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Eficácia e Segurança do Autogel de Lanreotida na Estabilização Tumoral de Pacientes com Tumores Neuroendócrinos Progressivos

4 de novembro de 2020 atualizado por: Ipsen

Fase II, Aberto, Grupo Único, Estudo Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança do Lanreotida Autogel Administrado a Cada 4 Semanas por Injeção Subcutânea Profunda na Estabilização do Crescimento do Tumor de Pacientes com Tumores Neuroendócrinos Progressivos que Não São Elegíveis para Tratamento com Cirurgia ou Quimioterapia

Avaliar, em pacientes com tumores neuroendócrinos progressivos que não são elegíveis para serem tratados com cirurgia ou quimioterapia no momento da inclusão no estudo, a eficácia do lanreotida Autogel na estabilização do crescimento tumoral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • H. Juan Canalejo
      • Alcoy, Espanha, 03804
        • H. Virgen de los Lirios
      • Alicante, Espanha, 03010
        • H. General Univ. de Alicante
      • Badalona, Espanha, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • H. Clínic i Provincial
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • H. Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08208
        • Corporación H. Parc Tauli
      • Barcelona, Espanha, 08906
        • H. General de Hospitalet
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • H. de Basurto
      • Elche, Espanha, 03203
        • H. General de Elche
      • Madrid, Espanha, 28034
        • H. Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28006
        • H. de la Princesa
      • Madrid, Espanha, 28040
        • H. Clínico Univ. San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28041
        • H. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28911
        • H. Severo Ochoa
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07198
        • Fundación H. Son Llàtzer
      • Pontevedra, Espanha, 36001
        • Consorcio H. de Pontevedre
      • Sagunto, Espanha, 46520
        • H. de Sagunto
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • H. Clínico de Salamanca
      • San Sebastián, Espanha, 20012
        • Int. Oncológico San Sebastián
      • Santander, Espanha, 39008
        • H. Marqués de Valdecilla
      • Tenerife, Espanha, 38320
        • H. Univ. de Canarias
      • Valencia, Espanha, 446017
        • Hospital Universitario "Dr. Peset"
      • Valencia, Espanha, 46009
        • H. La Fe
      • Valencia, Espanha, 46014
        • H. Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • H. Miguel Servet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diagnóstico histopatológico de tumor neuroendócrino bem diferenciado ou carcinoma de acordo com a classificação da OMS
  • pacientes que, de acordo com os critérios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), apresentam doença mensurável
  • pacientes com doença progressiva nos últimos 6 meses antes de sua inclusão no estudo
  • pacientes com cintilografia com octreotida IN111 positiva

Critério de exclusão:

  • pacientes com doença localizada cirurgicamente removível
  • pacientes com doença progressiva nos primeiros seis meses após o diagnóstico
  • pacientes com obstrução intestinal por tumor carcinoide
  • pacientes que receberam tratamento com análogos da somatostatina durante os 6 meses antes de serem incluídos no estudo
  • pacientes que receberam tratamento com radioterapia, quimioterapia ou interferon 4 semanas antes de serem incluídos no estudo, ou planejados para recebê-los durante o estudo
  • pacientes que receberam tratamento com embolização da artéria hepática ou radiofármacos (endorradioterapia) 12 semanas antes de serem incluídos no estudo ou planejados durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Medicamento: lanreotida (formulação Autogel)
120mg administrado por injeção subcutânea profunda a cada 28 dias por até 24 meses ou até a progressão da doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo para progressão da doença (aparecimento de 1+ novas lesões ou aumento> ou = a 20% da soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo em comparação com a soma inferior dos diâmetros máximos registrados desde o início do estudo).
Prazo: Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia relacionada à resposta parcial ou total do tumor, resposta aos marcadores biológicos da doença, controle sintomático, efeito do tratamento na qualidade de vida do paciente
Prazo: Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Identificar fatores preditivos de estabilização do crescimento tumoral sob tratamento com lanreotida Autogel
Prazo: Mês 3, 6, 9, 12, 18, 21 e 24
Mês 3, 6, 9, 12, 18, 21 e 24
Tolerância
Prazo: Todas as visitas
Todas as visitas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ipsen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A-92-52030-166
  • 2004-002871-18 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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