Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv fase II randomiseret undersøgelse af postoperativ adjuverende kemoterapi hos patienter med højrisiko tyktarmskræft

15. december 2005 opdateret af: National Health Research Institutes, Taiwan
Baseret på den forbløffende høje responsrate ved metastatisk kolorektal cancer i ugentlig høj dosis 5-FU og leucovorin, vil vi udføre et klinisk forsøg for at afklare aktiviteten af ​​dette regime i adjuverende omgivelser. Kurset med 5-FU og højdosis leucovorin administreret som skemaet for INT-0089 vil blive valgt som den kontrollerede arm, der blev bevist lige så effektiv som standard 5-FU plus levamisol-regimen med kort behandlingsvarighed.21 I denne undersøgelse vil kontinuerlig infusion af 5-FU (HDFL, arm B) og bolusinjektion af 5-FU (arm A) blive administreret til patienter med høj risiko for tyktarmskræft (N2-sygdom). Rollen af ​​TS-niveau og hæmning af TS som en prædiktor for adjuverende kemoterapi med 5-FU-baseret behandling vil blive klart defineret prospektivt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 75 % af alle patienter med tyktarmskarcinom er til stede på et stadium, hvor alle grove tumorer kan resekeres kirurgisk. På trods af den høje resektabilitetsrate dør omkring 50 % af alle colon adenocarcinompatienter af efterfølgende metastatisk sygdom, der ikke er synlig ved operationen. Disse personer kunne have gavn af adjuverende lokal eller systemisk kemoterapi.

Baseret på den opmuntrende antitumoraktivitet af 5-FU plus leucovorin(LV) hos patienter med metastatisk coloncarcinom6,7 rapporterede adskillige efterforskere deres resultater ved at bruge denne kombination i adjuverende omgivelser. Resultater af en NSABP C-038 antydede, at postoperativ 5-FU plus leucovorin reducerer risikoen for recidiv af tyktarmskræft med 30 % og den associerede dødelighed med 32 % sammenlignet med MOF (semustin, vincristin og 5-FU). For nylig analyserede efterforskere fra IMPACT-gruppen9 rollen af ​​adjuvans 5-FU plus højdosis leucovorin givet 5 dage hver 28. dag i i alt seks forløb versus ingen behandling hos patienter med stadium II eller III tyktarmskræft. Behandlingsarmen viste en signifikant reduktion (med 22 %) i dødelighed (P=0,029) og en 35 % reduktion i tilbagefaldsraten (P=0,0001). Foreløbige resultater fra andre undersøgelser har også antydet fordele ved 5-FU plus leucovorin som adjuverende behandling af tyktarmskræft10,11,12. Disse undersøgelser havde anvendt kemoterapi med 5-FU plus leucovorin, selvom der var forskelle i behandlingsvarighed og lægemiddeldosis blandt disse forsøg, er det slående, at alle afslørede en lignende størrelse af fordele for adjuverende kemoterapi med 5-FU og leukovorin i nodepositive patienter. På nuværende tidspunkt kan både 5-FU plus levamisol og 5-FU plus leucovorin betragtes som acceptable adjuverende kemoterapiregimer til patienter med nodepositiv sygdom.

Thymidylatsyntase (TS) er et kritisk terapeutisk mål for fluoropyrimidin cytotoksiske lægemidler, der er grundpillen i behandlingen af ​​patienter med fremskreden tyktarmskræft. TS giver den eneste de nono-kilde til thymidylat til DNA-syntese. Den kliniske betydning af TS ved bestemmelse af fluoropyrimidin cytotoksicitet er blevet fastslået i både kliniske og prækliniske undersøgelser. Øget ekspression af TS-protein på grund af underliggende genamplifikation er blevet beskrevet i cellelinjer udvalgt for lægemiddelresistens ved eksponering for 5-FU.22,23 Adskillige efterforskere har også vist, at intratumoral TS-aktivitet er prædiktiv for respons på 5-FU.24-26 Høj TS-aktivitet var forbundet med ingen respons, hvorimod en lav TS-aktivitet var forbundet med god respons på 5-FU.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
162

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrevet skriftligt informeret samtykke. Kurativ resektion af tyktarmskræft og øvre rektalcancer, som ikke er planlagt til strålebehandling. Histologisk påvist adenokarcinom i tyktarmen. Stadier: T1-4N2M0 (LN ≧4) Alder under eller lig med 70 år. Ydeevnestatus: 0 til 1 (ECOG) Tilstrækkelig leverfunktion (Bil. < 2 mg/dl, GOT, GPT< 3x normalgrænse) Tilstrækkelig nyrefunktion (Cr < 2,0 mg/dl) Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (WBC ≧3500/mm3, Blodplade ≧100000/mm3) Individuel regelmæssig opfølgning mulig. 3.320 Patient, der kan modtage adjuverende kemoterapi inden for 6 uger efter operationen.

Patient, der kan modtage et "indlagt kateter" operation.

Ekskluderingskriterier:

Ukontrolleret sammenfaldende sygdom, f.eks. aktiv infektion eller samtidig større systemisk sygdom (f. psykose, ESRD, hjertesvigt [NYHA klasse III], levercirrhose [Child B&C] eller AIDS). Tarmobstruktion eller okklusion efter operation. Gravid eller ammende kvinde. Allergi over for 5-Fluorouracil eller leucovorin. Anden primær kræftsygdom undtagen hudplade- eller basalcellecarcinom eller helbredt in-situ kræft i livmoderhalsen.

Tidligere behandling af kemoterapi eller strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
At sammenligne DFS og OS for HDFL vs. ugentlig bolus 5-FU plus højdosis LV som adjuverende kemoterapi for N2 coloncancer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
1. At evaluere sikkerhed og toksicitet af begge arme
2. At vurdere virkningen af ​​TS-overekspression på patienter med resektabelt N2 coloncarcinom.
3. At vurdere den sygdomsfrie overlevelse af patienter med højt eller lavt TS-niveau af N2 coloncancer, når adjuverende kemoterapi af 5-FU blev administreret ved bolus eller kontinuerlig infusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Health Research Institutes, Taiwan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Changhua Christian Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Cheng-Yi Wang, PHD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2002

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2005

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T1202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger