Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av oral CNF2024 (BIIB021) i avanserte solide svulster

10. juli 2009 oppdatert av: Biogen

En fase 1, multisenter, åpen etikett, doseøkning, sikkerhet, PK og PD studie av CNF2024 administrert oralt to ganger ukentlig i 3 uker av et 4 ukers kurs eller to ganger ukentlig i 4 uker av et 4 ukers kurs til pasienter med avansert Solide svulster

Dette er en åpen, multisenter-, dose-eskalerings-, sikkerhets-, farmakokinetikk- og farmakodynamikkstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Heat shock protein 90 (Hsp90) er et allestedsnærværende molekylært chaperonprotein som er involvert i folding, aktivering og sammenstilling av mange proteiner, inkludert nøkkelmediatorer for signaltransduksjon, cellesykluskontroll og transkripsjonsregulering. I kreftceller som er avhengige av Hsp90-klientproteiner, korrelerer graden i hvilken klienter hemmes tett med induksjon av vekstinhibering og apoptose med Hsp90-hemmende legemidler. Den aktive farmasøytiske ingrediensen i CNF2024, CF1983 mesylate, er en syntetisk, ny kjemisk enhet designet for å hemme Hsp90. CF1983 hadde sterk affinitet for tumoravledet Hsp90 og svakere affinitet for Hsp90 isolert fra normale celler eller rekombinant Hsp90.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78245
        • Research Site
  • Storbritannia
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst som har mislykket standardbehandlinger (kirurgi, strålebehandling, endokrin terapi, kjemoterapi) eller som effektiv terapi ikke er tilgjengelig for
  • Minst 18 år
  • Hematologi: Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500 celler/mm3, antall blodplater > 100 000 celler/mm3 og hemoglobin >= 9 gm/L
  • Lever: Bilirubin < 1,5 X øvre normalgrense (ULN); alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 2,5 X ULN. Pasienter med kjente levermetastaser eller leverneoplasmer: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 5,0 X ULN.
  • Nyre: Serumkreatininnivåer < 2,0 mg/dL eller kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Koagulasjon: internasjonalt normalisert forhold (INR) < 1,5 ganger normalt
  • Binyre: Normale nivåer av kortisol og adrenokortikotropt hormon (ACTH).
  • Normalt elektrokardiogram (EKG) med QTc <= 450 msek for menn og <= 470 msek for kvinner
  • Estimert forventet levetid på minst 3 måneder som bestemt av etterforskeren
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <= 2
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder må praktisere effektiv dobbelbarriereprevensjon under studien og fortsette prevensjon i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Mannlige pasienter må godta å ikke ha samleie med gravide eller ammende kvinner under studien og i 3 måneder etter deres siste dose av studiemedikamentet, med mindre de bruker dobbelbarriere prevensjon. De eneste unntakene fra dobbelbarriereprevensjon er: Pasient eller partner er kirurgisk steril, kvinnelig pasient er postmenopausal i minst 1 år før screening eller pasienten avstår fra samleie, etter etterforskerens skjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke bruker pålitelig prevensjon.
  • Strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste 28 dagene. Gjenoppretting til grad 1 eller mindre fra kjemoterapi-indusert toksisk effekt, bortsett fra alopecia, er nødvendig.
  • Deltakelse i en legemiddelstudie innen 28 dager før administrering av CNF2024
  • Aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotikabehandling
  • Pasienter med andre malignitet som krever aktiv behandling (unntatt hormonbehandling)
  • Samtidig alvorlig eller ukontrollert medisinsk sykdom (dvs. systemisk infeksjon, diabetes, hypertensjon, koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt)
  • Aktiv symptomatisk sopp-, bakterie- og/eller virusinfeksjon inkludert aktiv HIV eller viral (A, B eller C) hepatitt
  • Problemer med svelging eller malabsorpsjon
  • Kronisk diaré (over 2-3 avføringer/dag over normal frekvens)
  • Gastrointestinale sykdommer inkludert gastritt, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller hemorragisk koloproktitt
  • Store operasjoner i magen eller tynntarmen
  • Adrenal dysfunksjon > Grad 2
  • Pasienter med diabetes (legen din vil diskutere om du er kvalifisert for denne studien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Doseringsskjema 1
Startdose på 25 mg, med dosering to ganger i uken i 3 uker av en 4-ukers kurs (skjema 1). Dosering for skjema 1 er for øyeblikket stengt.
Legemiddel: CNF2024

CNF2024 kapsler administrert oralt etter 2 tidsplaner:

  • startdose på 25 mg, to ganger i uken i 3 uker av en 4-ukers kurs (skjema 1) eller
  • startdose på 600 mg to ganger i uken i 4 uker av en 4-ukers kur (uten medisinferier; skjema 2).

Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Doseeskalering fortsetter i henhold til det forhåndsbestemte skjemaet inntil stoppedosen er nådd på grunn av en dosebegrensende toksisitet (DLT) som oppstår i løpet av det første 4-ukers behandlingsforløpet.

Andre navn:
  • Avanserte solide svulster
Annen: Doseringsskjema 2
Startdose på 600 mg, med dosering to ganger i uken i 4 uker av et 4-ukers kurs (uten medisinferier; skjema 2).
Legemiddel: CNF2024

CNF2024 kapsler administrert oralt etter 2 tidsplaner:

  • startdose på 25 mg, to ganger i uken i 3 uker av en 4-ukers kurs (skjema 1) eller
  • startdose på 600 mg to ganger i uken i 4 uker av en 4-ukers kur (uten medisinferier; skjema 2).

Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Doseeskalering fortsetter i henhold til det forhåndsbestemte skjemaet inntil stoppedosen er nådd på grunn av en dosebegrensende toksisitet (DLT) som oppstår i løpet av det første 4-ukers behandlingsforløpet.

Andre navn:
  • Avanserte solide svulster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Doseeskalering vil fortsette i henhold til det forhåndsbestemte skjemaet inntil stoppedosen (dose > MTD) er nådd på grunn av dosebegrensende toksisiteter (DLT) som oppstår i løpet av det første 4-ukers behandlingsforløpet.
Doseeskalering vil fortsette i henhold til det forhåndsbestemte skjemaet inntil stoppedosen (dose > MTD) er nådd på grunn av dosebegrensende toksisiteter (DLT) som oppstår i løpet av det første 4-ukers behandlingsforløpet.
For å bestemme sikkerhetsprofilen
Tidsramme: Studievarighet
Studievarighet
farmakokinetisk profil
Tidsramme: Doseringsperiode
Doseringsperiode
effekt på farmakodynamiske biomarkører
Tidsramme: Doseringsperiode
Doseringsperiode
antitumoraktivitet
Tidsramme: Ved screening og etter hvert 2 kurs
Ved screening og etter hvert 2 kurs

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

  • Studieleder: Biogen Idec Medical Monitor, MD, Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNF2024-ST-05003
  • 120ST101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CNF2024

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere