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Botox per prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico (CP/CPPS)

21 marzo 2019 aggiornato da: Dr. J. Curtis Nickel, Queen's University

Uno studio pilota prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Botox™ per il trattamento di uomini con diagnosi di prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intraprostatica di Botox per il trattamento di uomini con diagnosi di prostatite cronica non batterica/sindrome da dolore pelvico cronico (CP/CPPS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico in aperto che esamina l'efficacia e la sicurezza del Botox intraprostatico. Gli uomini con diagnosi clinica di prostatite cronica non batterica/CPPS saranno trattati con Botox™ intraprostatico e seguiti per 12 settimane (analisi di efficacia primaria) e 24 settimane (follow-up a lungo termine) per i responder.

Si propone di arruolare un totale di 40 maschi. Ci saranno sette (7) visite cliniche di ricerca e due contatti telefonici: Visita 1 (screening), Visita 2 (basale/trattamento), Visita 3 (valutazione della sicurezza di 2 settimane - contatto clinico), Visita 4 (valutazione della sicurezza di 4 settimane - contatto telefonico), Visita 5 (efficacia/sicurezza provvisoria di 6 settimane), Visita 6 (valutazione dell'endpoint primario di 12 settimane), Visita 7 (follow-up clinico di 14 settimane), Visita 8 (contatto telefonico di 16 settimane) e Visita 9 (chiusura della clinica di 24 settimane).

Le misure di esito includono l'indice dei sintomi della prostatite cronica (CPSI 0-35), il dolore NRS (0-10), la valutazione della risposta globale (GRA) a 12 settimane. Sicurezza da monitorare durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Advanced Urological Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha firmato e datato il documento di consenso informato appropriato.
  2. Il partecipante deve avere ≥ 18 anni di età.
  3. - Il partecipante ha avuto una diagnosi clinica di prostatite cronica non batterica (sindrome da dolore pelvico cronico) (CPPS) definita come sintomi di disagio o dolore nella regione perineale o pelvica per almeno gli ultimi 3 mesi senza evidenza di infezione batterica.
  4. I partecipanti devono segnalare dolore eiaculatorio e/o disagio perineale.
  5. I partecipanti devono avere dolore o disagio localizzato al perineo o alla prostata durante l'esame obiettivo.
  6. I partecipanti devono avere un punteggio aggregato maggiore o uguale a 15 nell'indice dei sintomi della prostatite cronica del National Institutes of Health (NIH-CPSI).
  7. Il partecipante deve avere> 8 sul sub-punteggio del dominio del dolore del NIH-CPSI.
  8. Il partecipante deve aver subito un trattamento empirico con 4 settimane di fluorochinolone e successivamente ha fallito la terapia antibiotica.

Criteri di esclusione:

  1. - Il partecipante ha una storia di cancro alla prostata, alla vescica o all'uretra.
  2. Il partecipante ha una malattia infiammatoria intestinale (come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa, ma non la sindrome dell'intestino irritabile).
  3. - Il partecipante ha subito radiazioni pelviche o chemioterapia sistemica.
  4. Il partecipante è stato sottoposto a chemioterapia intravescicale.
  5. Il partecipante è stato trattato per orchialgia unilaterale senza sintomi pelvici.
  6. Il partecipante ha una stenosi uretrale in corso e/o calcoli alla vescica.
  7. Il partecipante ha una malattia o un disturbo neurologico che colpisce la vescica.
  8. Il partecipante ha una compromissione neurologica o un disturbo psichiatrico che impedisce la sua comprensione del consenso e la sua capacità di rispettare il protocollo.
  9. - Il partecipante ha un'infezione del tratto urinario documentata negli ultimi 3 mesi.
  10. - Il partecipante ha evidenza di Gram negativi facoltativi o enterococco con un valore di ≥ 1000 CFU/ml nelle urine del flusso medio (VB2).
  11. Il partecipante ha avuto una precedente iniezione intraprostatica di Botox.
  12. Partecipante attualmente arruolato in uno studio sperimentale.
  13. Partecipante interessato alla futura fertilità/generazione di figli.
  14. Partecipante con ritenzione urinaria (PVR >200cc).
  15. Partecipante che ha subito un intervento chirurgico alla prostata negli ultimi 3 mesi.
  16. - Partecipante sottoposto a terapia chirurgica minimamente invasiva per IPB.
  17. Partecipante con cistostomia o nefrostomia.
  18. Partecipante con impianti di sfintere penieno o urinario.
  19. - Partecipante con precedente intervento chirurgico rettale, malattia rettale in corso o disturbi infiammatori peri-rettali ad eccezione dell'emorroidectomia.
  20. Partecipante con PSA> 10 ng / ml (intervallo PSA 4-10, biopsia a discrezione PI (differimento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Botox
Botox da 300 UI
Droga: Botox
300 unità
Altri nomi:
  • Tossina botulinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GRA
Lasso di tempo: 12 settimane
A 12 settimane non c'erano responder GRA. Studio interrotto per futilità.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queen's University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Allergan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: J. Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BOTOX-CP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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