Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tadalafil for behandling av priapisme hos menn med sigdcelleanemi

20. september 2016 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne forskningen gjøres for å sammenligne effekten av tadalafil med placebo (et inaktivt stoff som ser ut som studiemedikamentet, men som ikke skal ha noen effekt) på hyppigheten av tilbakevendende priapisme (langvarig ereksjon, ikke assosiert med seksuell interesse eller lyst) og arten av seksuelle erfaringer hos mannlige pasienter med sigdcellesykdom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke fosfodiesterase 5 (PDE 5) hemmerterapi som en potensiell behandling for tilbakevendende iskemisk priapisme. Påmeldte deltakere vil bli randomisert til å motta orale 10 mg tadalafil tabletter 3 ganger i uken eller motta matchende placebo. Pasienter vil bli instruert om å bruke medisinen om morgenen noen timer etter oppvåkning fra nattesøvnen, og de vil bli instruert mot å delta i noen form for seksuell aktivitet eller spenning innen 8 timer etter dosering. Behandlingsvarigheten vil være 2 måneder for hver deltaker. Etter 2 måneders perioden vil deltakere på tadalafil og placebo bli tilbudt tadalafil (samme doseringsregime) i ytterligere 2 måneder.

Studietiden vil være 4 måneder.

Tester og prosedyrer vil inkludere: samtykke; medisinsk historie; fysisk undersøkelse; kliniske laboratorietester; utfylling av spørreskjemaer; og medisindispensasjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center; Johns Hopkins Medical Institutions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle menn (18 år og eldre) med aktivt tilbakevendende iskemisk priapisme, definert som multiple, selvbegrensede erektile hendelser (karakteristisk mindre enn 3 timer i varighet) som forekommer gjentatte ganger minst to ganger i uken i fravær av seksuell interesse eller lyst, kan vurderes for påmelding
  • Kan svelge hele tabletter tilsvarende kapselstørrelse 0
  • Tilgjengelig for protokollspesifiserte besøk og prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om priapisme av ildfast type
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Røyker for tiden eller har en 20-års historie med sigarettrøyking
  • Ta noen medisiner kalt "nitrater"
  • Historie med akutt eller kronisk depresjon
  • Anamnese med hjerteproblemer som angina, hjertesvikt, uregelmessig hjerterytme eller hjerteinfarkt
  • Historie med lavt blodtrykk eller høyt blodtrykk som ikke er kontrollert
  • Historie med diabetes, leverproblemer eller nyreproblemer
  • En glomerulær filtrasjonshastighet på <50 ml/min.
  • Anamnese med retinitis pigmentosa eller alvorlig synstap, inkludert en tilstand som kalles NAION
  • Historie om magesår
  • Historie med HIV, multippelt myelom eller leukemi
  • Historie om Peyronies sykdom
  • Historie om ryggmargstraumer eller kirurgi i hjernen eller ryggmargen
  • Eventuelle kontraindikasjoner for bruk av Cialis
  • Deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tadalafil
Deltakere tildelt denne armen fikk orale 10 mg tadalafil-tabletter til å ta 3 ganger i uken i 16 uker.
Legemiddel: tadalafil
10 mg orale tabletter tatt 3 ganger i uken i 2 måneder
Andre navn:
  • Cialis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne tildelt denne armen fikk en placebo-pille 3 ganger i uken de første 8 ukene, og deretter Tadalafil 10 mg 3 ganger i uken i uke 9-16.
Legemiddel: placebo
Placebotabletter tatt oralt 3 ganger i uken i 2 måneder
Andre navn:
  • sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i tilbakevendende priapismefrekvens
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder etter behandling
En «Priapisme seksuell aktivitetslogg» vil bli administrert til deltakerne. I loggen vil deltakerne bli bedt om å kvantifisere antall priapiske episoder de har opplevd de siste 2 ukene i henhold til følgende skala/nivåer: 0 = ingen episoder, 1 = 1-2 episoder, 2 = 3-4 episoder, 3 = 5-8 episoder og 6 = mer enn 20 episoder.
Fra baseline til 2 måneder etter behandling
endring av tilbakevendende priapismefrekvens
Tidsramme: Fra 2 måneder etter behandling til 4 måneder etter behandling
En «Priapisme seksuell aktivitetslogg» vil bli administrert til deltakerne. I loggen vil deltakerne bli bedt om å kvantifisere antall priapiske episoder de har opplevd de siste 2 ukene i henhold til følgende skala/nivåer: 0 = ingen episoder, 1 = 1-2 episoder, 2 = 3-4 episoder, 3 = 5-8 episoder og 6 = mer enn 20 episoder.
Fra 2 måneder etter behandling til 4 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i seksuelle opplevelser
Tidsramme: baseline til 2 måneder etter behandling
International Index of Erectile Function (IIEF) vil bli administrert. Dette er et spørreskjema med 15 elementer. Spørreskjemaet måler erektil funksjon (skårer fra 0-30), tilfredshet med samleie (0-15), orgasmisk funksjon (0-10), seksuell lyst (2-10) og generell tilfredshet (2-10).
baseline til 2 måneder etter behandling
endring i seksuelle opplevelser
Tidsramme: 2 måneder etter behandling til 4 måneder etter behandling
International Index of Erectile Function (IIEF) vil bli administrert. Dette er et spørreskjema med 15 elementer. Spørreskjemaet måler erektil funksjon (skårer fra 0-30), tilfredshet med samleie (0-15), orgasmisk funksjon (0-10), seksuell lyst (2-10) og generell tilfredshet (2-10)
2 måneder etter behandling til 4 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur L. Burnett, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

2. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00004434

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tadalafil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere