Dostęp do badania i chorób okołowszczepowych
8 maja 2026 zaktualizowane przez: Alberto Ortiz Vigon, Arrow Development
Dostęp do badania przyzębia wokół implantów i jego związek z chorobami okołoimplantacyjnymi: Wieloośrodkowe badanie przekrojowe
To wieloośrodkowe badanie przekrojowe ma na celu ocenę związku między dostępem do sondowania wokół implantów a radiograficzną utratą kości wokół implantów. Chociaż sondowanie jest podstawowym narzędziem diagnostycznym chorób okołoimplantowych, konstrukcja protezy może ograniczać dostęp, potencjalnie wpływając na diagnostykę i postęp choroby. Badanie obejmie pacjentów z implantami dentystycznymi funkcjonującymi co najmniej trzy lata i oceni zmienne kliniczne, radiograficzne i protetyczne.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Periimplantitis to wywołany płytką nazębną stan zapalny charakteryzujący się zapaleniem tkanek wokół implantu oraz postępującą utratą kości.
Sondowanie jest niezbędne do diagnozy; jednak konstrukcja protetyczna może utrudniać lub uniemożliwiać właściwy dostęp do sondowania, potencjalnie obniżając dokładność diagnostyczną.
Pomimo klinicznego znaczenia, żadne badania nie oceniały bezpośrednio, czy ograniczony dostęp do sondowania wiąże się z okołowszczepową utratą kości.
Celem tego badania jest wypełnienie tej luki.
Jest to wieloośrodkowe, przekrojowe badanie obserwacyjne prowadzone w dziewięciu prywatnych klinikach w Hiszpanii.
Do badania zostanie włączonych łącznie 281 pacjentów.
Zostaną zebrane dane kliniczne i radiograficzne, w tym dostępność sondowania, głębokość sondowania, wskaźnik płytki, krwawienie podczas sondowania, ropotok, konstrukcja protetyczna, dostępność higieny oraz radiograficzne poziomy kości.
Analiza statystyczna oceni związek między dostępem do sondowania a okołowszczepową utratą kości na poziomie pacjenta i implantu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
281
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci odwiedzający uczestniczące kliniki po raz pierwszy w celu konserwacji, przeglądu lub leczenia, z implantami dentystycznymi funkcjonującymi od co najmniej trzech lat
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Implanty dentystyczne obciążone przez co najmniej 3 lata
- Uzupełnienia na implantach (pojedyncze, częściowe stałe lub pełne łuki)
- Pierwsza wizyta w klinice (kontrola, przegląd lub leczenie)
- Podpisana świadoma zgoda
- Dostępność dokumentacji klinicznej i radiograficznej
Kryteria wykluczenia:
- Odsłonięcie wewnątrzkostnej części implantu
- Wyraźne niedopasowanie protetyczne
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Brak współpracy podczas badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między dostępem podczas sondowania a okołoimplantową radiograficzną utratą kości
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (ocena przekrojowa)
|
Ocena czy ograniczony lub niemożliwy dostęp do sondowania jest związany ze zwiększoną utratą kości radiograficznej (mierzoną w mm od platformy wszczepu do poziomu kości).
|
Stan wyjściowy (ocena przekrojowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prevalence of implants with limited or no probing accessibility
Ramy czasowe: Ocenione podczas wizyty początkowej (jednorazowa ocena przekrojowa)
|
Odsetek implantów zaklasyfikowanych jako posiadających ograniczony lub niemożliwy dostęp do sondowania wokółimplantowego, na podstawie kąta sondowania i możliwości przeprowadzenia badania bez usuwania protezy.
|
Ocenione podczas wizyty początkowej (jednorazowa ocena przekrojowa)
|
|
Występowanie niehigienizowalnych protez wspartych na implantach
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty wyjściowej (jednorazowa ocena przekrojowa)
|
Odsetek uzupełnień na implantach sklasyfikowanych jako niehigienizowalne, definiowanych jako niemożność użycia szczoteczki międzyzębowej o średnicy co najmniej 0,4 mm
|
Oceniane podczas wizyty wyjściowej (jednorazowa ocena przekrojowa)
|
|
Związek między dostępnością higieny a okołowszczepową utratą kości
Ramy czasowe: Oceniano podczas wizyty początkowej (pojedyncza ocena przekrojowa)
|
Ocena związku między dostępnością higieniczną protezy (higienizowalne vs niehigienizowalne) a radiograficznym poziomem brzeżnej kości wokół implantów.
|
Oceniano podczas wizyty początkowej (pojedyncza ocena przekrojowa)
|
|
Kliniczne parametry okołowszczepowe
Ramy czasowe: Ocenione podczas wizyty początkowej (jednorazowa ocena przekrojowa)
|
Ocena parametrów klinicznych wokół implantów, w tym obecności płytki nazębnej, krwawienia przy sondowaniu, ropienia i głębokości sondowania (gdy jest mierzalna), w odniesieniu do dostępności sondowania.
|
Ocenione podczas wizyty początkowej (jednorazowa ocena przekrojowa)
|
|
Czynniki związane z pacjentem i implantem związane z dostępnością zgłębnikowania
Ramy czasowe: Oceniono podczas wizyty początkowej (jednorazowa ocena przekrojowa)
|
Analiza eksploracyjna związku między dostępnością sondowania a zmiennymi takimi jak typ protezy (pojedyncza, częściowa, pełny łuk), charakterystyka implantu (poziom kości / poziom tkanek, typ połączenia) oraz czynniki związane z pacjentem (nawyki higieny jamy ustnej, częstotliwość stosowania, historia zapalenia przyzębia).
|
Oceniono podczas wizyty początkowej (jednorazowa ocena przekrojowa)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01924
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .