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Botox para Prostatite Crônica/Síndrome de Dor Pélvica Crônica (CP/CPPS)

21 de março de 2019 atualizado por: Dr. J. Curtis Nickel, Queen's University

Um estudo piloto prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia do Botox™ no tratamento de homens diagnosticados com prostatite crônica/síndrome de dor pélvica crônica

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da injeção intraprostática de Botox para o tratamento de homens diagnosticados com prostatite crônica não bacteriana/síndrome de dor pélvica crônica (CP/CPPS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo aberto examinando a eficácia e segurança do Botox intraprostático. Homens com diagnóstico clínico de prostatite crônica não bacteriana/CPPS serão tratados com Botox™ intraprostático e acompanhados por 12 semanas (análises primárias de eficácia) e 24 semanas (acompanhamento de longo prazo) para respondedores.

Propõe-se que um total de 40 homens sejam inscritos. Haverá sete (7) visitas clínicas de pesquisa e dois contatos telefônicos: Visita 1 (triagem), Visita 2 (linha de base/tratamento), Visita 3 (avaliação de segurança de 2 semanas - contato clínico), Visita 4 (avaliação de segurança de 4 semanas - contato telefônico), Visita 5 (eficácia/segurança interina de 6 semanas), Visita 6 (avaliação de desfecho primário de 12 semanas), Visita 7 (acompanhamento clínico de 14 semanas), Visita 8 (contato telefônico de 16 semanas) e Visita 9 (fechamento clínico de 24 semanas).

As medidas de resultado incluem Índice de Sintomas de Prostatite Crônica (CPSI 0-35), dor NRS (0-10), Avaliação de Resposta Global (GRA) em 12 semanas. Segurança a ser monitorada durante o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
        • Centre for Advanced Urological Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante assinou e datou o documento de Consentimento Informado apropriado.
  2. O participante deve ter ≥ 18 anos de idade.
  3. O participante teve um diagnóstico clínico de prostatite não bacteriana crônica (síndrome da dor pélvica crônica) (CPPS), definida como sintomas de desconforto ou dor na região perineal ou pélvica por pelo menos 3 meses sem evidência de infecção bacteriana.
  4. Os participantes devem relatar dor ejaculatória e/ou desconforto perineal.
  5. Os participantes devem ter dor ou desconforto localizado no períneo ou na próstata durante o exame físico.
  6. Os participantes devem ter uma pontuação agregada maior ou igual a 15 no índice de sintomas de prostatite crônica do National Institutes of Health (NIH-CPSI).
  7. O participante deve ter > 8 na subpontuação do domínio da dor do NIH-CPSI.
  8. O participante deve ter feito tratamento empírico com fluoroquinolona por 4 semanas e posteriormente falhado na antibioticoterapia.

Critério de exclusão:

  1. O participante tem histórico de câncer de próstata, bexiga ou uretra.
  2. O participante tem doença inflamatória intestinal (como doença de Crohn ou colite ulcerativa, mas não síndrome do intestino irritável).
  3. O participante foi submetido a radiação pélvica ou quimioterapia sistêmica.
  4. O participante foi submetido a quimioterapia intravesical.
  5. O participante foi tratado para orquialgia unilateral sem sintomas pélvicos.
  6. O participante tem uma estenose uretral atual e/ou pedras na bexiga.
  7. O participante tem uma doença neurológica ou distúrbio que afeta a bexiga.
  8. O participante tem uma deficiência neurológica ou distúrbio psiquiátrico que impede sua compreensão do consentimento e sua capacidade de cumprir o protocolo.
  9. O participante tem uma ITU documentada nos últimos 3 meses.
  10. O participante tem evidência de Gram negativo facultativo ou enterococo com valor ≥ 1000 UFC/ml no jato médio da urina (VB2).
  11. O participante teve injeção intraprostática anterior de Botox.
  12. Participante atualmente matriculado em um estudo investigacional.
  13. Participante interessado em filhos futuros de fertilidade/paternidade.
  14. Participante com retenção urinária (RVP >200cc).
  15. Participante que fez cirurgia de próstata nos últimos 3 meses.
  16. Participante tendo feito terapia cirúrgica minimamente invasiva para HBP.
  17. Participante com cistostomia ou nefrostomia.
  18. Participante com implantes de esfíncter peniano ou urinário.
  19. Participante com cirurgia retal anterior, doença retal atual ou distúrbios inflamatórios perirretais, exceto hemorroidectomia.
  20. Participante com PSA >10 ng/ml (intervalo de PSA 4-10, biópsia a critério do PI (adiamento).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Botox
Botox 300 UI
Medicamento: Botox
300 unidades
Outros nomes:
  • Toxina botulínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GRA
Prazo: 12 semanas
Em 12 semanas não houve respondedores GRA. O estudo parou por causa da futilidade.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Queen's University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: J. Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BOTOX-CP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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