Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til PRTX-100 hos friske voksne frivillige

1. mai 2008 oppdatert av: Protalex, Inc.

En fase 1 dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkeltdose-eskaleringsstudie av sikkerheten og farmakokinetikken til intravenøse doser av PRTX-100 hos friske voksne.

Denne studien er den andre humane kliniske studien med PRTX-100. Den er designet for å vurdere sikkerheten til en enkelt intravenøs (IV) dose av PRTX-100, samt hvordan stoffet elimineres fra blodet etter dosering. I tillegg gir denne studien en mulighet til å overvåke immunsystemets respons på PRTX-100.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 20 friske forsøkspersoner vil bli registrert i en av to doseringskohorter. Hver doseringskohort vil bestå av 10 forsøkspersoner. Innenfor hver kohort vil forsøkspersoner bli randomisert til klinisk studiemateriale (CTM) (PRTX-100 eller placebo), slik at 8 forsøkspersoner får PRTX-100 og 2 forsøkspersoner får placebo. PRTX-100-dosene som skal vurderes på en stigende måte er: 0,30 mcg/kg og 0,45 mcg/kg. Dosering av kohort 2 vil skje etter at etterforskeren har gjennomgått sikkerhetsdata for dag 0-14 og konferert med sponsorens medisinske monitor.

Forsøkspersonene vil være begrenset til den kliniske farmakologiske forskningsenheten i 5 dager etter dosering. Hver kohort vil ha sikkerhets-, farmakokinetiske og farmakodynamiske vurderinger i løpet av 5-dagers perioden etter dose. Forsøkspersonene vil også ha oppfølgingsvurderinger 6, 7, 10 (±1), 14 (±1), 30 (±2) og 60 (±2) dager etter dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig, informert samtykke
  • Personer med god helse som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, standard sikkerhetslaboratorietester, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn
  • Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5-32 kg/m2
  • Normotensiv, definert som systolisk blodtrykk mindre enn eller lik 150 mmHg og diastolisk blodtrykk mindre enn eller lik 90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv IgE anti-SpA-titer ved screeningbesøk
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som ikke vil bruke akseptable former for prevensjon gjennom hele studien (akseptable former inkluderer hormonelle prevensjonsmidler brukt i minst 2 måneder før screeningbesøket, kondom pluss spermicid, cervical cap plus spermicid, diafragma pluss spermicid, eller intrauterin enhet pluss sæddrepende middel)
  • Gravide (β-hCG serum graviditetstest positiv) eller ammende (ammende) kvinnelige forsøkspersoner
  • Klinisk signifikant historie eller bevis på kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, immunologisk eller psykiatrisk(e) lidelse(r), som bestemt av etterforskeren eller utpekt
  • Tidligere medisinsk historie med dyp venøs trombose eller tromboembolisk sykdom, hjerneslag, hjerteinfarkt, tilbakevendende fostertap eller tidligere diagnose av protein C-mangel eller faktor V Leyden-genotype
  • Tidligere historie med vaskulitt eller autoimmun sykdom
  • Kliniske tegn eller symptomer på akutt eller forsvinnende viral eller bakteriell infeksjon
  • Historie med atopisk dermatitt eller astma
  • Anamnese med nåværende hepatitt eller bærere av hepatitt B og/eller hepatitt C (hepatitt B overflateantigen [HbsAg] positive eller IgM antistoffer mot hepatitt C [anti Hepatitt C IgM]).
  • Historie med AIDS eller bestemt HIV-seropositiv ved screening
  • Enhver lidelse som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved screening av laboratorietester (hematologi, kjemi, urinanalyse)
  • Positiv urin narkotikatest ved screening eller baseline (f.eks. kokain, amfetamin, barbiturater, opiater, benzodiazepiner, etc.)
  • Positiv blodprøve for etanol ved screening eller baseline
  • Bruk av kosttilskudd eller resept (med unntak av hormonelle prevensjonsmidler), urte og reseptfrie medisin(er) (med unntak av paracetamol mindre enn eller lik 1000 mg/dag) innen 10 dager før studien Dag 1
  • Kan ikke avstå fra bruk av tobakk eller nikotinprodukter i løpet av studietiden
  • Donasjon av blod eller plasma innen 30 dager før dosering
  • Bruk av (et) undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: Ulike tidspunkt over 14 dager
Ulike tidspunkt over 14 dager
Sikkerhet (vurdert ved uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, vitale tegn, EKG, fysisk undersøkelse)
Tidsramme: Ulike tidspunkter over 60 dager
Ulike tidspunkter over 60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenisitet
Tidsramme: Ulike tidspunkter over 60 dager
Ulike tidspunkter over 60 dager
Farmakodynamiske markører for medikamenteffekt
Tidsramme: Ulike tidspunkter over 60 dager
Ulike tidspunkter over 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Protalex, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles H Ballow, PharmD, Buffalo Clinical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRTX-100B-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på PRTX-100 (stafylokokkprotein A)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere