Sexsteroider ved Sjögrens syndrom: Effekt av substitusjonsbehandling på tretthet
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi antar, på grunn av Sjögrens syndrom (SS) sykdomskarakteristika, at det primære målet som rammes av sykdomsprosessen er den sekretoriske acinarcellen og at denne cellen er spesielt hos kvinner som er skadet på grunn av utilstrekkelig støtte, vanligvis gitt av dehydroepiandrosteron og dets intrakrine prosessering. . Dehydroepiandrosteronmangel på tidspunktet for adrenopause virker for oss som den mer sannsynlige endokrine triggeren enn østrogenmangel forårsaket av overgangsalderen, da androgener generelt anses å være beskyttende mot autoimmunitet og østrogener for å favorisere det. Acinar celle er normalt ansvarlig for produksjonen av primær spytt. Akinær celleskade kan føre til acinær celleapoptose og tap. Normalt kompenseres dette ved deling av acinarcellene in situ eller, ifølge nyere rapporter, kanskje snarere ved deling og påfølgende migrering av en av dattercellene inn i acinarrommet og transdifferensiering av denne interkalerte duktale celleforløperen til moden acinarcelle. I SS ser denne ombyggingen ut til å være svekket, kanskje av samme grunn, noe som også fører til primær acinarcelleskade. I følge denne hypotesen skjer de primære forandringene i spyttkjertlene og mer spesifikt i acinarcellene, mens immunaktivering og autoimmunitet sekundært aktiveres mot unormalt skadede acinarceller slik at individer med "riktig" genetisk bakgrunn også produserer SS-A og SS-B antistoffer. Årsaken til acinarcelleskaden er kanskje ikke en direkte, skadelig stimulus, f.eks. virusinfeksjon eller bestrålingsskade, men snarere mangel på støttende anabole stimulus og utilstrekkelig vedlikehold av acinarcellehelsen som fører til cytopatiske acinære celleforandringer. Hos kvinner i overgangsalderen (som fortsatt produserer noen østrogener) kan denne unormale antigenfrigjøringen og -prosesseringen fra acinære celler, som avslører kryptiske epitoper, sammen med autoimmunitetsforsterkende effekter av østrogener, føre til det fulle bildet av SS (Cutolo et al., 2004) ).
Denne nevroimmunoendokrine arbeidshypotesen vil forklare mange sentrale sykdomskarakteristikker, men gir ikke et endelig svar på mysteriet med dette spennende syndromet, da årsakene til utilstrekkelig produksjon og generering av DHEA gjenstår å løse. Vi har gjort noen foreløpige studier for å analysere dette emnet ved å kartlegge signalene til den ekstracellulære matrisen i binyrebarken, hvor cellene prolifererer i den ytre sonen og deretter migrerer i en sentripetal retning, hvor fenotypisk overgang skjer fra den ytre sonen (zona). glomerulosa) celler som produserer aldosteron til den mellomliggende sonen (zona fasciculata) celler som produserer glukokortikosteroider og til slutt til den indre sonen (zona reticularis) celler som produserer DHEA. I dette forskningsprosjektet har vi imidlertid bestemt oss for å fokusere totalt på spyttkjertelen acinarcelle-kjønnssteroidinteraksjoner.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Department of Medicine, Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær SS i henhold til de amerikansk-europeiske konsensuskriteriene
- General Fatigue ≥14 beregnet fra MFI-20 (Multiple fatigue inventory-20 questionnaire; verdien var basert på en pilotstudie av 239 medlemmer av den finske SS-pasientforeningen)
- subnormale serum S-DHEAS-verdier (referanseverdiene ble beregnet basert på en pilotstudie av 81 friske kvinner og 57 friske menn).
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller >80 år
- fange
- enkeltpersoner som ikke er i stand til å gi sitt informerte samtykke
- historie med brystkreft
- historie med livmorkreft
- historie med prostatakreft
- historie med slag eller protrombotiske koagulasjonsforstyrrelser
- gravide eller ammende kvinner
- fertile pasienter uten tilstrekkelig forebygging
- vanskelig akne
- en betydelig leversykdom
- pasienter med endringer i systemisk medisin tatt for SS i løpet av de foregående tre månedene 13) pasienter som tar mer enn 10 mg prednisolon per dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
180 pasienter fordelt på to separate grupper (hver med 90 pasienter).
Denne studien har et cross-over, utvaskingsdesign, som består av to 4 måneders behandlingsperioder atskilt av en én måned lang utvaskingsperiode.
I løpet av en behandlingsperiode får pasienten placebo og i en av behandlingsperiodene får pasienten 50 mg dehydroepiandrosteron (DHEA) om morgenen.
|
50 mg dehydroepiandrosteron om morgenen i 4 måneder i behandlingsgruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: potensielle
|
potensielle
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: potensielle
|
potensielle
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yrjö Konttinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Laine M, Virtanen I, Salo T, Konttinen YT. Segment-specific but pathologic laminin isoform profiles in human labial salivary glands of patients with Sjogren's syndrome. Arthritis Rheum. 2004 Dec;50(12):3968-73. doi: 10.1002/art.20730.
- Konttinen YT, Tensing EK, Laine M, Porola P, Tornwall J, Hukkanen M. Abnormal distribution of aquaporin-5 in salivary glands in the NOD mouse model for Sjogren's syndrome. J Rheumatol. 2005 Jun;32(6):1071-5.
- Valtysdottir ST, Wide L, Hallgren R. Low serum dehydroepiandrosterone sulfate in women with primary Sjogren's syndrome as an isolated sign of impaired HPA axis function. J Rheumatol. 2001 Jun;28(6):1259-65.
- Laine M, Porola P, Udby L, Kjeldsen L, Cowland JB, Borregaard N, Hietanen J, Stahle M, Pihakari A, Konttinen YT. Low salivary dehydroepiandrosterone and androgen-regulated cysteine-rich secretory protein 3 levels in Sjogren's syndrome. Arthritis Rheum. 2007 Aug;56(8):2575-84. doi: 10.1002/art.22828.
- Virkki LM, Porola P, Forsblad-d'Elia H, Valtysdottir S, Solovieva SA, Konttinen YT. Dehydroepiandrosterone (DHEA) substitution treatment for severe fatigue in DHEA-deficient patients with primary Sjogren's syndrome. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Jan 15;62(1):118-24. doi: 10.1002/acr.20022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdom
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Syndrom
- Utmattelse
- Sjøgrens syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Dehydroepiandrosteron
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- T101090002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .