Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv fase II randomisert studie av postoperativ adjuvant kjemoterapi hos pasienter med høyrisiko tykktarmskreft

15. desember 2005 oppdatert av: National Health Research Institutes, Taiwan
Basert på den forbløffende høye responsraten ved metastatisk tykktarmskreft i ukentlig høydose 5-FU og leukovorin, vil vi gjennomføre en klinisk studie for å avklare aktiviteten til dette regimet i adjuvant setting. Regimet med 5-FU og høydose leucovorin administrert som planen for INT-0089 vil bli valgt som den kontrollerte armen som ble bevist like effektiv som standard 5-FU pluss levamisol-regime med kort behandlingsvarighet.21 I denne studien vil kontinuerlig infusjon av 5-FU (HDFL, arm B) og bolusinjeksjon av 5-FU (arm A) gis til pasienter med høy risiko for tykktarmskreft (N2 sykdom). Rollen til TS-nivå og hemming av TS som en prediktor for adjuvant kjemoterapi med 5-FU-basert behandling vil bli klart definert prospektivt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Omtrent 75 % av alle pasienter med tykktarmskarsinom er tilstede på et stadium hvor all grov svulst kan resekeres kirurgisk. Til tross for den høye resektabilitetsraten dør omtrent 50 % av alle tykktarmsadenokarsinompasienter av påfølgende metastatisk sykdom som ikke er synlig ved operasjonen. Disse personene kan ha nytte av adjuvant lokal eller systemisk kjemoterapi.

Basert på den oppmuntrende antitumoraktiviteten til 5-FU pluss leukovorin(LV) hos pasienter med metastatisk tykktarmskarsinom6,7, rapporterte flere etterforskere sine resultater ved bruk av denne kombinasjonen i adjuvant-setting. Resultatene av en NSABP C-038 antydet at postoperativ 5-FU pluss leukovorin reduserer risikoen for tilbakefall av tykktarmskreft med 30 % og den tilhørende dødeligheten med 32 % sammenlignet med MOF (semustine, vincristine og 5-FU). Nylig analyserte etterforskere fra IMPACT-gruppen9 rollen til adjuvant 5-FU pluss høydose leukovorin gitt 5 dager hver 28. dag for totalt seks kurs versus ingen behandling hos pasienter med stadium II eller III tykktarmskreft. Behandlingsarmen viste en signifikant reduksjon (med 22 %) i dødelighet (P=0,029) og en 35 % reduksjon i tilbakefallsrate (P=0,0001). Foreløpige resultater fra andre studier har også antydet fordeler med 5-FU pluss leukovorin som adjuvant behandling av tykktarmskreft10,11,12. Disse studiene hadde brukt kjemoterapi med 5-FU pluss leukovorin, selv om det var forskjeller i behandlingsvarighet og medikamentdose blant disse studiene, er det slående at alle avslørte en lignende fordeler for adjuvant kjemoterapi med 5-FU og leukovorin i nodepositive pasienter. På det nåværende tidspunkt kan både 5-FU pluss levamisol og 5-FU pluss leukovorin betraktes som akseptable adjuvante kjemoterapiregimer for pasienter med nodepositiv sykdom.

Tymidylatsyntase (TS) er et kritisk terapeutisk mål for cellegiftene fluoropyrimidin som er bærebjelken i behandlingen for pasienter med avansert kolorektal kreft. TS gir den eneste de nono-kilden til tymidylat for DNA-syntese. Den kliniske betydningen av TS for å bestemme fluoropyrimidin cytotoksisitet er fastslått i både kliniske og prekliniske studier. Økt ekspresjon av TS-protein på grunn av underliggende genamplifikasjon er beskrevet i cellelinjer valgt for medikamentresistens ved eksponering for 5-FU.22,23 Flere etterforskere har også vist at intratumoral TS-aktivitet er prediktiv for respons på 5-FU.24-26 Høy TS-aktivitet var assosiert med ingen respons, mens lav TS-aktivitet var assosiert med god respons på 5-FU.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
162

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Signert skriftlig informert samtykke. Kurativ reseksjon av tykktarmskreft og øvre rektalkreft, som ikke er planlagt for strålebehandling. Histologisk påvist adenokarsinom i tykktarmen. Stadier: T1-4N2M0 (LN ≧4) Alder mindre eller lik 70 år. Ytelsesstatus: 0 til 1 (ECOG) Tilstrekkelig leverfunksjon (Bil. < 2 mg/dl, GOT, GPT< 3x normalgrense) Tilstrekkelig nyrefunksjon (Cr < 2,0 mg/dl) Tilstrekkelig benmargsfunksjon(WBC ≧3500/mm3, Blodplater ≧100000/mm3) Individuell regelmessig oppfølging mulig. 3.320 Pasient som kan få adjuvant kjemoterapi innen 6 uker etter operasjon.

Pasient som kan få operasjon av "innlagt kateter".

Ekskluderingskriterier:

Ukontrollert sammenfallende sykdom, f.eks. aktiv infeksjon eller samtidig alvorlig systemisk sykdom (f.eks. psykose, ESRD, hjertesvikt [NYHA klasse III], levercirrhose [Child B&C] eller AIDS). Tarmobstruksjon eller okklusjon etter operasjon. Gravid eller ammende kvinne. Allergi mot 5-Fluorouracil eller leucovorin. Annen primær kreft unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinom eller helbredet in-situ kreft i livmorhalsen.

Tidligere behandling av kjemoterapi eller strålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
For å sammenligne DFS og OS for HDFL vs. ukentlig bolus 5-FU pluss høydose LV som adjuvant kjemoterapi for N2 tykktarmskreft

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
1. For å evaluere sikkerhet og toksisitet til begge armer
2. Å vurdere virkningen av TS-overekspresjon på pasienter med resektabelt N2 tykktarmskarsinom.
3. For å vurdere sykdomsfri overlevelse av pasienter med høyt eller lavt TS-nivå av N2 tykktarmskreft, når adjuvant kjemoterapi av 5-FU ble administrert ved bolus eller kontinuerlig infusjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Health Research Institutes, Taiwan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Changhua Christian Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Cheng-Yi Wang, PHD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2002

Studiet fullført

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. desember 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2005

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • T1202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger