Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botox for kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom (CP/CPPS)

21. mars 2019 oppdatert av: Dr. J. Curtis Nickel, Queen's University

En prospektiv pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Botox™ for behandling av menn diagnostisert med kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av intraprostatisk injeksjon av Botox for behandling av menn diagnostisert med kronisk ikke-bakteriell prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom (CP/CPPS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv åpen studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til intraprostatisk Botox. Menn med en klinisk diagnose av kronisk ikke-bakteriell prostatitt/CPPS vil bli behandlet med intraprostatisk Botox™ og fulgt i 12 uker (primære effektivitetsanalyser), og 24 uker (langtidsoppfølging) for respondere.

Det foreslås at totalt 40 menn blir påmeldt. Det vil være syv (7) forskningsklinikkbesøk og to telefonkontakter: Besøk 1 (screening), Besøk 2 (baseline/behandling), Besøk 3 (2-ukers sikkerhetsevaluering - klinikkkontakt), Besøk 4 (4-ukers sikkerhetsevaluering) - telefonkontakt), besøk 5 (6 ukers midlertidig effekt/sikkerhet), besøk 6 (12 ukers primær endepunktsevaluering), besøk 7 (14 ukers klinikkoppfølging), besøk 8 (16 ukers telefonkontakt) og besøk 9 (24-ukers klinikk stenger).

Utfallsmål inkluderer kronisk prostatitt-symptomindeks (CPSI 0-35), NRS-smerter (0-10), Global Response Assessment (GRA) ved 12 uker. Sikkerhet skal overvåkes under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Advanced Urological Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren har signert og datert det aktuelle dokumentet for informert samtykke.
  2. Deltakeren må være ≥ 18 år.
  3. Deltakeren har hatt en klinisk diagnose av kronisk ikke-bakteriell prostatitt (kronisk bekkensmertesyndrom) (CPPS) definert som symptomer på ubehag eller smerte i perineal- eller bekkenregionen i minst de siste 3 månedene uten tegn på bakteriell infeksjon.
  4. Deltakerne må rapportere ejakulatoriske smerter og/eller perinealt ubehag.
  5. Deltakerne må ha smerte eller ubehag lokalisert til perineum eller prostata under fysisk undersøkelse.
  6. Deltakerne må ha en samlet poengsum på større enn eller lik 15 på National Institutes of Health kronisk prostatitt symptomindeks (NIH-CPSI).
  7. Deltakeren må ha > 8 på smertedomene-subscore til NIH-CPSI.
  8. Deltakeren skal ha hatt empirisk behandling med 4 ukers fluorokinolon, og deretter mislyktes med antibiotikabehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har en historie med prostata-, blære- eller urinrørskreft.
  2. Deltaker har inflammatorisk tarmsykdom (som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, men ikke irritabel tarm).
  3. Deltakeren har gjennomgått bekkenstråling eller systemisk kjemoterapi.
  4. Deltaker har gjennomgått intravesikal kjemoterapi.
  5. Deltaker har blitt behandlet for unilateral orchialgi uten bekkensymptomer.
  6. Deltakeren har en pågående urethral striktur og/eller blærestein.
  7. Deltakeren har en nevrologisk sykdom eller lidelse som påvirker blæren.
  8. Deltakeren har en nevrologisk svikt eller psykiatrisk lidelse som hindrer hans forståelse av samtykke og hans evne til å overholde protokollen.
  9. Deltaker har dokumentert UVI i løpet av de siste 3 månedene.
  10. Deltakeren har bevis for fakultativ Gram-negativ eller enterokokk med en verdi på ≥ 1000 CFU/ml i midstream-urin (VB2).
  11. Deltaker har hatt tidligere intraprostatisk injeksjon av Botox.
  12. Deltaker er for tiden registrert i en undersøkelsesstudie.
  13. Deltaker interessert i fremtidig fertilitet/far til barn.
  14. Deltaker med urinretensjon (PVR >200cc).
  15. Deltaker som har hatt prostataoperasjon de siste 3 månedene.
  16. Deltaker som har hatt minimalt invasiv kirurgisk behandling for BPH.
  17. Deltaker med cystostomi eller nefrostomi.
  18. Deltaker med penis- eller urinsfinkterimplantater.
  19. Deltaker med tidligere rektal kirurgi, nåværende rektal sykdom eller peri-rektale inflammatoriske lidelser unntatt hemoroidektomi.
  20. Deltaker med PSA >10 ng/ml (PSA-område 4-10, biopsi etter PI-skjønn (utsettelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botox
300 IE botox
Legemiddel: Botox
300 enheter
Andre navn:
  • Botulinem-toksin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GRA
Tidsramme: 12 uker
Ved 12 uker var det ingen GRA-responderere. Studiet stoppet på grunn av meningsløshet.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen's University

Samarbeidspartnere

Allergan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BOTOX-CP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smertesyndrom

Kliniske studier på Botox

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere