Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydralazin som demetyleringsmiddel ved rektalkreft

3. mars 2015 oppdatert av: University of Arkansas

Klinisk mulig dose av Hydralazin i ~ 3 måneder, i kraft av dens demetylerende effekt, vil:

  1. Resulterer i gjenuttrykk av epigenetisk dempet TSG i endetarmskreftprøver.
  2. Reduser den globale metyleringen i primære kreftceller sammenlignet med forbehandling

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført som en fase I/II klinisk studie. I tillegg til å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av hydralazin, vil fase I-studien bli utført for å identifisere uventede toksisiteter som kan oppstå når hydralazin brukes sammen med neoadjuvant kjemoterapi hos normotensive pasienter med endetarmskreft. Når fase I-studien er fullført, vil fase II-studien for å evaluere effekten av hydralazin til å produsere en demetyleringseffekt begynne.

Denne fase I/II-studien vil kreve mellom 31 og 47 pasienter å fullføre.

• Fase I-studie

Målet med denne studien er å bestemme MTD for Hydralazine lagt til standard neoadjuvant kjemoterapi for operabel rektakreft. Fire dosenivåer av hydralazin er planlagt:

Dosenivå 1: 150 mg/d 50 mg PO TID Dosenivå 2: 200 mg/d 50 mg PO QID Dosenivå 3: 225 mg/d 75 mg PO TID

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hovedmålet med denne studien er å utføre en molekylær evaluering for reversering av metylering i klinisk materiale samlet på to forskjellige tidspunkter. Den første prøven representerer ubehandlet (biopsiprøven), og senere en hydralazinbehandlet prøve (reseksjonsprøven). Følgelig bruker vi ikke rutinemessige inklusjonskriterium for påmelding (som histologi eller klinisk stadium), men innser at flertallet av operable endetarmskreft vil være stadier II-III, og at behandling - igjen ikke spesifisert eller begrenset - med stor sannsynlighet vil følge standardbehandlingen for denne sykdommen (infusjonsbasert 5-fluorouracil og strålebehandling). Periodiseringsmålet for fase II-segmentet av denne studien er lite, og det tillater ikke noen tradisjonell klinisk endepunktvurdering (som responsrate, tid til behandlingssvikt eller overlevelse). Følgelig planlegger vi ikke å følge disse endepunktene som en del av denne studien.

Pasienter som henvises til operasjons- eller gastroenterologiske tjenester for diagnostisk evaluering for rektalkreft vil være kandidater til å delta i denne studien. Pasienter med forhøyet blodtrykk og som allerede bruker antihypertensiva vil være ideelle kandidater for dette prosjektet. I en slik situasjon vil hydralazin kun erstatte andre antihypertensiva under studietiden. Det er ingen aldersgrense for denne studien. Inkluderingskriterier er som følger:

  1. Operabel rektalkreft (det overveldende flertallet er adenokarsinom)
  2. Signert informert samtykke
  3. Baseline blodtrykk AV antihypertensiva over 100/50 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Pre-eksisterende hypotensjon (som definert i denne protokollen BP 100/50)
  2. Eksisterende leversykdom (leverfunksjonstester over 2x øvre grense for normal ULM).
  3. Eksisterende nyre (serumkreatinin over 2 mg/dl).
  4. Medisinsk nødvendighet for å forbli på betablokkere som ikke kan dekkes av andre midler.

  5. Koronar selv i de foregående 2 månedene før innmelding. Koronare utjevning inkluderer noe av følgende:

    • Akutt hjerteinfarkt
    • Hjertekateterisering uavhengig av utfall av prosedyre eller behov for intervensjon
    • Anamnese med valvulær hjertesykdom
    • Anamnese med hypertrofisk kardiomyopati med obstruksjon av venstre ventrikkels utstrømningskanal.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 1

Målet med denne studien er å bestemme MTD for Hydralazine lagt til standard neoadjuvant kjemoterapi for operabel rektakreft. Fire dosenivåer av hydralazin er planlagt:

Dosenivå 1: 150 mg/d 50 mg PO TID Dosenivå 2: 200 mg/d 50 mg PO QID Dosenivå 3: 225 mg/d 75 mg PO TID
Legemiddel: Hydralazin
Dosenivå 1: 150 mg/d 50 mg PO TID Dosenivå 2: 200 mg/d 50 mg PO QID Dosenivå 3: 225 mg/d 75 mg PO TID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Studiedesignet krever en innledende fase med doseeskalering i kohorter på 3 pasienter. Det er ingen intra-pasientendringer i dose.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Etter denne fase I-ordningen vil studien fortsette med det valgte dosenivået (på grunn av toksisitet og toleranse) for å samle pasienter i et fase II-skjema.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Arkansas

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ahmed M Safar, MD, University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2004-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger