Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lumiliximab i kombinasjon med FCR hos personer med residiverende kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

17. september 2015 oppdatert av: Biogen

En fase I/II-studie av Lumiliximab i kombinasjon med fludarabin, cyklofosfamid og rituximab hos personer med residiverende kronisk lymfatisk leukemi

Dette er en åpen etikett, fase I/II, doseeskaleringsstudie av et undersøkelsesprodukt kalt lumiliximab, gitt med FDA (Food and Drug Administration) godkjente produkter fludarabin, cyklofosfamid og rituximab (FCR). Studiens varighet er 17 besøk over 42 måneder eller til sykdommen din utvikler seg og du trenger ytterligere CLL-behandling. Den totale varigheten av deltakelsen i studien vil være omtrent 4 år, men sykdomsstatusen din vil bli fulgt på ubestemt tid (for alltid).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 år og eldre
  • Diagnose av B-celle CLL ved International Workshop on CLL (IWCLL) responskriterier
  • Tilbakefallende CD23+ B-celle CLL
  • Rai Stage III eller IV, eller Rai Stage I eller II hvis det er fastslått å ha sykdomsprogresjon som bevist ved rask dobling eller perifer lymfocytttelling, progressiv lymfadenopati, progressiv splenomegali eller B-symptomer
  • Forstuder WHO ytelsesstatus mindre enn eller lik 2
  • Signert, skriftlig institusjonell vurderingsnemnd (IRB)-godkjent informert samtykke
  • Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å følge aksepterte prevensjonsmetoder under behandling i 3 måneder etter fullført behandling
  • Akseptabel leverfunksjon: Bilirubin mindre enn eller lik 2,0 mg/dL (26 µmol/L), ASAT (SGOT) og/eller ALAT (SGPT) mindre enn eller lik 2 ganger øvre normalgrense
  • Akseptabel hematologisk status: Blodplateantall mindre enn eller lik 50 x 10^9/L, ANC mindre enn eller lik 1 x 109/L
  • Akseptabel nyrefunksjon: Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke responderte på tidligere FCR-behandling (gikk tilbakefall innen 6 måneder etter siste dose).
  • Kreftstrålebehandling, radioimmunterapi, biologisk terapi, kjemoterapi eller annen undersøkelsesterapi innen 4 uker før studiedag 1
  • Tidligere eksponering for lumiliximab eller andre anti-CD23-antistoffer
  • Personer som har hatt en tidligere allogen benmargstransplantasjon (BMT) eller autolog BMT eller perifer stamcelletransplantasjon (PBSCT)
  • Kjent infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Transformasjon til aggressiv B-celle malignitet (f.eks. større B-celle lymfom, Richters syndrom eller prolymfocytt leukemi (PLL)
  • Personer med sekundær malignitet som krever aktiv behandling (unntatt hormonbehandling)
  • Personer med medisinske tilstander som for tiden krever langtidsbruk (mindre enn 1 måned) av systemiske kortikosteroider
  • Alvorlig ikke-malign sykdom eller laboratorieavvik, som etter etterforskeren og/eller sponsorens mening ville kompromittere protokollmålene
  • Aktive ukontrollerte bakterier, virus- eller soppinfeksjoner
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene før studiedag 1, ustabil arytmi eller tegn på iskemi på EKG innen 14 dager før studiedag 1
  • Anfallslidelser som krever antikonvulsiv terapi
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom med hypoksemi
  • Større operasjon, annet enn diagnostisk kirurgi, innen 4 uker før studiedag 1
  • Klinisk aktiv autoimmun sykdom
  • Personer med en historie med fludarabin-indusert autoimmun cytopeni
  • Gravid eller ammer for tiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser sikkerhetsprofilen
Tidsramme: månedlig frem til måned 12, deretter hver 3. måned i 24 måneder, deretter hver 6. måned frem til måned 48
månedlig frem til måned 12, deretter hver 3. måned i 24 måneder, deretter hver 6. måned frem til måned 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer farmakokinetikken til lumiliximab og rituximab
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2015

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 152-30

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Lumiliximab med FCR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere