Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BONCURE-studie: En studie av månedlig Bonviva (Ibandronate) hos kvinner med postmenopausal osteoporose på bisfosfonatterapi.

9. september 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

'Åpen, prospektiv, multisenter, todelt studie av pasientpreferanse med månedlig ibandronatterapi hos kvinner med postmenopausal osteoporose byttet fra alendronat eller risendronat én gang daglig eller én gang i uken – BONCURE (BONviva for nåværende bisfosfonatbrukere – Regional European Trial)’

Denne enarmsstudien vil vurdere deltakernes preferanse for månedlig Bonviva, versus daglig eller ukentlig alendronat eller risedronat, i behandlingen av postmenopausal osteoporose. Deltakere som for tiden er på et daglig eller ukentlig regime med bisfosfonatbehandling (alendronat eller risedronat), vil svare på et spørreskjema for å identifisere deltakere som kan ha nytte av et månedlig Bonviva-regime. Kvalifiserte deltakere vil deretter avbryte sin nåværende bisfosfonatbehandling og bytte til månedlig Bonviva 150 mg per oral (po). Ved begynnelsen og slutten av Bonviva-behandlingen vil alle deltakerne fylle ut et spørreskjema om osteoporosepasienttilfredshet. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

677

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Albania
      • Tirana, Albania
  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71 000
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
      • Tuzla, Bosnia og Herzegovina, 75000
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
      • Slavonski Brod, Kroatia, 35000
      • Split, Kroatia, 21000
      • Zagreb, Kroatia, 10000
  • Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken
      • Skopje, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Niska Banja, Serbia, 18205
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
      • Ankara, Tyrkia, 06100
      • Ankara, Tyrkia, 06550
      • Antalya, Tyrkia, 07070
      • Aydin, Tyrkia, 09100
      • Bursa, Tyrkia, 16059
      • Denizli, Tyrkia, 20020
      • Erzurum, Tyrkia, 25240
      • Gaziantep, Tyrkia, 27310
      • Istanbul, Tyrkia, 34300
      • Istanbul, Tyrkia, 34303
      • Istanbul, Tyrkia, 35340
      • Istanbul, Tyrkia, 81190
      • Izmir, Tyrkia, 35100
      • Kayseri, Tyrkia, 38039
      • Konya, Tyrkia, 42080
      • Manisa, Tyrkia, 45200
      • Samsun, Tyrkia, 55139
      • Trabzon, Tyrkia, 61080

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • postmenopausale kvinner;
  • >=3 måneder daglig eller ukentlig alendronat eller risedronat for behandling eller forebygging av postmenopausal osteoporose.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å stå eller sitte i oppreist stilling i minst 60 minutter;
  • overfølsomhet overfor bisfosfonater;
  • behandling med andre legemidler som påvirker beinmetabolismen;
  • abnormiteter i spiserøret, som forsinker tømming av spiserøret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibandronate
Deltakerne fullførte Candidate Identification Questionnaire (CIQ) i del A og mottok Ibandronate 150 milligram (mg) tablett oralt én gang i måneden i opptil 6 måneder i del B av studien.
Legemiddel: Ibandronate
150 mg oralt en gang i måneden i 6 måneder
Andre navn:
  • [Bonviva/Boniva]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere Nåværende daglige eller ukentlige bisfosfonatbrukere i del A som svarer "ja" på alle spørsmålene i kandidatidentifikasjonsspørreskjemaet (CIQ)
Tidsramme: Besøk 0 (mindre enn eller lik [<=] dag -30)

CIQ ble fullført i del A av alle deltakerne. Informasjonen fra CIQ ble brukt til å bestemme prosentandelen av nåværende daglige eller ukentlige bisfosfonatbrukere for hvem månedlig ibandronat representerte et potensielt mer tilfredsstillende terapeutisk alternativ.

I CIQ ble deltakerne bedt om å svare enten 'ja' eller 'nei' på følgende 3 spørsmål:

  1. Jeg foretrekker en månedlig oral doseringsplan fremfor min nåværende (daglige eller ukentlige) doseringsplan.
  2. Mer enn en gang i måneden har jeg opplevd magesyke innen 48 timer etter at jeg tok osteoporosemedisinen.
  3. I løpet av de siste 3 månedene har jeg savnet å ta 3 eller flere doser av mine nåværende (daglige eller ukentlige) osteoporosemedisiner.
Besøk 0 (mindre enn eller lik [<=] dag -30)
Prosentandel av deltakere som rapporterte preferanse for månedlig ibandronate
Tidsramme: Besøk 0 (<= Dag -30)
Prosentandelen av deltakerne som rapporterte preferanse for månedlig ibandronat ble rapportert.
Besøk 0 (<= Dag -30)
Prosentandel av deltakere med positiv endring i total sammensatt tilfredshetspoeng (CSS) ved måned 6 i del B etter CIQ Fracture (Fr) Group
Tidsramme: Måned 6
Deltakere med en positiv endring fra sin baseline CSS ved måned 6 regnes som de deltakerne som er fornøyd med en gang månedlig dosering av ibandronat etter 6 måneders bruk ble rapportert. CSS er skalert fra 0 til 100 og er et gjennomsnitt av de 4 domene-skårene i Osteoporosis Patient Satisfaction Questionnaire (OPSAT-Q): Bekvemmelighet (spørsmål 1 til 6), Livskvalitet (spørsmål 7 og 8), generell tilfredshet ( spørsmål 9 og 10) og bivirkninger (spørsmål 11 til 16). Høyere score indikerer større tilfredshet.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som er kvalifisert nåværende daglige eller ukentlige bisfosfonatbrukere ved screening som velger å delta i del B av CIQ
Tidsramme: Besøk 0 (<= Dag -30)
Besøk 0 (<= Dag -30)
Prosentandel av deltakere som rapporterte en forbedret tilfredshetspoeng etter 6 måneder i del B
Tidsramme: Måned 6

Prosentandelen av deltakerne som rapporterte en forbedret tilfredshetsscore etter 6 måneders månedlig ibandronatbehandling sammenlignet med daglig eller ukentlig alendronat eller risendronat ved baseline basert på svar på hvert enkelt spørsmål i CIQ ble rapportert. I CIQ ble deltakerne bedt om å svare enten 'ja' eller 'nei' på følgende 3 spørsmål:

  1. Jeg foretrekker en månedlig oral doseringsplan fremfor min nåværende (daglige eller ukentlige) doseringsplan
  2. Mer enn en gang i måneden har jeg opplevd magesyke innen 48 timer etter at jeg tok osteoporosemedisinen
  3. I løpet av de siste 3 månedene har jeg savnet å ta 3 eller flere doser av mine nåværende (daglige eller ukentlige) osteoporosemedisiner
Måned 6
Prosentandel av deltakere som har større enn eller lik (>=) 80 % samsvar med 6 månedlige doser av ibandronat i del B
Tidsramme: Opp til måned 6
Opp til måned 6
Prosentandel av deltakere som velger en månedlig påminnelse om å ta Ibandronate i del B
Tidsramme: Besøk 0 (<= Dag -30)
Besøk 0 (<= Dag -30)
Prosentandel av deltakere som rapporterte en forbedring i frekvensen av gastrointestinale (GI) symptomer per måned i del B
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Grunnlinje til måned 6
Prosentandel av deltakere etter alder og aktivitetsnivå som rapporterer høy tilfredshet i henhold til Osteoporosis Patient Satisfaction Questionnaire (OPSAT-Q) i del B
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Osteoporose Pasient Satisfaction Questionnaire (OPSAT-Q) domenepoeng i del B
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
OPSAT-Q er et validert spørreskjema designet for å fange tilfredshet med bisfosfonatbehandling. Den består av fire domener: bekvemmelighet (spørsmål 1-6), livskvalitet (spørsmål 7 og 8), generell tilfredshet (spørsmål 9 og 10) og bivirkninger (spørsmål 11-16). Hvert domene (skala) varierer fra 0-100 skala. Alle elementene ble skåret slik at høyere skårer representerte større tilfredshet eller mindre plager. Behandlingstilfredshet ble målt med OPSAT-Q composite satisfaction score (OPSAT-Q CSS), som var gjennomsnittet av skårene fra de fire domenene til OPSAT-Q konvertert til en 0-100-punkts skala, der høyere skårer indikerer større tilfredshet.
Grunnlinje, måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML20430

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postmenopausal osteoporose

Kliniske studier på Ibandronate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere