijdt zoals gedefinieerd door de kit bij elke kaakboog en tijdstip. Een score van 0 betekent dat geen van de zeven bacteriën de drempel overschrijdt; een score van 7 betekent dat alle zeven dat wel doen.
De studiehypothese is dat de supragingivale afsnijrandafwerking - door het bedekken van gingivaal weefsel en het gedeeltelijk omsluiten van de sulcus-ingang - micro-omgevingsomstandigheden creëert die de kolonisatie van anaerobe parodontale pathogenen bevorderen, wat resulteert in hogere pathogen-belastingsscores vergeleken met de juxtagingivale afwerking na 4 en 8 weken alignerdragen in de afrondende fase.
De studie wordt uitgevoerd tijdens de afrondende fase van de orthodontische behandeling, wanneer geplande tandverplaatsingen minimaal zijn (niet meer dan 0,5 mm per tand), zodat eventuele verschillen in bacteriële niveaus toegeschreven kunnen worden aan het alignerrandontwerp in plaats van aan tandverplaatsingskrachten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- ACHTERGROND EN RATIONALE
Clear aligner therapie wordt veel gebruikt in de orthodontie. Twee trimlijnontwerpen worden vaak toegepast tijdens de afwerkingsfase. Het supragingivale ontwerp gebruikt een rechte horizontale snede die ongeveer 2 mm apicaal van de vrije gingivarand is gepositioneerd: de alignerrand bedekt ongeveer 2 mm gingivaweefsel met direct contact maar dringt niet door in de gingivasulcus. Het juxtagingivale festoonontwerp gebruikt een geschulpte snede die precies de natuurlijke contour van de vrije gingivarand volgt, eindigend bij de gingivarand zonder gingivaweefsel te bedekken en zonder de sulcus binnen te gaan. De twee ontwerpen verschillen fundamenteel in hun relatie met de gingivarand. Het supragingivale ontwerp creëert een semi-afgesloten micro-omgeving bij de sulcusingang: door 2 mm gingivaweefsel te bedekken, beperkt de aligner de toegang van speeksel en atmosferische zuurstof tot de sulcusingangregio. Verminderde speekselklaring en verlaagde zuurstofspanning zijn bekende omstandigheden die anaërobe bacteriegroei in de parodontale omgeving bevorderen. Of 2 mm bedekking van gingivaweefsel door de alignerrand voldoende is om een meetbare verandering in sulculaire zuurstofspanning of speekselklaring te produceren, is niet direct aangetoond en vormt de biologische hypothese die wordt onderzocht. Het juxtagingivale ontwerp, dat de gingivacontour bij de rand volgt, laat de sulcusingang beter toegankelijk voor speeksel en zuurstof, waardoor mogelijk minder gunstige omstandigheden voor anaërobe kolonisatie worden gehandhaafd. Deze micro-omgevingsverschillen zijn niet onderzocht in gepubliceerde studies. Geen eerdere studie heeft onderzocht of trimlijngemetrie de subgingivale parodontale microbiotasamenstelling beïnvloedt bij patiënten die alignertherapie ondergaan.
- STUDIEONTWERP
Dit is een prospectieve, longitudinale, binnen-persoon (split-mouth) interventiestudie. Elke deelnemer ontvangt beide trimlijnontwerpen tegelijkertijd: supragingivaal op één kaakboog en juxtagingivaal gefestoneerd op de contralaterale boog. Het split-mouth ontwerp controleert voor inter-individuele variatie in systemische gezondheid, mondhygiëne, speekselsamenstelling en basismicrobiologische status. Het alignermateriaal (CA Pro tri-laag, SCHEU-DENTAL GmbH, Iserlohn, Duitsland; CE-gemarkeerd thermoplastisch) is identiek voor beide ontwerpen; alleen de trimlijngemetrie verschilt.
- TOEWIJZINGSREGEL (NIET-GERANDOMISEERD)
Toewijzing volgt een vooraf gespecificeerde hiërarchische regel die vóór inclusie is gedocumenteerd:
- Primair criterium: De kaakboog met de grootste omvang van geplande tandintrusie (mm, uit de digitale behandelset-up vóór fabricage) krijgt het supragingivale ontwerp, in overeenstemming met de klinische indicatie voor verticale krachtoverdracht.
Beslissingsregel bij gelijkspel (gelijke of nul geplande intrusie op beide bogen): Een vooraf gespecificeerde systematische afwisselende volgorde in inschrijvingsvolgorde. De eerste deelnemer die aan dit criterium voldoet, krijgt supragingivaal op de maxillaire boog; de tweede op de mandibulaire boog; enzovoort. Dit zorgt voor een ongeveer 50/50 balans in boogniveauverdeling en voorkomt verwarring op boogniveau. Geplande intrusieomvang per boog wordt geregistreerd als continue covariaat in alle statistische modellen.
- BASELINEBEOORDELING (T0)
Een enkel gepoold baselinespecimen wordt verzameld door drie indexlocaties per boog te bemonsteren (zes papieren punten totaal: drie per boog), gecombineerd in één Eppendorfbuis bij T0. Dit wordt gerechtvaardigd door de fundamentele aanname van het split-mouth ontwerp: bij deelnemers met klinisch gezonde parodontale status bij baseline (inclusiecriterium: pocketsondeerdiepte 3 mm of minder, geen BOP op indexlocaties), wordt vóór enige interventie geen klinisch betekenisvol boogspecifiek microbiologisch verschil verwacht. Het subgingivale microbioom van parodontaal gezonde individuen reflecteert het gemeenschappelijke speekselreservoir dat door beide bogen wordt gedeeld. Het T0-specimen karakteriseert de algehele baselinepathogenstatus. De primaire vergelijking tussen de groepen wordt alleen uitgevoerd bij T1 en T2, waar boogspecifieke specimens beschikbaar zijn.
- TOTAAL AANTAL SPECIMENS: 175 PCR-buisjes (35 evalueerbare deelnemers x 5 buisjes per deelnemer: 1 gepoold bij T0 + 2 boogspecifiek bij T1 + 2 boogspecifiek bij T2). Totaal papieren punten: 525 (35 x 15: 6 bij T0 [3 per boog x 2 bogen gepoold] + 3 bij T1 per boog x 2 bogen + 3 bij T2 per boog x 2 bogen). De eenheid van PCR-analyse blijft één resultaat per boog per tijdstip; pooling van drie papieren punten per boog verhoogt het biologische materiaal per buis en verbetert de PCR-gevoeligheid zonder de analytische eenheid of de powerberekening te veranderen.
- MONSTERVERZAMELINGSPROCEDURE
Alle verzamelingen worden uitgevoerd onder gestandaardiseerde nuchtere omstandigheden (à jeun): deelnemers onthouden zich van eten, drinken (water toegestaan), tandenpoetsen, mondspoelmiddel gebruiken en het verwijderen van de aligner gedurende ten minste 8 uur vóór verzameling (overnacht alignerdragen). Verzamelingen vinden plaats in de ochtend. Bij elk bezoek wordt supragingivaal plaque voorzichtig verwijderd van elke indextand met een steriele curette zonder de sulcus binnen te gaan, en het gebied wordt geïsoleerd met wattenrollen. Drie steriele papieren punten (maat #25, zoals gespecificeerd door de Sacace PeriodontScreen Real-TM kit) worden sequentieel ingebracht in de drie indexlocaties per boog, elk 10-20 seconden op hun plaats gehouden. De drie papieren punten van dezelfde boog worden onmiddellijk gepoold in een enkele Eppendorfbuis (200 ul steriele PBS), wat één biologisch specimen per boog per tijdstip oplevert.
- INDEXLOCATIESELECTIE (vooraf gespecificeerd, geregistreerd bij T0, ongewijzigd bij T1 en T2): Primaire regel: De drie locaties met de grootste pocketsondeerdiepte binnen elke boog worden geselecteerd als indexlocaties, ongeacht hun anatomische zone (anterior, premolaar of molaar). Alle drie locaties kunnen zich in dezelfde zone bevinden als dat de diepste zijn. Beslissingsregel - Maxillaire boog (wanneer twee of meer locaties de grootste pocketsondeerdiepte delen en minder dan drie unieke diepste locaties kunnen worden onderscheiden): mediaal van tand 1.6 + mediaal van tand 2.6 + centraal van tand 1.1. Deze selectie is consistent met de maxillaire bemonsteringslocaties gebruikt door Lombardo et al. (2021), die subgingivale specimens verzamelden van de rechter bovenste eerste molaar en rechter bovenste centrale incisief. Beslissingsregel - Mandibulaire boog: mediaal van tand 4.6 + mediaal van tand 3.6 + centraal van tand 4.1. Deze regel is a priori gedefinieerd door de onderzoeker als de anatomische spiegel van de maxillaire beslissingsregel (molaar-molaar-incisief), toegepast op de mandibulaire boog met dezelfde tandtypen in de corresponderende posities. Geen gepubliceerde studie over subgingivale microbiota bij orthodontische patiënten werd geïdentificeerd die een identieke mandibulaire beslissingsregel gebruikte; de regel is daarom vooraf gespecificeerd en hier gedocumenteerd als een door de onderzoeker gedefinieerde protocoldbeslissing. Dezelfde drie indexlocaties per boog worden gebruikt bij T1 en T2.
- COMPLIANCEMONITORING EN UITVALPROTOCOL
Alignerdraagcompliance (doel 22 uur/dag of meer) wordt beoordeeld door zelfrapportage bij elk studiebezoek. Deelnemers die bij twee of meer opeenvolgende bezoeken compliance onder 22 uur/dag rapporteren, worden teruggetrokken uit de studie en hun gegevens worden uitgesloten van per-protocolanalyse. Een enkel bezoek met gerapporteerde non-compliance leidt tot verbale versterking en wordt geregistreerd als een protocolafwijking. Alle ingesloten deelnemers worden opgenomen in een intent-to-treat beschrijving ongeacht compliancestatus. Bij T0: zes papieren punten (drie per boog) worden allemaal gepoold in één Eppendorfbuis (200 ul steriele PBS) - één buis totaal per deelnemer bij baseline. Bij T1 en T2: drie papieren punten per boog worden gepoold in aparte Eppendorfbuizen per boog (supragingivaal-ontwerp boog en juxtagingivaal-ontwerp boog), gelabeld met deelnemercode, tijdstip en boogaanduiding - twee buizen per deelnemer per tijdstip. Buisjes worden binnen 2-4 uur ingevroren bij -20 graden C bij Aorys Clinic, Sibiu. Monsters worden in batches getransporteerd naar de Afdeling Microbiologie, UMFST Targu Mures, in geïsoleerde containers met bevroren gelpacks (transport ongeveer 2-2,5 uur). Opslag bij -20 graden C vóór analyse is consistent met gevalideerde protocollen voor subgingivale bacteriële DNA-conservatie.
- LABORATORIUMANALYSE
Monsters worden geanalyseerd bij de Afdeling Microbiologie, George Emil Palade Universiteit van Geneeskunde, Farmacie, Wetenschap en Technologie van Targu Mures en Mures County Clinical Hospital, met behulp van de PeriodontScreen Real-TM kit (Sacace Biotechnologies Srl, Via Scalabrini 44, 22100 Como, Italië; REF T01707-96-S; CE-gemarkeerd IVD). DNA-extractie: Papieren punten worden gevortexd in PBS (30 seconden) om bacteriën te elueren. Suspensie wordt gecentrifugeerd (12.000 x g, 2-3 minuten), supernatant verwijderd, en bacterieel DNA wordt geëxtraheerd uit de pellet met behulp van een commerciële extractiekit (QIAamp DNA Mini Kit, Qiagen, of equivalente gevalideerde kit) volgens instructies van de fabrikant. Real-time PCR: De PeriodontScreen Real-TM assay detecteert en kwantificeert zeven parodontale pathogensoorten met behulp van specifieke fluorescente probes (FAM-kanaal, 40 cycli; HEX-kanaal interne controle). Kit-gevalideerde klinische significantiedrempels: A. actinomycetemcomitans 10^4 kopieën/reactie of meer; P. gingivalis, T. forsythia, T. denticola 10^5 of meer; P. endodontalis, F. nucleatum, P. intermedia 10^6 of meer. Een resultaat is positief voor een bepaald pathogeen wanneer FAM Ct minder is dan 35. Een resultaat wordt als geldig beschouwd wanneer FAM Ct minder is dan 35 (ongeacht HEX Ct-waarde), of wanneer HEX Ct minder is dan 35. Een resultaat wordt als ongeldig beschouwd en moet worden herhaald wanneer zowel FAM Ct als HEX Ct groter zijn dan 35 of afwezig, wat mogelijke extractiefalen of PCR-remming aangeeft. Laboratoriumpersoneel ontvangt gecodeerde buisjes (deelnemercode, boog, tijdstip) zonder kennis van welke boog overeenkomt met welk trimlijnontwerp. Daarnaast is de monsterverzamelaar (een algemeen tandheelkundig specialist en orthodontie-assistent, gescheiden van de behandelend clinicus) volledig geblindeerd voor boogtoewijzing op alle tijdstippen: de verzamelaar voert alle subgingivale bemonstering uit zonder kennis van welk trimlijnontwerp aan elke boog is toegewezen. De behandelend clinicus (PI) houdt de toewijzingssleutel, die pas wordt vrijgegeven na voltooiing van alle PCR-analyses.
- STATISTISCHE ANALYSE
Bevestigende primaire analyse: Het bevestigende eindpunt is de boogniveau pathogenbelastingsscore (0-7) bij T2 (8 weken). Een enkele Wilcoxon signed-rank test (gepaard, tweezijdig, alpha = 0,05) vergelijkt supragingivale versus juxtagingivale boogscores bij T2. Deze test is geselecteerd omdat de uitkomst een discreet ordinaal aantal (gehele getallen 0-7) is in een gepaard split-mouth ontwerp, waarvoor niet-parametrische gepaarde vergelijking geschikt is en geen distributieaannames vereist. Een enkele bevestigende test bij T2 is vooraf gespecificeerd om het type I-foutenpercentage te controleren op alpha = 0,05 zonder correctie voor multipliciteit.
- Ondersteunende analyse bij T1: De Wilcoxon signed-rank test wordt ook toegepast bij T1 (4 weken) als een ondersteunende, niet-bevestigende analyse om het temporele patroon van elk waargenomen effect te karakteriseren. Resultaten bij T1 worden beschrijvend gerapporteerd; er wordt geen bevestigende conclusie getrokken uit de T1-test.
Aangepaste analyse: Een Generalized Estimating Equations (GEE) model wordt gefit aan boogniveau pathogenbelastingsscores bij T1 en T2, met de volgende specificatie: (1) respons: boogniveau pathogenbelastingsscore (0-7); (2) linkfunctie: identiteit; (3) distributiefamilie: Gaussisch; (4) werkende correlatiestructuur: uitwisselbaar, geschikt voor twee post-baseline tijdstippen met gelijke binnen-subject correlatie verondersteld over tijd; (5) covariaten: trimlijnontwerp (binair: supragingivaal vs. juxtagingivaal), tijdstip (categorisch: T1, T2), geplande intrusieomvang per boog (continu, mm). De ontwerp x tijdstip interactieterm wordt getest om te beoordelen of het effect van trimlijnontwerp verschilt tussen T1 en T2; als de interactieterm niet statistisch significant is (p > 0,10), wordt deze verwijderd en wordt een alleen-hoofdeffectenmodel gerapporteerd. Het GEE-model houdt rekening met binnen-subject correlatie over tijdstippen en corrigeert voor de vooraf gespecificeerde niet-gerandomiseerde toewijzingsvariabele (geplande intrusieomvang). GEE-analyses worden uitgevoerd met behulp van het geepack pakket in R (versie 4.0 of later).
- Exploratieve analyse: McNemar's test vergelijkt boogniveau red complex positiviteit (binair uitkomst) tussen de twee ontwerpen bij T1 en T2. Alleen beschrijvend geïnterpreteerd; er wordt geen bevestigende conclusie getrokken. Verwachte power voor deze exploratieve uitkomst is ongeveer 22%, vanwege de lage verwachte prevalentie van gelijktijdige red complex positiviteit bij parodontaal gezonde deelnemers. Deze lage power wordt erkend en de uitkomst is dienovereenkomstig geregistreerd als exploratief.
- Ontbrekende gegevens: Ontbrekende uitkomstgegevens worden behandeld door complete-case analyse. Deelnemers met evalueerbare gegevens bij zowel T1 als T2 vormen de per-protocol populatie gebruikt in de bevestigende analyse. Alle ingesloten deelnemers, inclusief degenen die zich na T0 terugtrekken, worden beschreven in de intent-to-treat populatie; geen imputatie wordt uitgevoerd voor de primaire analyse, gezien de verwachte uitval van 10% of minder.
- Software: Primaire bevestigende analyse (Wilcoxon signed-rank test) en beschrijvende statistieken worden uitgevoerd met GraphPad Prism 8 (versie 8.0.2). GEE-modellen worden uitgevoerd in R (versie 4.0 of later). Alle gerapporteerde p-waarden zijn tweezijdig. Geen tussentijdse analyses zijn gepland.
- STEKPROEFGROOTTEVERANTWOORDING
Steekproefgrootte werd bepaald door Monte Carlo simulatie (10.000 iteraties) voor een gepaard binnen-subject (split-mouth) ontwerp. Simulatieparameters werden conservatief geselecteerd bij afwezigheid van gepubliceerde pilotgegevens specifiek over trimlijnontwerpeffecten op subgingivale pathogenbelasting:
(1) minimaal klinisch betekenisvol verschil tussen bogen: 0,5 soort boven drempel, wat één extra pathogeen soort vertegenwoordigt die de klinische significantiedrempel overschrijdt in de supragingivale vergeleken met de juxtagingivale boog; (2) standaarddeviatie van individuele boogniveauscores (sigma): 0,88, wat een standaarddeviatie van gepaarde verschillen (sigma_D) van 0,964 impliceert [sigma_D = sigma x sqrt(2 x (1 - rho)) = 0,88 x sqrt(1,2) = 0,964]; dit vertegenwoordigt een conservatieve schatting van tussen-deelnemervariabiliteit bij afwezigheid van pilotgegevens; gepaarde verschillen werden gesimuleerd als ongeveer symmetrisch (Gaussische copula met normale marginaalverdelingen), wat een conservatieve basis is voor Wilcoxon power-schatting; (3) intra-subject correlatie rho = 0,4, consistent met waarden gerapporteerd voor split-mouth parodontale microbiologische studies; (4) tweezijdig alpha = 0,05; (5) Wilcoxon signed-rank test.
Simulatie leverde geschatte power = 82,7% (primair) en 82,3% (onafhankelijke verificatie), met empirisch type I-foutenpercentage = 5,0%, bij n = 35 evalueerbare deelnemers. Om rekening te houden met een verwacht uitvalpercentage van ongeveer 10% (verlies aan follow-up, non-compliance met 22 uur/dag alignerdragen, protocolafwijkingen), werd een inclusiedoel van 39 deelnemers vastgesteld.
- BEPERKINGEN
De PeriodontScreen Real-TM kit was gevalideerd voor populaties met actieve parodontale ziekte; de klinische significantiedrempels zijn mogelijk niet volledig gekalibreerd voor de gezonde parodontale status van ingesloten deelnemers. Resultaten worden dienovereenkomstig geïnterpreteerd.
De niet-gerandomiseerde toewijzingsregel introduceert potentieel voor boogniveau biomechanische verwarring voorbij geplande intrusieomvang (bijv. torquecorrecties, transversale bewegingen), die niet volledig worden vastgelegd door de GEE-covariaat. Geplande intrusieomvang per boog wordt geregistreerd en gecorrigeerd als continue covariaat in het GEE-model; resterende biomechanische verwarring van andere bewegingssoorten kan niet worden uitgesloten.
Omdat het T0-specimen een gepoold bilateraal monster vertegenwoordigt, zijn boogspecifieke baselinepathogenscores niet beschikbaar. De primaire analyse vergelijkt daarom boogspecifieke scores bij T1 en T2 direct, zonder correctie voor individuele boogniveau baselinewaarden. Deze beperking wordt gemitigeerd door het inclusiecriterium van klinisch gezonde parodontale status bij baseline (pocketsondeerdiepte 3 mm of minder, geen bloeding bij sonderen op indexlocaties), wat de kans op pre-existente boogniveau microbiologische asymmetrie vóór interventie minimaliseert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sibiu County
-
Sibiu, Sibiu County, Roemenië, 550027
- Aorys Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Permanent gebit (exclusief derde molaren)
- Leeftijd 15 jaar of ouder bij inclusie
- Momenteel in de afrondingsfase van orthodontische behandeling met doorzichtige aligners
- Resterende geplande tandbewegingen niet groter dan 0,5 mm per tand per alignerstadium
- Geen actieve parodontale aandoening bij aanvang: pocketsondediepte 3 mm of minder op alle locaties, en geen bloeding bij sonderen op indexmonsterlocaties
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming; voor deelnemers van 15-17 jaar is ook schriftelijke toestemming van ouder of wettelijke voogd vereist
Exclusiecriteria:
- Systemische aandoeningen die bekend staan de parodontale weefsels te beïnvloeden (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, immunosuppressieve therapie)
- Antibioticatherapie binnen de 3 maanden voorafgaand aan inclusie
- Actieve gingivitis (gemodificeerde gingivale index 2 of hoger) of parodontitis bij aanvang
- Gewoonte-mondademhaling (zelfgerapporteerd of klinisch beoordeeld)
- Slecht aangepaste vaste prothetische restauraties aangrenzend aan geplande indexmonsterlocaties
- Zichtbare plaque op meer dan 50% van de tandoppervlakken bij aanvang
- Zelfgerapporteerde alignernaleving minder dan 22 uur per dag tijdens de studieperiode
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Supragingivaal Trim-Lijn Ontwerp
Afwerking met een doorzichtige aligner met een rechte horizontale snijlijn, geplaatst ongeveer 2 mm apicaal van de vrije gingivale marges.
De alignerrand bedekt ongeveer 2 mm van het gingivale weefsel met direct contact, gedeeltelijk de ingang van de gingivale sulcus omsluitend, maar dringt niet door in de sulcus zelf.
Materiaal: CA Pro tri-laag thermoplastische aligner (SCHEU-DENTAL GmbH, Iserlohn, Duitsland; CE-gemarkeerd).
Gedragen 22 uur/dag of meer tijdens de afwerkende orthodontische behandeling.
Toegewezen aan de kaakboog met de grotere geplande intrusie; indien gelijk of nul op beide kaakbogen, toegewezen door vooraf bepaalde systematische afwisseling in inschrijvingsvolgorde.
|
Afrondende doorzichtige aligner vervaardigd uit CA Pro drie-laags thermoplastisch materiaal (SCHEU-DENTAL GmbH, Iserlohn, Duitsland; CE-gemarkeerd).
Gebruikt tijdens de afrondingsfase van de orthodontische behandeling met geplande tandverplaatsingen van 0,5 mm of minder per tand per alignerfase. Vervaardigd door SC APARAT DENTAR SRL, Sibiu, Roemenië. Elke deelnemer ontvangt tegelijkertijd aligners met beide trimlijn-ontwerpen: supragingivaal (recht, ongeveer 2 mm apicaal van de vrije gingivarand, bedekt gingivaweefsel) op één kaakhelft en juxtagingivaal gefestonnerd (op de vrije gingivarand, geen gingivabedekking) op de contralaterale kaakhelft. Het alignermateriaal en de dikte zijn identiek voor beide ontwerpen; alleen de geometrie van de trimlijn verschilt. |
|
Actieve vergelijker: Juxtagingivale Gefestonerde Trimlijnontwerp
Afronden van de uitlijner met een versierde afwerkrand die de natuurlijke geschulpte contour van de vrije gingivale rand volgt.
De rand van de uitlijner eindigt precies bij de gingivale rand zonder gingivaal weefsel te bedekken en zonder de gingivale sulcus binnen te gaan, waardoor de sulcus-ingang toegankelijk blijft voor speeksel en zuurstof.
Materiaal: CA Pro drie-laags thermoplastische uitlijner (SCHEU-DENTAL GmbH, Iserlohn, Duitsland; CE-gemarkeerd).
Gedragen 22 uur/dag of meer tijdens de afrondende orthodontische behandeling.
Toegewezen aan de kaak met minder of geen geplande intrusie; indien gelijk of nul op beide kaken, toegewezen door vooraf bepaalde systematische afwisseling.
|
Afrondende doorzichtige aligner vervaardigd uit CA Pro drie-laags thermoplastisch materiaal (SCHEU-DENTAL GmbH, Iserlohn, Duitsland; CE-gemarkeerd).
Gebruikt tijdens de afrondingsfase van de orthodontische behandeling met geplande tandverplaatsingen van 0,5 mm of minder per tand per alignerfase. Vervaardigd door SC APARAT DENTAR SRL, Sibiu, Roemenië. Elke deelnemer ontvangt tegelijkertijd aligners met beide trimlijn-ontwerpen: supragingivaal (recht, ongeveer 2 mm apicaal van de vrije gingivarand, bedekt gingivaweefsel) op één kaakhelft en juxtagingivaal gefestonnerd (op de vrije gingivarand, geen gingivabedekking) op de contralaterale kaakhelft. Het alignermateriaal en de dikte zijn identiek voor beide ontwerpen; alleen de geometrie van de trimlijn verschilt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Periodontale Pathogeenbelasting Score per Kaakboog (0-7)
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken na het plaatsen van de aligners
|
Aantal periodontale pathogeensoorten met kwantitatieve real-time PCR-signaal dat de door de kit gevalideerde klinische significantiedrempel per kaakboog overschrijdt.
Zeven geteste soorten: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Porphyromonas endodontalis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia.
Gedetecteerd met PeriodontScreen Real-TM assay (Sacace Biotechnologies Srl, Como, Italië; REF T01707-96-S; CE-gemarkeerd IVD).
Scorebereik: 0 (geen soorten boven drempel) tot 7 (alle zeven boven drempel).
Beoordeeld per kaakboog op T1 en T2.
|
4 weken en 8 weken na het plaatsen van de aligners
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bogen met positiviteit voor het rode complex parodontaal pathogeen
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken na het plaatsen van de aligners
|
Gelijktijdige detectie boven de door de kit gevalideerde drempelwaarden van alle drie de roodcomplex-parodontale pathogenen (Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola) per kaakboog, door PeriodontScreen Real-TM.
Binaire uitkomst: positief (alle drie boven de drempel) of negatief.
Expliciet exploratief: verwachte power ongeveer 22% vanwege de lage verwachte prevalentie bij parodontaal gezonde orthodontiepatiënten.
Er zullen geen bevestigende conclusies worden getrokken.
|
4 weken en 8 weken na het plaatsen van de aligners
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: EMILIA RUSU (PRODEA), DDS, Specialist Orthodontist, George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Science, and Technology of Targu Mures, 38 Gheorghe Marinescu Street, 540139 Targu Mures, Romania
- Studie stoel: LUMINITA LAZAR, PhD, Professor, George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Science, and Technology of Targu Mures, 38 Gheorghe Marinescu Street, 540139 Targu Mures, Romania
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Socransky SS, Haffajee AD, Cugini MA, Smith C, Kent RL Jr. Microbial complexes in subgingival plaque. J Clin Periodontol. 1998 Feb;25(2):134-44. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02419.x.
- Kredig C, Peuckert E, Schmidtmann I, Drechsler T, Erbe C. Oral health in adolescents: periodontal inflammatory biomarkers during orthodontic clear aligner therapy. Clin Oral Investig. 2025 Mar 5;29(3):168. doi: 10.1007/s00784-025-06212-9.
- Shokeen B, Viloria E, Duong E, Rizvi M, Murillo G, Mullen J, Shi B, Dinis M, Li H, Tran NC, Lux R, Wu T. The impact of fixed orthodontic appliances and clear aligners on the oral microbiome and the association with clinical parameters: A longitudinal comparative study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2022 May;161(5):e475-e485. doi: 10.1016/j.ajodo.2021.10.015. Epub 2022 Mar 2.
- Martha K, Kis EE, Muresan IE, Ioanovici AC. The Impact of Orthodontic Adhesives on the Subgingival Microbiota During Early Fixed Appliance Therapy: A Pilot Study. Medicina (Kaunas). 2025 May 7;61(5):858. doi: 10.3390/medicina61050858.
- Lombardo L, Palone M, Scapoli L, Siciliani G, Carinci F. Short-term variation in the subgingival microbiota in two groups of patients treated with clear aligners and vestibular fixed appliances: A longitudinal study. Orthod Craniofac Res. 2021 May;24(2):251-260. doi: 10.1111/ocr.12427. Epub 2020 Oct 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PATHO-ALIGN-ORTHO
- 3597/2025 (Andere identificatie: Ethics Committee Approval, George Emil Palade University of Targu Mures, 29 January 2025)
- 4045/2026 (Andere identificatie: Annual Renewal, Ethics Committee, George Emil Palade University of Targu Mures, 05 February 2026)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .