Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flibanserin-evaluering over 28 ekstra uker i hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse

20. mai 2014 oppdatert av: Sprout Pharmaceuticals, Inc

En tjueåtte uke, åpen sikkerhetsstudie av Flibanserin 50 mg til 100 mg daglig hos premenopausale europeiske kvinner med HSDD

Sikkerhetsprofil for flibanserin over 28 ekstra uker Fordeling av foretrukne doseregimer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Braine-l'Alleud, Belgia
        • 511.118.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgia
        • 511.118.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 511.118.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgia
        • 511.118.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Belgia
        • 511.118.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • 511.118.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsinki, Finland
        • 511.118.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 511.118.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Finland
        • 511.118.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • 511.118.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Blanquefort, Frankrike
        • 511.118.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrike
        • 511.118.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle, Frankrike
        • 511.118.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankrike
        • 511.118.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankrike
        • 511.118.3314B Cabinet médical
      • Marseille, Frankrike
        • 511.118.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrike
        • 511.118.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, Frankrike
        • 511.118.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Frankrike
        • 511.118.3315A Cabinet Médical
      • Saint Emilion, Frankrike
        • 511.118.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike
        • 511.118.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia
        • 511.118.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italia
        • 511.118.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italia
        • 511.118.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Almere, Nederland
        • 511.118.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland
        • 511.118.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Apeldoorn, Nederland
        • 511.118.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bilthoven, Nederland
        • 511.118.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Helder, Nederland
        • 511.118.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Enschede, Nederland
        • 511.118.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Nederland
        • 511.118.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • 511.118.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa (Barcelona), Spania
        • 511.118.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró-Barcelona, Spania
        • 511.118.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orense, Spania
        • 511.118.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannia
      • Chorley, Storbritannia
        • 511.118.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fisherwick, Lichfield, Storbritannia
        • 511.118.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannia
        • 511.118.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Oxford, Storbritannia
        • 511.118.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannia
        • 511.118.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannia
        • 511.118.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Brent, Storbritannia
        • 511.118.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Storbritannia
        • 511.118.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Kungsbacka, Sverige
        • 511.118.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Sverige
        • 511.118.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 511.118.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 511.118.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Sverige
        • 511.118.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vasteras, Sverige
        • 511.118.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • 511.118.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • 511.118.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • 511.118.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vresina, Tsjekkisk Republikk
        • 511.118.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 511.118.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • 511.118.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 511.118.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 511.118.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 511.118.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 511.118.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 511.118.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 511.118.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Ungarn
        • 511.118.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • 511.118.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes, Ungarn
        • 511.118.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • 511.118.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østerrike
        • 511.118.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østerrike
        • 511.118.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wörgl, Østerrike
        • 511.118.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med en primær diagnose av HSDD som fortsatt må behandles i henhold til etterforskerens mening og villige til å fortsette i denne studien. Denne fortsettelsen krever tilstrekkelig etterlevelse, etter etterforskernes vurdering, med utprøvingsmedisiner og prøvebesøket som kreves i den kliniske utprøvingen (besøk 1 til besøk 9).
  • Pasienter må ha brukt en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode [dvs. dobbel barrieremetode (f.eks. diafragma eller kondom og spermicid), hormonbehandling (subkutan, injiserbar, intravaginal eller oral prevensjon), intrauterin enhet, tubal sterilisering eller partnerens kirurgisk sterilisering] i minst 3 måneder før skjermbesøket og fortsett å bruke den medisinsk akseptable prevensjonsmetoden under forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med MDD innen 6 måneder før skjermbesøket eller en poengsum på 14 på Beck Depression Inventory II, eller en historie med selvmordsforsøk i henhold til Beck Scale for Suicide Ideation, eller pasienter med en uttalelse som ikke er null i de fem første elementene for Beck-skalaen for selvmordstanker.
  • Pasienter må ha en klinisk akseptabel celleprøve som avlest av en cytologiklinikk (ingen tegn på malignitet eller plateepiteliale lesjoner) innen 6 måneder før inkluderingsbesøket.
  • Pasienter med funn ved skjermbesøk av bekkenbetennelsessykdom, urinveis- eller vaginal infeksjon/vaginitt, cervicitt, interstitiell cystitt, vulvodyni eller betydelig vaginal atrofi.
  • Pasienter som opplever stort livsstress (inkludert foreldrepress, eldreomsorg, tap av inntekt, død av et familiemedlem osv.) eller uenighet i forholdet som kan forstyrre seksuell aktivitet, bortsett fra plager rundt HSDD.
  • Klinisk signifikante EKG-avvik ved skjermbesøket, i henhold til etterforskernes mening eller kardiologen som har utført EKG. Følgende EKG-verdier anses å være ekskluderende: QTc-intervaller >480 millisekunder (ms), PR-intervaller >240 ms og QRS-intervaller >110 ms.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: flibanserin fleksibel dose

Startdosering:

Pasientene skulle ta én 50 mg flibanserintablett om kvelden.

Påfølgende doseringstitreringer:

Flibanserin kan ha blitt titrert til 25 mg flibanserin b.i.d ved uke 1 (besøk 2) KUN for sikkerhet/toleranse, som bestemt av klinikeren og gitt tilbakemelding fra pasienten.

Flibanserin kan ha blitt opptitrert (høyere daglig dose) ved uke 4 (besøk 3) hvis effekten var utilfredsstillende eller senere i studien KUN ved et planlagt ansikt-til-ansikt kontorbesøk.

Flibanserin kan ha blitt nedtitrert (lavere daglig dose eller b.i.d. kur) ved uke 4 (besøk 3) for sikkerhet/toleranse eller senere i studien når som helst etter pasientkontakt med stedet.
Legemiddel: flibanserin fleksibel dose

Startdosering:

Pasientene skulle ta én 50 mg flibanserintablett om kvelden.

Påfølgende doseringstitreringer:

Flibanserin kan ha blitt titrert til 25 mg flibanserin b.i.d ved uke 1 (besøk 2) KUN for sikkerhet/toleranse, som bestemt av klinikeren og gitt tilbakemelding fra pasienten.

Flibanserin kan ha blitt opptitrert (høyere daglig dose) ved uke 4 (besøk 3) hvis effekten var utilfredsstillende eller senere i studien KUN ved et planlagt ansikt-til-ansikt kontorbesøk.

Flibanserin kan ha blitt nedtitrert (lavere daglig dose eller b.i.d. kur) ved uke 4 (besøk 3) for sikkerhet/toleranse eller senere i studien når som helst etter pasientkontakt med stedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 28 uker
28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 511.118

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske

Kliniske studier på flibanserin fleksibel dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere