Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботокс при хроническом простатите/синдроме хронической тазовой боли (ХП/СХТБ)

21 марта 2019 г. обновлено: Dr. J. Curtis Nickel, Queen's University

Проспективное пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности ботокса™ для лечения мужчин с диагнозом хронический простатит/синдром хронической тазовой боли

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности интрапростатической инъекции ботокса для лечения мужчин с диагнозом хронический небактериальный простатит/синдром хронической тазовой боли (ХП/СХТБ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное открытое исследование по изучению эффективности и безопасности интрапростатического ботокса. Мужчины с клиническим диагнозом хронического небактериального простатита/СХТБ будут получать интрапростатический ботокс™ и наблюдаться в течение 12 недель (первичный анализ эффективности) и 24 недели (долгосрочное наблюдение) за ответившими на лечение.

Предполагается, что в общей сложности будет зачислено 40 мужчин. Будет проведено семь (7) визитов в исследовательскую клинику и два контакта по телефону: визит 1 (скрининг), визит 2 (исходный уровень/лечение), визит 3 (2-недельная оценка безопасности - контакт с клиникой), визит 4 (4-недельная оценка безопасности - контакт по телефону), визит 5 (6-недельная промежуточная оценка эффективности/безопасности), визит 6 (оценка первичной конечной точки через 12 недель), визит 7 (последующее наблюдение в клинике через 14 недель), визит 8 (контакт по телефону через 16 недель) и визит 9 (24-недельная клиника закрывается).

Критерии исхода включают индекс симптомов хронического простатита (CPSI 0-35), боль NRS (0-10), оценку общего ответа (GRA) через 12 недель. Безопасность, которую необходимо контролировать во время исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 3J7
        • Centre for Advanced Urological Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Участник подписал и датировал соответствующий документ об информированном согласии.
  2. Участнику должно быть ≥ 18 лет.
  3. У участника был клинический диагноз хронического небактериального простатита (синдром хронической тазовой боли) (СХТБ), определяемый как симптомы дискомфорта или боли в области промежности или таза в течение как минимум последних 3 месяцев без признаков бактериальной инфекции.
  4. Участники должны сообщать о боли при эякуляции и/или дискомфорте в промежности.
  5. У участников должна быть боль или дискомфорт, локализованные в промежности или предстательной железе во время медицинского осмотра.
  6. Участники должны иметь совокупный балл больше или равный 15 по индексу симптомов хронического простатита Национального института здоровья (NIH-CPSI).
  7. Участник должен иметь > 8 баллов по суббаллу области боли NIH-CPSI.
  8. Участник должен был пройти эмпирическое лечение фторхинолонами в течение 4 недель, после чего антибиотикотерапия оказалась неэффективной.

Критерий исключения:

  1. У участника в анамнезе был рак предстательной железы, мочевого пузыря или уретры.
  2. У участника есть воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит, но не синдром раздраженного кишечника).
  3. Участник подвергся облучению органов малого таза или системной химиотерапии.
  4. Участник прошел внутрипузырную химиотерапию.
  5. Участник лечился от односторонней орхиалгии без тазовых симптомов.
  6. У участника имеется текущая стриктура уретры и/или камни мочевого пузыря.
  7. У участника есть неврологическое заболевание или расстройство, поражающее мочевой пузырь.
  8. У участника есть неврологическое нарушение или психическое расстройство, препятствующее его пониманию согласия и его способности соблюдать протокол.
  9. У участника есть документально подтвержденная ИМП в течение последних 3 месяцев.
  10. У участника есть признаки факультативного грамотрицательного или энтерококка со значением ≥ 1000 КОЕ/мл в средней порции мочи (VB2).
  11. У участника ранее была интрапростатическая инъекция ботокса.
  12. В настоящее время участник участвует в исследовательском исследовании.
  13. Участник заинтересован в будущей фертильности/отцовстве детей.
  14. Участник с задержкой мочи (PVR > 200cc).
  15. Участник, перенесший операцию на простате за последние 3 месяца.
  16. Участник прошел малоинвазивное хирургическое лечение ДГПЖ.
  17. Участник с цистостомой или нефростомой.
  18. Участник с имплантатами полового члена или мочевого сфинктера.
  19. Участник с предыдущей операцией на прямой кишке, текущим заболеванием прямой кишки или периректальными воспалительными заболеваниями, за исключением геморроидэктомии.
  20. Участник с ПСА >10 нг/мл (диапазон ПСА 4-10, биопсия по усмотрению ИП (отсрочка).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ботокс
Ботокс 300 МЕ
Лекарство: Ботокс
300 единиц
Другие имена:
  • Ботулинический токсин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ГРА
Временное ограничение: 12 недель
Через 12 недель не было ни одного GRA ответившего. Учеба прекращена из-за бесполезности.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Queen's University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Allergan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: J. Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BOTOX-CP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками