Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alemtuzumab og kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av donorlymfocytter ved behandling av pasienter som gjennomgår donorstamcelletransplantasjon for hematologisk kreft

13. desember 2016 oppdatert av: Yale University

Redusert intensitetsbehandlingsregime for haplo-identiske familiedonor-stamcelletransplantasjoner for hematologiske maligniteter med forsinket tillegg av ikke-alloreaktive T-celler

BAKGRUNN: Å gi lave doser kjemoterapi før en donor perifert blodstamcelletransplantasjon bidrar til å stoppe veksten av kreftceller. Det stopper også pasientens immunsystem fra å avvise donorens stamceller. De donerte stamcellene kan erstatte pasientens immunsystem og bidra til å ødelegge eventuelle gjenværende kreftceller (graft-versus-tumor-effekt). Å gi en infusjon av donorens T-celler som har blitt behandlet i laboratoriet etter transplantasjonen kan bidra til å øke denne effekten. Noen ganger kan de transplanterte cellene fra en donor også lage en immunrespons mot kroppens normale celler. Å gi takrolimus før og etter transplantasjon kan stoppe dette fra å skje.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose donorlymfocytter når det gis etter alemtuzumab og kombinasjonskjemoterapi i behandling av pasienter som gjennomgår donorstamcelletransplantasjon for hematologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem gjennomførbarheten og effekten av et kondisjoneringsregime med redusert intensitet som omfatter alemtuzumab, fludarabin, melfalan og tiotepa etterfulgt av allogen perifer blodstamcelletransplantasjon (PBSCT) hos pasienter med hematologiske maligniteter.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem sikkerheten til LMB-2-immunotoksinbehandlede, selektivt utarmede donor-T-celler, administrert etter allogen PBSCT, hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av LMB-2-immunotoksinbehandlede, selektivt utarmede donor-T-celler.

  • T-celleforberedelse: Pasienter og givere gjennomgår aferese for å oppnå perifere blodmononukleære celler (PBMC), som utvides i kultur. Pasientenes PBMC-er bestråles og blandes med donor-PBMC-er. LMB-2-immunotoksin tilsettes PBMC-ene for selektivt å utarme T-celler fra donor-PBMC-ene.
  • Betingelse: Pasienter får alemtuzumab IV over 2 timer på dag -9 til -5, fludarabin IV over 30 minutter på dag -8 til -5, melfalan IV over 15-20 minutter på dag -4, og tiotepa IV på dag -3 til -2.
  • Immunsuppresjon: Pasienter får takrolimus IV kontinuerlig på dag -10 til 1.
  • Allogen perifert blodstamcelle (PBSC) transplantasjon: Pasienter gjennomgår allogen PBSC-transplantasjon på dag 0.
  • LMB-2-immunotoksinbehandlede, selektivt utarmede donor-T-celler: Pasienter får LMB-2-immunotoksinbehandlede, selektivt utarmede donor-T-celler IV over 30-60 minutter på omtrent dag 28.

Kohorter på 3-6 pasienter mottar økende dose av LMB-2-immunotoksinbehandlede, selektivt utarmede donor-T-celler inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene ukentlig i 100 dager etter transplantasjon og deretter periodisk for overlevelse.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 15-20 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
        • Yale Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av 1 av følgende hematologiske maligniteter:

    • Kronisk myelogen leukemi

      • Akselerert fase eller sprengningsfase

    • Akutt myeloid leukemi som oppfyller ett av følgende kriterier:

      • I andre eller påfølgende remisjon
      • Ved primær induksjonssvikt
      • I delvis remisjon
      • Ved resistent tilbakefall

    • Kronisk lymfatisk leukemi

      • I Richters forvandling

    • Høygradig non-Hodgkins lymfom

      • Ildfast mot standardbehandling

    • Myeloproliferative lidelser

      • Gjennomgår transformasjon til terminale stadier

    • Myelodysplastiske syndromer (MDS), inkludert noen av følgende:

      • Ildfast anemi med overflødig blaster
      • Transformasjon til akutt leukemi
      • MDS sekundært til kjemoterapi

  • Delvis matchet relatert familiedonor tilgjengelig

    • En HLA-haplotype-match
  • Ingen HLA-matchet (10/10 eller 9/10) søskendonor eller urelatert donor tilgjengelig MERK: Et nytt klassifiseringsskjema for ikke-Hodgkins lymfom hos voksne er tatt i bruk av PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologien "lav", "middels" eller "høy" grad av lymfom. Denne protokollen bruker imidlertid den tidligere terminologien.

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 55

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • SGOT og SGPT < 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Ingen aktiv eller vedvarende viral hepatitt

Nyre

  • Kreatinin < 2,0 mg/dL* ELLER
  • Kreatininclearance > 60 ml/min* MERK: *Med mindre det skyldes malignitet

Kardiovaskulær

  • LVEF ≥ 45 %

Pulmonal

  • DLCO ≥ 60 % av antatt* (korrigert for hemoglobin) MERK: *Med mindre pasienten får klarering ved en lungekonsultasjon

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i opptil 2 år etter avsluttet studiebehandling
  • HIV-negativ
  • Human T-celle lymfotrofisk virus type 1 negativ
  • Ingen alvorlig komorbid medisinsk tilstand
  • Ingen annen medisinsk tilstand som vil utelukke etterlevelse av studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Erkut Bahceci, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000413698
  • YALE-25971
  • NCI-6765

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere