Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sexuální steroidy u Sjögrenova syndromu: Vliv substituční léčby na únavu

2. listopadu 2007 aktualizováno: University of Helsinki
Náš výzkum přispívá k pochopení některé základní biologie slinných žláz. Etiologie a mnoho patomechanismů Sjögrenova syndromu není známo. Zejména nejsou známy důvody ženské dominance, pozdního věku nástupu, únavy a výrazného postižení exokrinních žláz. Vzhledem k charakteristice onemocnění předpokládáme, že primárním cílem zasaženým procesem onemocnění je sekreční acinární buňka a že tato buňka je zvláště poškozena u žen v důsledku nedostatečné podpory, kterou běžně poskytuje dehydroepiandrosteron a jeho intrakrinní zpracování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k charakteristikám onemocnění Sjögrenovým syndromem (SS) předpokládáme, že primárním cílem postiženým procesem onemocnění je sekreční acinární buňka a že tato buňka je zejména u žen poškozena v důsledku nedostatečné podpory, kterou běžně poskytuje dehydroepiandrosteron a jeho intrakrinní zpracování. . Nedostatek dehydroepiandrosteronu v době adrenopauzy se nám jeví jako pravděpodobnější endokrinní spouštěč než nedostatek estrogenu způsobený menopauzou, protože androgeny jsou obecně považovány za ochranné prostředky proti autoimunitě a estrogeny ji podporují. Acinární buňka je normálně zodpovědná za produkci primárních slin. Poškození acinárních buněk může vést k apoptóze acinárních buněk a jejich ztrátě. Normálně je to kompenzováno dělením acinárních buněk in situ nebo podle posledních zpráv možná spíše dělením a následnou migrací jedné z dceřiných buněk do acinárního prostoru a transdiferenciací tohoto interkalovaného progenitoru duktálních buněk na zralou acinární buňku. U SS se zdá být tato remodelace narušena, možná ze stejného důvodu, což také vede k primárnímu poškození acinárních buněk. Podle této hypotézy dochází k primárním změnám ve slinných žlázách a konkrétněji v acinárních buňkách, zatímco imunitní aktivace a autoimunita jsou sekundárně aktivovány proti abnormálně poškozeným acinárním buňkám, takže jedinci se „správným“ genetickým pozadím produkují také SS-A a SS-B protilátky. Příčinou poškození acinárních buněk nemusí být přímý, poškozující podnět, např. virová infekce nebo poškození ozářením, ale spíše nedostatek podpůrného anabolického stimulu a nedostatečné udržování zdraví acinárních buněk vedoucí k cytopatickým změnám acinárních buněk. U žen v perimenopauze (které stále produkují určité množství estrogenů) může toto abnormální uvolňování a zpracování antigenu z acinárních buněk, které odhaluje kryptické epitopy, spolu s účinky estrogenů zvyšujících autoimunitu, vést k úplnému obrazu SS (Cutolo et al., 2004 ).

Tato neuroimunoendokrinní pracovní hypotéza by vysvětlila mnoho charakteristik centrálního onemocnění, ale neposkytuje konečnou odpověď na záhadu tohoto zajímavého syndromu, protože důvody nedostatečné produkce a tvorby DHEA zbývá vyřešit. Provedli jsme několik předběžných studií k analýze tohoto tématu mapováním signálů extracelulární matrix v kůře nadledvin, kde buňky proliferují ve vnější zóně a následně migrují dostředivým směrem, během něhož dochází k fenotypovému přechodu z vnější zóny (zóna glomerulosa) buňky produkující aldosteron k buňkám střední zóny (zona fasciculata) produkujícím glukokortikosteroidy a nakonec k buňkám vnitřní zóny (zona reticularis) produkujícím DHEA. V tomto výzkumném projektu jsme se však rozhodli zcela zaměřit na interakce acinárních buněk slinných žláz a pohlavních steroidů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Department of Medicine, Helsinki University Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární SS podle kritérií americko-evropského konsenzu
  2. Obecná únava ≥14 vypočtená z MFI-20 (dotazník Multiple únava inventar-20; hodnota byla založena na pilotní studii 239 členů finské asociace pacientů se SS)
  3. subnormální hodnoty S-DHEAS v séru (referenční hodnoty byly vypočteny na základě pilotní studie 81 zdravých žen a 57 zdravých mužů).

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let nebo >80 let
  2. vězeň
  3. osoby, které nejsou schopny dát svůj informovaný souhlas
  4. anamnéza rakoviny prsu
  5. anamnéza rakoviny dělohy
  6. anamnéza rakoviny prostaty
  7. anamnéza cévní mozkové příhody nebo protrombotických poruch koagulace
  8. těhotné nebo kojící ženy
  9. fertilní pacientky bez adekvátní prevence
  10. těžké akné
  11. významné onemocnění jater
  12. pacienti se změnami v systémové medikaci užívaných na SS během předchozích tří měsíců 13) pacienti užívající více než 10 mg prednisolonu denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 2
180 pacientů rozděleno do dvou samostatných skupin (každá po 90 pacientech). Tato studie má zkřížený, vymývací design, který sestává ze dvou 4měsíčních léčebných období oddělených jednoměsíčním vymývacím obdobím. Během jednoho léčebného období pacient dostává placebo a během jednoho z léčebných období dostává pacient ráno 50 mg dehydroepiandrosteronu (DHEA).
Lék: dehydroepiandrosteron
50 mg dehydroepiandrosteronu ráno po dobu 4 měsíců v léčebné skupině.
Ostatní jména:
  • DHEA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Únava
Časové okno: budoucí
budoucí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: budoucí
budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Helsinki

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Uppsala University
Göteborg University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yrjö Konttinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2003

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T101090002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjogrenův syndrom

Klinické studie na dehydroepiandrosteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení