Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Lanreotide Autogel i tumorstabilisering av pasienter med progressive nevroendokrine svulster

4. november 2020 oppdatert av: Ipsen

Fase II, åpen, enkelt gruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lanreotide Autogel administrert hver 4. uke ved dyp subkutan injeksjon i svulstens vekststabilisering av pasienter med progressive nevroendokrine svulster som ikke er kvalifisert til å bli behandlet med verken kirurgi eller kjemoterapi

For å evaluere, hos pasienter med progressive nevroendokrine svulster som ikke er kvalifisert for å bli behandlet med verken kirurgi eller kjemoterapi i øyeblikket av studieinkludering, effekten av lanreotid Autogel i tumorvekststabilisering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • H. Juan Canalejo
      • Alcoy, Spania, 03804
        • H. Virgen de los Lirios
      • Alicante, Spania, 03010
        • H. General Univ. de Alicante
      • Badalona, Spania, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Barcelona, Spania, 08036
        • H. Clínic i Provincial
      • Barcelona, Spania, 08025
        • H. Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08208
        • Corporación H. Parc Tauli
      • Barcelona, Spania, 08906
        • H. General de Hospitalet
      • Bilbao, Spania, 48013
        • H. de Basurto
      • Elche, Spania, 03203
        • H. General de Elche
      • Madrid, Spania, 28034
        • H. Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28006
        • H. de la Princesa
      • Madrid, Spania, 28040
        • H. Clínico Univ. San Carlos
      • Madrid, Spania, 28041
        • H. 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28911
        • H. Severo Ochoa
      • Palma de Mallorca, Spania, 07198
        • Fundación H. Son Llàtzer
      • Pontevedra, Spania, 36001
        • Consorcio H. de Pontevedre
      • Sagunto, Spania, 46520
        • H. de Sagunto
      • Salamanca, Spania, 37007
        • H. Clínico de Salamanca
      • San Sebastián, Spania, 20012
        • Int. Oncológico San Sebastián
      • Santander, Spania, 39008
        • H. Marqués de Valdecilla
      • Tenerife, Spania, 38320
        • H. Univ. de Canarias
      • Valencia, Spania, 446017
        • Hospital Universitario "Dr. Peset"
      • Valencia, Spania, 46009
        • H. La Fe
      • Valencia, Spania, 46014
        • H. Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • H. Miguel Servet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med histopatologisk diagnose av godt differensiert nevroendokrin tumor eller karsinom i henhold til WHO-klassifisering
  • pasienter som i henhold til RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) presenterer målbar sykdom
  • pasienter med progressiv sykdom de siste 6 månedene før de ble inkludert i studien
  • pasienter med positiv IN111 oktreotidscintigrafi

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med lokalisert sykdom som kan fjernes kirurgisk
  • pasienter med progressiv sykdom i løpet av de første seks månedene etter å ha blitt diagnostisert
  • pasienter med tarmobstruksjon på grunn av en karsinoid svulst
  • pasienter som har fått behandling med somatostatinanaloger i løpet av 6 måneder før de ble inkludert i studien
  • pasienter som har fått behandling med strålebehandling, kjemoterapi eller interferon 4 uker før de ble inkludert i studien, eller planlagt å få disse i løpet av studien
  • pasienter som har fått behandling med leverarterieembolisering eller radiofarmasøytika (endoradioterapi) 12 uker før de ble inkludert i studien, eller planlagt i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Legemiddel: lanreotid (autogel-formulering)
120 mg administrert via dyp subkutan injeksjon hver 28. dag i opptil 24 måneder eller inntil sykdomsprogresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til sykdomsprogresjon (opptreden av 1+ nye lesjoner eller økning > eller= til 20 % av summen av de lengste diametrene til mållesjonene sammenlignet med den lavere summen av maksimale diametre registrert siden starten av studien).
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekt relatert til tumors partielle eller totale respons, biologiske sykdomsmarkørers respons, symptomatisk kontroll, effekt av behandling på pasientens livskvalitet
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Identifiser tumorvekststabiliseringsprediktive faktorer under behandling med lanreotid Autogel
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 18, 21 og 24
Måned 3, 6, 9, 12, 18, 21 og 24
Toleranse
Tidsramme: Alle besøk
Alle besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ipsen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A-92-52030-166
  • 2004-002871-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger