Toegang tot Sondering en Peri-implant Ziekten
8 mei 2026 bijgewerkt door: Alberto Ortiz Vigon, Arrow Development
Toegang tot peri-implantaire sonderen en de associatie met peri-implantaire aandoeningen: Een multicenter dwarsdoorsnedestudie
Deze multicenter cross-sectionele studie heeft tot doel de associatie te evalueren tussen de toegang tot peri-implantaire sondering en radiografisch peri-implantaire botverlies.
Hoewel sondering de primaire diagnostische tool is voor peri-implantaire aandoeningen, kan het prothetische ontwerp de toegang beperken, wat mogelijk de diagnose en ziekteprogressie beïnvloedt.
De studie zal patiënten includeren met tandheelkundige implantaten die gedurende ten minste drie jaar in functie zijn en zal klinische, radiografische en prothetische variabelen beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Peri-implantitis is een plaque-geïnduceerde ontstekingsaandoening die wordt gekenmerkt door ontsteking van peri-implantaire weefsels en progressief botverlies. Sonderen is essentieel voor de diagnose; echter, het prothetisch ontwerp kan de juiste toegang voor sonderen belemmeren of verhinderen, wat de diagnostische nauwkeurigheid mogelijk compromitteert.
Ondanks de klinische relevantie zijn er geen studies die rechtstreeks hebben geëvalueerd of beperkte toegang voor sonderen geassocieerd is met peri-implantaat botverlies. Deze studie heeft tot doel deze leemte op te vullen.
Dit is een multicenter cross-sectionele observationele studie uitgevoerd in negen privéklinieken in Spanje. In totaal zullen 281 patiënten worden geïncludeerd. Klinische en radiografische gegevens zullen worden verzameld, waaronder toegankelijkheid voor sonderen, sondediepte, plaque-index, bloeding bij sonderen, suppuratie, prothetisch ontwerp, hygiënische toegankelijkheid en radiografische botniveaus.
Statistische analyse zal associaties evalueren tussen sondetoegang en peri-implantaat botverlies op zowel patiënt- als implantaatniveau.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
281
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die voor de eerste keer een deelnemende kliniek bezoeken voor onderhoud, controle of behandeling, met tandheelkundige implantaten die ten minste drie jaar functioneren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Tandheelkundige implantaten die minstens 3 jaar functioneel zijn
- Implantaatgedragen restauraties (enkelvoudig, gedeeltelijk vast, of volledige boog)
- Eerste bezoek aan de kliniek (onderhoud, controle of behandeling)
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
- Beschikbaarheid van klinische en radiografische gegevens
Exclusiecriteria:
- Blootstelling van het intraossale deel van het implantaat
- Een duidelijke prothesepassing die niet goed is
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Gebrek aan medewerking voor klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen probetoegang en peri-implantair radiografisch botverlies
Tijdsspanne: Baseline (cross-sectionele beoordeling)
|
Evaluatie of beperkte of onmogelijke sondetoegang geassocieerd is met toegenomen radiografisch botverlies (gemeten in mm van implantaatplatform tot botniveau).
|
Baseline (cross-sectionele beoordeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van implantaten met beperkte of geen sondetoegankelijkheid
Tijdsspanne: Beoordeeld bij het baselinebezoek (eenmalige cross-sectionele evaluatie)
|
Aandeel implantaten geclassificeerd als met beperkte of onmogelijke toegang voor peri-implantaire sondering, gebaseerd op sonderinghoek en haalbaarheid zonder verwijdering van de prothese.
|
Beoordeeld bij het baselinebezoek (eenmalige cross-sectionele evaluatie)
|
|
Prevalentie van niet-reinigbare implantaatgedragen prothesen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij het baselinebezoek (enkele cross-sectionele evaluatie)
|
Proportie van implantaat gedragen restauraties geclassificeerd als niet-reinigbaar, gedefinieerd als het onvermogen om een interdentale rager met een diameter van ten minste 0,4 mm door te halen
|
Beoordeeld bij het baselinebezoek (enkele cross-sectionele evaluatie)
|
|
Associatie tussen toegankelijkheid tot hygiëne en peri-implantaat botverlies
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het basisbezoek (eenmalige cross-sectionele evaluatie)
|
Evaluatie van de relatie tussen toegankelijkheid voor prothetische hygiëne (hygiëniseerbaar versus niet-hygiëniseerbaar) en radiografische peri-implantaire marginale botniveaus.
|
Beoordeeld tijdens het basisbezoek (eenmalige cross-sectionele evaluatie)
|
|
Klinische peri-implantaire parameters
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het bezoek bij aanvang (eenmalige cross-sectionele evaluatie)
|
Beoordeling van peri-implantaire klinische parameters, waaronder de aanwezigheid van plaque, bloeding bij sonderen, suppuratie en sondeerdiepte (indien meetbaar), in relatie tot de toegankelijkheid voor sonderen.
|
Beoordeeld tijdens het bezoek bij aanvang (eenmalige cross-sectionele evaluatie)
|
|
Patiëntgerelateerde en implantaatgerelateerde factoren die verband houden met toegankelijkheid voor sonderen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij het basisbezoek (enkele cross-sectionele evaluatie)
|
Exploratieve analyse van het verband tussen probetoegankelijkheid en variabelen zoals type prothese (enkelvoudig, partieel, volledige boog), implantaatkenmerken (botniveau/weefselniveau, verbindingstype) en patiëntgerelateerde factoren (mondhygiënegewoonten, onderhoudsfrequentie, voorgeschiedenis van parodontitis).
|
Beoordeeld bij het basisbezoek (enkele cross-sectionele evaluatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01924
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .