Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to NN1250-formuleringer versus Insulin Glargine, alle i kombinasjon med metformin hos pasienter med type 2-diabetes

19. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En 16 ukers randomisert, åpen merket, firearmet, godbit-til-mål-, parallellgruppeprøve som sammenligner SIBA D én gang daglig, SIBA E én gang daglig, SIBA D mandag, onsdag og fredag ​​og Insulin Glargin én gang daglig, alt i kombinasjon Med Metformin hos pasienter med type 2-diabetes som svikter på OAD-behandling

Denne forsøket gjennomføres i Afrika, Asia og Nord-Amerika. Målet med denne studien er å sammenligne to insulin degludec (NN1250, SIBA) formuleringer med hverandre og med insulin glargin, alt i kombinasjon med metformin hos insulinnaive personer med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
245

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. (Forsøksrelaterte aktiviteter er enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under normal behandling av emnet.)
  • Insulinnaive pasienter med type 2-diabetes (som diagnostisert klinisk) i minst 3 måneder (ingen tidligere insulinbehandling eller tidligere kortvarig insulinbehandling maksimalt 14 dager i løpet av de siste 3 månedene)
  • Behandling med ett eller to orale antidiabetiske legemidler (OADs): metformin, sulfonylurea (SU) (eller andre insulinsekretagoger, f.eks. repaglinid, nateglinid), alfa-glukosidasehemmere i minst 2 måneder ved en stabil maksimalt tolerert dose eller minst halvparten av maksimalt tillatt dose i henhold til preparatomtalen (SPC) eller lokalt godkjent PI
  • HbA1c 7,0-11,0 % (begge inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 23–42 kg/m^2 [lb/in^2 x 703] (begge inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Metformin kontraindikasjon i henhold til lokal praksis
  • Tiazolidindion (TZD) behandling innen de foregående tre månedene før besøk 1
  • Enhver systemisk behandling med produkter som etter etterforskerens mening kan forstyrre glukose- eller lipidmetabolismen (f. systemiske kortikosteroider) tre måneder før randomisering
  • Forsøkspersonen har en klinisk signifikant, aktiv (i løpet av de siste 12 månedene) sykdom i det gastrointestinale, lunge-, nevrologiske, genitourinære eller hematologiske systemet (unntatt tilstander assosiert med type 2-diabetes) som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultater av utprøvingen eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av utprøvd legemiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: SIBA (D)
Legemiddel: insulin degludec
Formulering D: Dosetitreringsskjema behandlet til mål, s.c. injeksjon en gang daglig
Legemiddel: insulin degludec
Formulering E: Dosetitreringsskjema behandlet til mål, s.c. injeksjon en gang daglig
Legemiddel: insulin degludec
Formulering D: Dosetitreringsskjema behandlet til mål, s.c. injeksjon, 3 ganger ukentlig
Legemiddel: metformin
Tabletter, 1500-2000 mg/dag
EKSPERIMENTELL: SIBA (E)
Legemiddel: insulin degludec
Formulering D: Dosetitreringsskjema behandlet til mål, s.c. injeksjon en gang daglig
Legemiddel: insulin degludec
Formulering E: Dosetitreringsskjema behandlet til mål, s.c. injeksjon en gang daglig
Legemiddel: insulin degludec
Formulering D: Dosetitreringsskjema behandlet til mål, s.c. injeksjon, 3 ganger ukentlig
Legemiddel: metformin
Tabletter, 1500-2000 mg/dag
EKSPERIMENTELL: SIBA (D) M, W, F
Legemiddel: insulin degludec
Formulering D: Dosetitreringsskjema behandlet til mål, s.c. injeksjon en gang daglig
Legemiddel: insulin degludec
Formulering E: Dosetitreringsskjema behandlet til mål, s.c. injeksjon en gang daglig
Legemiddel: insulin degludec
Formulering D: Dosetitreringsskjema behandlet til mål, s.c. injeksjon, 3 ganger ukentlig
Legemiddel: metformin
Tabletter, 1500-2000 mg/dag
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar
Legemiddel: metformin
Tabletter, 1500-2000 mg/dag
Legemiddel: insulin glargin
Behandling-til-mål dosetitreringsskjema, s.c. injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring fra baseline i HbA1c etter 16 ukers behandling
Uke 0, uke 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt av 9-punkts selvmålt plasmaglukoseprofil (SMPG)
Tidsramme: Uke 16
Gjennomsnitt av SMPG etter 16 ukers behandling. Plasmaglukose målt: før frokost, 120 minutter etter start på frokost, før lunsj, 120 minutter etter start på lunsj, før middag, 120 minutter etter start på middag, før sengetid, klokken 4 og før frokost.
Uke 16
Hyppighet av større og mindre hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 16 + 5 dagers oppfølging
Hyppighet av større og mindre hypoglykemiske episoder per 100 pasientår med eksponering (PYE). Major hvis ikke kan behandle seg selv. Mindre hvis i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
Uke 0 til uke 16 + 5 dagers oppfølging
Hyppighet av nattlige store og mindre hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 16 + 5 dagers oppfølging
Hyppighet av nattlige større og mindre hypoglykemiske episoder per 100 pasientår med eksponering (PYE). Major hvis ikke kan behandle seg selv. Mindre hvis i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L. Episoder ble definert som nattaktive hvis debuttidspunktet var mellom 23:00 (inkludert) og 05:59 (inkludert).
Uke 0 til uke 16 + 5 dagers oppfølging
Hyppighet av behandling Emergent Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Uke 0 til uke 16 + 5 dagers oppfølging
Tilsvarer rate av AE per 100 pasientår med eksponering. Alvorlighetsgrad vurdert av etterforsker. Mild: ingen eller forbigående symptomer, ingen forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter. Moderat: markerte symptomer, moderat forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter. Alvorlig: betydelig forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter, uakseptabelt. Alvorlig AE: AE som ved enhver dose resulterer i noe av følgende: død, en livstruende opplevelse, sykehusinnleggelse/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet/medfødt anomali/fødselsdefekt.
Uke 0 til uke 16 + 5 dagers oppfølging
Laboratoriesikkerhetsparametre (biokjemi): Alanine Aminotransferase (ALAT)
Tidsramme: Uke -4, Uke 16
Gjennomsnittsverdier ved uke -4 og uke 16
Uke -4, Uke 16
Laboratoriesikkerhetsparametre (biokjemi): Aspartataminotransferase (ASAT)
Tidsramme: Uke -4, Uke 16
Gjennomsnittsverdier ved uke -4 og uke 16
Uke -4, Uke 16
Laboratoriesikkerhetsparametere (biokjemi): Serumkreatinin
Tidsramme: Uke -4, Uke 16
Gjennomsnittsverdier ved uke -4 og uke 16
Uke -4, Uke 16
Vitale tegn: Diastolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Gjennomsnittsverdier ved baseline (uke 0) og ved uke 16
Uke 0, uke 16
Vitale tegn: Systolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Gjennomsnittsverdier ved baseline (uke 0) og ved uke 16
Uke 0, uke 16
Vitale tegn: Puls
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Gjennomsnittsverdier ved baseline (uke 0) og ved uke 16
Uke 0, uke 16
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Uke -4, Uke 0, Uke 8, Uke 16
Fysisk undersøkelse ble utført ved screening (Uke -4), randomisering (Uke 0) og etter 8 og 16 ukers behandling. Hvis noen nye funn eller forverring av tidligere funn ble observert under forsøket, ble disse registrert som AE og blir derfor ikke presentert separat da ingen analyse ble utført.
Uke -4, Uke 0, Uke 8, Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NN1250-1836

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger