Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OraVescent Fentanyl (OVF) for behandling av gjennombruddssmerter hos opioidtolerante kreftpasienter

27. juni 2012 oppdatert av: Cephalon

Multisenter, åpen etikett, langtidsstudie av OraVescent Fentanyl Citrate for behandling av gjennombruddssmerter hos opioidtolerante kreftpasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av OraVescent fentanyl for å behandle gjennombruddssmerteepisoder hos kreftpasienter som allerede er opioidtolerante.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bestemme tolerabiliteten og sikkerheten til OraVescent fentanyl når det brukes langsiktig for å lindre gjennombruddssmerter hos opioidtolerante kreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Center for Pain Management
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Outcomes Research International
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Saint Joseph's Mercy Cancer Center
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Hot Spring Pain Clinic
      • Pine Bluff, Arkansas, Forente stater, 71603
        • Arkansas Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Soquel, California, Forente stater, 95073
        • The Cancer Prevention and Treatment Center
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology & Hematology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Shands Cancer Center at Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461-4710
        • Hematology Oncology Associates
      • Miami Shores, Florida, Forente stater, 33138
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Gulf Coast Oncology Association
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33617
        • Clinical Pharmacology Services, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • North Shore Cancer Research Association
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Southwest Oncology Associates
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Hematology and Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • St. Agnes Healthcare
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48067
        • Huron Medical Center
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65407
        • Bond Clinic, Inc
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Healthcare Research, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137
        • PETC Research Group, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • St. Mary Medical Center
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77504
        • Mohamed Haq
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • UTHCT (ATTN: Clinical Research)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Hunstman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84157
        • Palliative Care and Pain Medicine
      • West Point, Utah, Forente stater, 84015
        • Great Basin Clinical Research
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater, 24211
        • Cancer Outreach Associates, Pc
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • MedSource Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-5669
        • University of Wisconsin Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år
  • Gjennomsnittlig 1-4 episoder av gjennombruddssmerte per dag
  • Opioidtolerant
  • Histologisk dokumentert diagnose av en ondartet solid svulst eller hematologisk malignitet

Ekskluderingskriterier:

  • Primære gjennombruddssmerter er ikke relatert til kreft på noen måte
  • Opioid- eller fentanylintoleranse
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller hjertesykdom
  • Søvnapné eller aktive hjernemetastaser med økt kranietrykk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tolerabilitet og sikkerhet for OraVescent fentanyl ved langvarig bruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurder effektiviteten til OraVescent fentanyl
Vurder utviklingen av inkrementell toleranse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cephalon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Studiet fullført

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2012

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 099-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på OraVescent fentanylcitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere