Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ланреотид-аутогеля при стабилизации опухоли у пациентов с прогрессирующими нейроэндокринными опухолями

4 ноября 2020 г. обновлено: Ipsen

Фаза II, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности ланреотидного аутогеля, вводимого каждые 4 недели путем глубокой подкожной инъекции, для стабилизации роста опухоли у пациентов с прогрессирующими нейроэндокринными опухолями, которые не подлежат хирургическому или химиотерапевтическому лечению.

Оценить у пациентов с прогрессирующими нейроэндокринными опухолями, которым на момент включения в исследование не показано хирургическое или химиотерапевтическое лечение, эффективность ланреотида аутогеля в отношении стабилизации роста опухоли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • H. Juan Canalejo
      • Alcoy, Испания, 03804
        • H. Virgen de los Lirios
      • Alicante, Испания, 03010
        • H. General Univ. de Alicante
      • Badalona, Испания, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Barcelona, Испания, 08036
        • H. Clínic i Provincial
      • Barcelona, Испания, 08025
        • H. Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08208
        • Corporación H. Parc Tauli
      • Barcelona, Испания, 08906
        • H. General de Hospitalet
      • Bilbao, Испания, 48013
        • H. de Basurto
      • Elche, Испания, 03203
        • H. General de Elche
      • Madrid, Испания, 28034
        • H. Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28006
        • H. de la Princesa
      • Madrid, Испания, 28040
        • H. Clínico Univ. San Carlos
      • Madrid, Испания, 28041
        • H. 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28911
        • H. Severo Ochoa
      • Palma de Mallorca, Испания, 07198
        • Fundación H. Son Llàtzer
      • Pontevedra, Испания, 36001
        • Consorcio H. de Pontevedre
      • Sagunto, Испания, 46520
        • H. de Sagunto
      • Salamanca, Испания, 37007
        • H. Clínico de Salamanca
      • San Sebastián, Испания, 20012
        • Int. Oncológico San Sebastián
      • Santander, Испания, 39008
        • H. Marqués de Valdecilla
      • Tenerife, Испания, 38320
        • H. Univ. de Canarias
      • Valencia, Испания, 446017
        • Hospital Universitario "Dr. Peset"
      • Valencia, Испания, 46009
        • H. La Fe
      • Valencia, Испания, 46014
        • H. Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • H. Miguel Servet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с гистопатологическим диагнозом высокодифференцированной нейроэндокринной опухоли или карциномы по классификации ВОЗ
  • пациенты, у которых в соответствии с критериями RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях) имеется измеримое заболевание
  • пациенты с прогрессирующим заболеванием в течение предшествующих 6 месяцев до их включения в исследование
  • пациенты с положительным результатом сцинтиграфии с октреотидом IN111

Критерий исключения:

  • пациенты с хирургически устранимым локализованным заболеванием
  • пациенты с прогрессирующим заболеванием в первые шесть месяцев после постановки диагноза
  • больные с кишечной непроходимостью вследствие карциноидной опухоли
  • пациенты, получавшие лечение аналогами соматостатина в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • пациенты, которые получали лечение лучевой терапией, химиотерапией или интерфероном за 4 недели до включения в исследование или планировали получить их во время исследования
  • пациенты, которые получали лечение эмболизацией печеночных артерий или радиофармацевтическими препаратами (эндорадиотерапия) за 12 недель до включения в исследование или планировалось во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Лекарство: ланреотид (состав Autogel)
120 мг вводят путем глубокой подкожной инъекции каждые 28 дней на срок до 24 месяцев или до прогрессирования заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Время до прогрессирования заболевания (появление 1+ новых поражений или увеличение > или = до 20% суммы самых длинных диаметров целевых поражений по сравнению с меньшей суммой максимальных диаметров, зарегистрированных с начала исследования).
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
Месяц 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Для оценки эффективности, связанной с частичным или полным ответом опухоли, ответом биологических маркеров заболевания, симптоматическим контролем, влиянием лечения на качество жизни пациента.
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
Месяц 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
Выявить прогностические факторы стабилизации роста опухоли при лечении ланреотидом Autogel
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9, 12, 18, 21 и 24
Месяц 3, 6, 9, 12, 18, 21 и 24
Толерантность
Временное ограничение: Все посещения
Все посещения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ipsen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A-92-52030-166
  • 2004-002871-18 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками