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Eficacia y seguridad de lanreotida autogel en la estabilización tumoral de pacientes con tumores neuroendocrinos progresivos

4 de noviembre de 2020 actualizado por: Ipsen

Estudio de fase II, abierto, de un solo grupo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de lanreotida autogel administrada cada 4 semanas mediante inyección subcutánea profunda en la estabilización del crecimiento tumoral de pacientes con tumores neuroendocrinos progresivos que no son elegibles para ser tratados con cirugía o quimioterapia

Evaluar, en pacientes con tumores neuroendocrinos progresivos que no son elegibles para ser tratados con cirugía o quimioterapia en el momento de la inclusión en el estudio, la eficacia de lanreotide Autogel en la estabilización del crecimiento tumoral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • H. Juan Canalejo
      • Alcoy, España, 03804
        • H. Virgen de los Lirios
      • Alicante, España, 03010
        • H. General Univ. de Alicante
      • Badalona, España, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Barcelona, España, 08036
        • H. Clínic i Provincial
      • Barcelona, España, 08025
        • H. Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España, 08208
        • Corporación H. Parc Tauli
      • Barcelona, España, 08906
        • H. General de Hospitalet
      • Bilbao, España, 48013
        • H. de Basurto
      • Elche, España, 03203
        • H. General de Elche
      • Madrid, España, 28034
        • H. Ramón y Cajal
      • Madrid, España, 28006
        • H. de la Princesa
      • Madrid, España, 28040
        • H. Clínico Univ. San Carlos
      • Madrid, España, 28041
        • H. 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28911
        • H. Severo Ochoa
      • Palma de Mallorca, España, 07198
        • Fundación H. Son Llàtzer
      • Pontevedra, España, 36001
        • Consorcio H. de Pontevedre
      • Sagunto, España, 46520
        • H. de Sagunto
      • Salamanca, España, 37007
        • H. Clínico de Salamanca
      • San Sebastián, España, 20012
        • Int. Oncológico San Sebastián
      • Santander, España, 39008
        • H. Marqués de Valdecilla
      • Tenerife, España, 38320
        • H. Univ. de Canarias
      • Valencia, España, 446017
        • Hospital Universitario "Dr. Peset"
      • Valencia, España, 46009
        • H. La Fe
      • Valencia, España, 46014
        • H. Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, España, 50009
        • H. Miguel Servet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con diagnóstico histopatológico de tumor neuroendocrino bien diferenciado o carcinoma según clasificación de la OMS
  • pacientes que según los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) presentan enfermedad medible
  • pacientes con enfermedad progresiva en los 6 meses previos a su inclusión en el estudio
  • pacientes con gammagrafía con octreótido IN111 positiva

Criterio de exclusión:

  • pacientes con enfermedad localizada removible quirúrgicamente
  • pacientes con enfermedad progresiva en los primeros seis meses de ser diagnosticados
  • pacientes con obstrucción intestinal por un tumor carcinoide
  • pacientes que han recibido tratamiento con análogos de somatostatina durante los 6 meses anteriores a su inclusión en el estudio
  • pacientes que hayan recibido tratamiento con radioterapia, quimioterapia o interferón 4 semanas antes de ser incluidos en el estudio, o que planeen recibirlos durante el estudio
  • pacientes que hayan recibido tratamiento con embolización de la arteria hepática o radiofármacos (endorradioterapia) 12 semanas antes de ser incluidos en el estudio, o planificado durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
Droga: lanreotida (formulación de Autogel)
120 mg administrados mediante inyección subcutánea profunda cada 28 días durante un máximo de 24 meses o hasta la progresión de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad (aparición de 1+ lesiones nuevas o aumento >o= al 20 % de la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana en comparación con la suma más baja de los diámetros máximos registrados desde el inicio del estudio).
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia relacionada con la respuesta parcial o total del tumor, la respuesta de los marcadores biológicos de la enfermedad, el control sintomático, el efecto del tratamiento en la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Identificar factores predictivos de estabilización del crecimiento tumoral en tratamiento con lanreotida Autogel
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9, 12, 18, 21 y 24
Mes 3, 6, 9, 12, 18, 21 y 24
Tolerancia
Periodo de tiempo: Todas las visitas
Todas las visitas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ipsen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A-92-52030-166
  • 2004-002871-18 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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