Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botox for kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom (CP/CPPS)

21. mars 2019 oppdatert av: Dr. J. Curtis Nickel, Queen's University

En prospektiv pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Botox™ for behandling av menn diagnostisert med kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av intraprostatisk injeksjon av Botox for behandling av menn diagnostisert med kronisk ikke-bakteriell prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom (CP/CPPS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv åpen studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til intraprostatisk Botox. Menn med en klinisk diagnose av kronisk ikke-bakteriell prostatitt/CPPS vil bli behandlet med intraprostatisk Botox™ og fulgt i 12 uker (primære effektivitetsanalyser), og 24 uker (langtidsoppfølging) for respondere.

Det foreslås at totalt 40 menn blir påmeldt. Det vil være syv (7) forskningsklinikkbesøk og to telefonkontakter: Besøk 1 (screening), Besøk 2 (baseline/behandling), Besøk 3 (2-ukers sikkerhetsevaluering - klinikkkontakt), Besøk 4 (4-ukers sikkerhetsevaluering) - telefonkontakt), besøk 5 (6 ukers midlertidig effekt/sikkerhet), besøk 6 (12 ukers primær endepunktsevaluering), besøk 7 (14 ukers klinikkoppfølging), besøk 8 (16 ukers telefonkontakt) og besøk 9 (24-ukers klinikk stenger).

Utfallsmål inkluderer kronisk prostatitt-symptomindeks (CPSI 0-35), NRS-smerter (0-10), Global Response Assessment (GRA) ved 12 uker. Sikkerhet skal overvåkes under studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Advanced Urological Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren har signert og datert det aktuelle dokumentet for informert samtykke.
  2. Deltakeren må være ≥ 18 år.
  3. Deltakeren har hatt en klinisk diagnose av kronisk ikke-bakteriell prostatitt (kronisk bekkensmertesyndrom) (CPPS) definert som symptomer på ubehag eller smerte i perineal- eller bekkenregionen i minst de siste 3 månedene uten tegn på bakteriell infeksjon.
  4. Deltakerne må rapportere ejakulatoriske smerter og/eller perinealt ubehag.
  5. Deltakerne må ha smerte eller ubehag lokalisert til perineum eller prostata under fysisk undersøkelse.
  6. Deltakerne må ha en samlet poengsum på større enn eller lik 15 på National Institutes of Health kronisk prostatitt symptomindeks (NIH-CPSI).
  7. Deltakeren må ha > 8 på smertedomene-subscore til NIH-CPSI.
  8. Deltakeren skal ha hatt empirisk behandling med 4 ukers fluorokinolon, og deretter mislyktes med antibiotikabehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har en historie med prostata-, blære- eller urinrørskreft.
  2. Deltaker har inflammatorisk tarmsykdom (som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, men ikke irritabel tarm).
  3. Deltakeren har gjennomgått bekkenstråling eller systemisk kjemoterapi.
  4. Deltaker har gjennomgått intravesikal kjemoterapi.
  5. Deltaker har blitt behandlet for unilateral orchialgi uten bekkensymptomer.
  6. Deltakeren har en pågående urethral striktur og/eller blærestein.
  7. Deltakeren har en nevrologisk sykdom eller lidelse som påvirker blæren.
  8. Deltakeren har en nevrologisk svikt eller psykiatrisk lidelse som hindrer hans forståelse av samtykke og hans evne til å overholde protokollen.
  9. Deltaker har dokumentert UVI i løpet av de siste 3 månedene.
  10. Deltakeren har bevis for fakultativ Gram-negativ eller enterokokk med en verdi på ≥ 1000 CFU/ml i midstream-urin (VB2).
  11. Deltaker har hatt tidligere intraprostatisk injeksjon av Botox.
  12. Deltaker er for tiden registrert i en undersøkelsesstudie.
  13. Deltaker interessert i fremtidig fertilitet/far til barn.
  14. Deltaker med urinretensjon (PVR >200cc).
  15. Deltaker som har hatt prostataoperasjon de siste 3 månedene.
  16. Deltaker som har hatt minimalt invasiv kirurgisk behandling for BPH.
  17. Deltaker med cystostomi eller nefrostomi.
  18. Deltaker med penis- eller urinsfinkterimplantater.
  19. Deltaker med tidligere rektal kirurgi, nåværende rektal sykdom eller peri-rektale inflammatoriske lidelser unntatt hemoroidektomi.
  20. Deltaker med PSA >10 ng/ml (PSA-område 4-10, biopsi etter PI-skjønn (utsettelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Botox
300 IE botox
Legemiddel: Botox
300 enheter
Andre navn:
  • Botulinem-toksin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GRA
Tidsramme: 12 uker
Ved 12 uker var det ingen GRA-responderere. Studiet stoppet på grunn av meningsløshet.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Queen's University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Allergan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: J. Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BOTOX-CP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger