Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En placebokontrollert studie for SPM 962 hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom

3. februar 2014 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En placebokontrollert studie for SPM 962 hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom med ikke-samtidig behandling av L-dopa

For å undersøke overlegenhet av SPM 962 fremfor placebo hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom i en multisenter, placebokontrollert, dobbeltblind studie etter multiple transdermale doser av SPM 962 én gang daglig innenfor et område på 4,5 til 36,0 mg (12 ukers dose) titrering/vedlikeholdsperiode)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu region, Japan
      • Hokkaido region, Japan
      • Kanto region, Japan
      • Kinki region, Japan
      • Kyushu region, Japan
      • Tohoku region, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Person diagnostisert med Parkinsons sykdom i samsvar med "Diagnostiske kriterier etablert av Forskningskomiteen for MHLW-spesifiserte Intractable Neurodegenerative Diseases (1995)"
  2. Subjektet er 30 år < > 80 år på tidspunktet for informert samtykke
  3. Hoehn & Yahr trinn 1-3
  4. Summen av hver sumscore i UPDRS del 2 og 3 er over 10 ved screeningtesten

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har tidligere deltatt i en prøveperiode med SPM 962
  2. Pasienten er på L-dopa-behandling i totalt over 6 måneder på tidspunktet for informert samtykke
  3. Forsøkspersonen har psykiatriske symptomer, f.eks. forvirring, hallusinasjoner, vrangforestillinger, eksitasjon, delirium, unormal oppførsel ved screeningtest og baseline
  4. Personen har ortostatisk hypotensjon
  5. Personen har en historie med epilepsi, kramper og annet
  6. Personen har en komplikasjon av alvorlig hjertelidelse/arytmi eller har en historie
  7. Personen har arytmi og behandlet med klasse 1a antiarytmika (f. kinidin, prokainamid etc.) eller klasse 3 antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol osv.)
  8. Personen har alvorlig unormal EKG ved screening, dvs.; 1) Forsøkspersonen har mer enn 450 msek med QTc-verdier begge i to målinger ved screeningtest 2) Forsøkspersonen har mer enn 470 msek for kvinner og mer enn 450 msek for menn med gjennomsnittlige QTc-verdier av to målinger ved baseline
  9. Personen har medfødt lang QT-syndrom
  10. Personen har serumkalium på mindre enn 3,5 mEq/L ved screeningtest.
  11. Personen har totalt bilirubin på 3,0 mg/dL og over eller AST(GOT), ALT(GPT) større enn 2,5 ganger (eller 100 IE/L og over) av det kliniske laboratoriets øvre grense for referanseområdet ved screeningtest
  12. Forsøkspersonen har 30 mg/dL og mer BUN eller 2,0 mg/dL og mer serumkreatinin ved screeningtesten
  13. Personen har en historie med allergi mot aktuell medisin, f.eks. depotplaster
  14. Forsøkspersonen er gravid, ammer eller kan føde under forsøket
  15. Forsøkspersonen mottar terapi med forbudt medikament spesifisert i studieprotokollen
  16. Personen har en historie med pallidotomi, thalamotomi, dyp hjernestimulering eller føtal vevstransplantasjon
  17. Personen har demens
  18. Subjektet kan ikke gi samtykke
  19. Forsøkspersonen deltar i en annen utprøving av et undersøkelseslegemiddel eller gjør det innen 12 uker før den første behandlingen
  20. Etterforsker vurderer at emnet er upassende som studieemne av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: SPM 962
transdermal påføring, 1 gang per dag
Placebo komparator: 2
Legemiddel: placebo
transdermal påføring, 1 gang per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden totalt for hver sumscore av UPDRS del 2 og del 3
Tidsramme: grunnlinje, slutten av vedlikeholdsperioden

Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden totalt for hver sumscore av UPDRS del 2 og del 3.

UPDRS er en skala for overvåking av Parkinsons sykdom-relatert funksjonshemming og funksjonsnedsettelse. UPDRS består av følgende fire underskalaer. Del 1: Mentasjon, Del 2: Aktiviteter i dagliglivet, Del 3: Motorisk, Del 4: Komplikasjoner. Del 2 vurderer 13 elementer og del 3 vurderer 14 elementer. Hvert element scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumskåren fungerer som underskalaen. En høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomene. En nedgang i skårene betyr altså forbedring.
grunnlinje, slutten av vedlikeholdsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsrate totalt for hver sumscore av UPDRS del 2 og del 3
Tidsramme: grunnlinje, slutten av vedlikeholdsperioden
Effektiv rate (prosentandel av forsøkspersoner med 20 % eller 30 % reduksjon) (LOCF) totalt for hver sumscore av UPDRS del 2 og del 3 ved slutten av vedlikeholdsperioden
grunnlinje, slutten av vedlikeholdsperioden
Gjennomsnittlig endring i UPDRS del 2 sumscore
Tidsramme: Baseline, annenhver uke

Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline i UPDRS del 2 sumscore annenhver uke etter dosering.

UPDRS underskala Del 2 vurderer 13 elementer. Hvert element scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumskåren fungerer som underskalaen. En høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomene. En nedgang i skårene betyr altså forbedring.
Baseline, annenhver uke
Effektivitet i UPDRS del 2 Sumscore
Tidsramme: Baseline, annenhver uke
Effektiv rate (prosentandel av forsøkspersoner med 20 % eller 30 % reduksjon) (LOCF) i UPDRS Del 2-sumpoeng hver annen uke etter dosering.
Baseline, annenhver uke
UPDRS del 3 Sumscore
Tidsramme: Baseline, annenhver uke

Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline i UPDRS del 3-sumscore annenhver uke etter dosering.

UPDRS underskala Del 3 vurderer 14 elementer. Hvert element scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumskåren fungerer som underskalaen. En høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomene. En nedgang i skårene betyr altså forbedring.
Baseline, annenhver uke
Effektivitet i UPDRS Del 3 Sum Score
Tidsramme: Baseline, annenhver uke
Effektiv rate (prosentandel av forsøkspersoner med 20 % eller 30 % reduksjon) (LOCF) i UPDRS Del 2-sumpoeng hver annen uke etter dosering.
Baseline, annenhver uke
UPDRS del 1 Sumscore
Tidsramme: Baseline, annenhver uke

MMean change (LOCF) fra baseline i UPDRS Part 1 sumscore annenhver uke etter dosering.

UPDRS delskala Del 1 vurderer 4 elementer. Hvert element scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumskåren fungerer som underskalaen. En høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomene. En nedgang i skårene betyr altså forbedring.
Baseline, annenhver uke
UPDRS del 4 Sumscore
Tidsramme: Baseline, annenhver uke

Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline i UPDRS del 4 sumscore annenhver uke etter dosering.

UPDRS delskala Del 4 vurderer 11 elementer. Hvert element scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumskåren fungerer som underskalaen. En høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomene. En nedgang i skårene betyr altså forbedring.
Baseline, annenhver uke
Summen av hver sumscore av UPDRS del 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, annenhver uke

Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden totalt for hver sumscore av UPDRS del 1, 2, 3 og 4.

UPDRS-underskala Del 1, 2, 3 og 4 vurderer henholdsvis 4, 13, 14 og 11 elementer. Hvert element scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumskåren fungerer som underskalaen. En høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomene. En nedgang i skårene betyr altså forbedring.
Baseline, annenhver uke
Den modifiserte Hoehn og Yahr-scenen
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av vedlikeholdsperioden
Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline i den modifiserte Hoehn og Yahrs alvorlighetsgrad av sykdom ved slutten av vedlikeholdsperioden. De modifiserte Hoehn- og Yahr-kriteriene måles på følgende 8-punkts skala for stadieinndeling: 0, Ingen tegn på sykdom; 1, ensidig sykdom; 1.5, Unilateral pluss aksial involvering; 2, bilateral sykdom uten svekkelse av balansen; 2.5, Mild bilateral sykdom med restitusjon ved pull-test; 3, Mild til moderat bilateral sykdom, noe postural ustabilitet, fysisk uavhengig 4, Alvorlig funksjonshemming, fortsatt i stand til å gå eller stå uten hjelp; og 5, rullestolbundet eller sengeliggende med mindre det blir hjulpet.
Grunnlinje, slutten av vedlikeholdsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Katsuhisa Saito, New Product Evaluation and Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 243-07-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig Parkinsons sykdom

Kliniske studier på SPM 962

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere