Training van medisch specialisten in opleiding in het gebruik van de Venous Excess UltraSound (VExUS) Score voor bed-side volumebepaling.
Het trainen van arts-assistenten in het gebruik van de Venous Excess UltraSound (VExUS)-score voor bed-side volumebeoordeling: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een nauwkeurige beoordeling van de volumestatus is essentieel bij het behandelen van acuut hartfalen, maar blijft in de klinische praktijk uitdagend. De VExUS-score is een gevalideerd, op echografie gebaseerd hulpmiddel dat de diameter van de vena cava inferior en Doppler-beoordeling van de hepatische, portale en intrarenale venen integreert.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie in één centrum vergelijkt twee trainingsmodaliteiten (persoonlijk versus op afstand) bij arts-assistenten met basisvaardigheden in echografie. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar een van de trainingsmethoden en vergeleken met een controlegroep van ervaren artsen.
Primaire uitkomsten omvatten de kwaliteit van de echografiebeelden, beoordeeld met een gestandaardiseerde 100-puntsscore. Secundaire uitkomsten omvatten de tijd tot acquisitie, nauwkeurigheid van de VExUS-scoring, zelfvertrouwen en acceptatie van de trainingsmethoden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Caroline Rimensberger, MD
- Telefoonnummer: 0041316322111
- E-mail: caroline.rimensberger@insel.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Claudio Schneider, MD
- Telefoonnummer: 0041316322111
- E-mail: claudio.schneider@insel.ch
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3011
- Werving
- Inselspital
-
Contact:
- General Internal Medicine
- Telefoonnummer: 0041316322367
- E-mail: sekretariat.meas@insel.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geneeskundeassistenten in algemene interne geneeskunde
- Basis echografievaardigheden (POCUS-component 1 of ≥200 scans)
- Werkzaam op de studie locatie tijdens de studieperiode
Uitsluitingscriteria:
- SGUM-certificering in abdominale echografie
- Gevorderde duplex-echografie ervaring
- Eerdere vasculaire/duplex training
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Training op locatie
1 uur theoretische introductie 3 uur begeleide praktische ultrageluidsessie Groepsgebaseerde praktijktraining met expertcoach
|
Fysieke training bestaande uit een theoretische inleiding van 1 uur, gevolgd door een begeleide praktijktraining van 3 uur met echografie, gericht op het verkrijgen en interpreteren van de VExUS-score.
|
|
Experimenteel: Remote Training
E-learning theoretische module 20 zelfstandig uitgevoerde echo-onderzoeken Asynchrone expertfeedback (telefoon/email)
|
Remote training bestaande uit een e-learning module gevolgd door zelfstandig uitgevoerde echografieën met asynchrone expert feedback (via telefoon of e-mail).
|
|
Actieve vergelijker: Controle (Expert Artsen)
SGUM-gecertificeerde artsen die VExUS-onderzoeken uitvoeren
|
SGUM-gecertificeerde artsen die VExUS-onderzoeken uitvoeren als expertreferentiestandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ultrasound Beeldkwaliteitsscore
Tijdsspanne: Van training tot 6 maanden na voltooiing van training
|
Het primaire eindpunt zal een kwaliteitsscore zijn, aangepast van een kwaliteitsscore die werd gebruikt in een eerdere gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin een simulatorgebaseerd trainingsprogramma voor transoesofageale echocardiografie werd onderzocht.11 De kwaliteitsscore zal items omvatten die vaak worden gebruikt voor de beoordeling van echokwaliteit: hoek en diepte, algehele helderheid, visualisatie van de anatomische structuren, focus, dopplergain, schaal en basislijn, wat resulteert in een maximaal haalbare kwaliteitsscore van 100 punten. Als er meerdere afbeeldingen van de vooraf gedefinieerde beelden worden vastgelegd, zal elke afbeelding worden beoordeeld en de beste beoordeling zal worden behouden om de eindscore te berekenen. Als een beeld ontbreekt, wordt voor dat beeld 0 punt toegekend. Alle echo-afbeeldingen zullen onafhankelijk worden beoordeeld door experts in abdominale echografie en gebruik van Doppler-echografie in hun dagelijkse klinische praktijk en zijn geblindeerd voor de rol (arts-assistent versus SGUM-gecertificeerde arts) en het trainingsprogramma (persoonlijk versus op afstand) van de deelnemers. |
Van training tot 6 maanden na voltooiing van training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor beeldverwerving en interpretatie
Tijdsspanne: Van training tot 6 maanden na voltooiing van training
|
Tijd die deelnemers nodig hebben om het echografisch onderzoek uit te voeren en de beelden te interpreteren tijdens de VExUS-beoordeling
|
Van training tot 6 maanden na voltooiing van training
|
|
Verandering in zelfvertrouwen bij het uitvoeren van VExUS-beoordeling
Tijdsspanne: Van baseline (voor de training) tot direct na voltooiing van de training
|
Zelfgerapporteerd vertrouwen gemeten met een Likert-schaal vragenlijst voor en na de training
|
Van baseline (voor de training) tot direct na voltooiing van de training
|
|
Aanvaardbaarheid van het programma (kwantitatieve beoordeling)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de training en tijdens de uitkomstbeoordelingsperiode (binnen 2 maanden na training)
|
De acceptatie van het programma zal worden beoordeeld met behulp van een gestructureerde enquête met 5-punts Likert-schaal items gebaseerd op een implementatiekader (bijvoorbeeld het Theoretical Domains Framework).
De resultaten zullen worden gerapporteerd als gemiddelde scores of mediane waarden op een 5-punts schaal, waarbij hogere scores een grotere acceptatie aangeven.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de training en tijdens de uitkomstbeoordelingsperiode (binnen 2 maanden na training)
|
|
VEXUS-score
Tijdsspanne: Vanaf de training tot 6 maanden na voltooiing van de training
|
De Venous Excess Ultrasound Score (VExUS) is een semi-kwantitatieve, op echografie gebaseerde score die wordt gebruikt om systemische veneuze congestie te beoordelen door de diameter van de vena cava inferior (IVC) te combineren met Doppler-stroompatronen van abdominale aders, waaronder hepatische, portale en intrarenale aders.
De score varieert van 0 tot 3, waarbij 0 geen congestie aangeeft, 1 lichte congestie aangeeft, 2 matige congestie aangeeft en 3 ernstige veneuze congestie aangeeft.
Hogere scores duiden op grotere veneuze congestie en een slechtere klinische status.
|
Vanaf de training tot 6 maanden na voltooiing van de training
|
|
Aanvaardbaarheid van het programma (kwalitatieve beoordeling)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de training en tijdens de uitkomstbeoordelingsperiode (binnen 2 maanden na de training)
|
Aanvaardbaarheid, inclusief waargenomen barrières en faciliterende factoren voor implementatie, zal worden onderzocht via semi-gestructureerde interviews.
De gegevens zullen worden geanalyseerd met thematische analyse onder begeleiding van een implementatiekader.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de training en tijdens de uitkomstbeoordelingsperiode (binnen 2 maanden na de training)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VEXUS Teaching
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .