Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух препаратов NN1250 и инсулина гларгина, все в комбинации с метформином, у субъектов с диабетом 2 типа

19 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

16-недельное рандомизированное, открытое, четырехгрупповое, направленное на лечение, параллельное групповое исследование, сравнивающее SIBA D один раз в день, SIBA E один раз в день, SIBA D в понедельник, среду и пятницу и инсулин гларгин один раз в день, все в комбинации Применение метформина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не получающих лечения OAD

Это испытание проводится в Африке, Азии и Северной Америке. Целью этого исследования является сравнение двух препаратов инсулина деглудек (NN1250, SIBA) друг с другом и с инсулином гларгином, все в комбинации с метформином у пациентов с диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
245

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. (Действия, связанные с испытанием, — это любая процедура, которая не была бы выполнена при нормальном ведении субъекта.)
  • Субъекты диабета 2 типа, ранее не получавшие инсулина (при клиническом диагнозе) в течение не менее 3 месяцев (отсутствие предыдущего лечения инсулином или предшествующее краткосрочное лечение инсулином максимум 14 дней в течение последних 3 месяцев)
  • Лечение одним или двумя пероральными противодиабетическими препаратами (СПС): метформином, производным сульфонилмочевины (СУ) (или другими стимуляторами секреции инсулина, например, репаглинид, натеглинид), ингибиторы альфа-глюкозидазы в течение не менее 2 месяцев в стабильной максимально переносимой дозе или не менее половины максимально допустимой дозы в соответствии с краткими характеристиками продукта (SPC) или местными одобренными ИП
  • HbA1c 7,0-11,0 % (оба включительно)
  • Индекс массы тела (ИМТ) 23–42 кг/м^2 [фунт/дюйм^2 x 703] (оба включительно)

Критерий исключения:

  • Противопоказания к метформину в соответствии с местной практикой
  • Лечение тиазолидиндионом (TZD) в течение предыдущих трех месяцев до визита 1
  • Любое системное лечение препаратами, которые, по мнению исследователя, могут нарушать метаболизм глюкозы или липидов (например, системные кортикостероиды) за три месяца до рандомизации
  • Субъект имеет клинически значимое, активное (в течение последних 12 месяцев) заболевание желудочно-кишечной, легочной, неврологической, мочеполовой или гематологической системы (за исключением состояний, связанных с диабетом 2 типа), которое, по мнению Исследователя, может сбить с толку результаты испытания или представляют дополнительный риск при введении исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СИБА (Д)
Лекарство: инсулин деглудек
Состав D: схема титрования дозы до достижения целевой дозы, подкожно. инъекции, один раз в день
Лекарство: инсулин деглудек
Состав E: Схема титрования дозы до целевой, п.к. инъекции, один раз в день
Лекарство: инсулин деглудек
Состав D: схема титрования дозы до достижения целевой дозы, подкожно. инъекции, 3 раза в неделю
Лекарство: метформин
Таблетки, 1500-2000 мг/сут.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СИБА (Е)
Лекарство: инсулин деглудек
Состав D: схема титрования дозы до достижения целевой дозы, подкожно. инъекции, один раз в день
Лекарство: инсулин деглудек
Состав E: Схема титрования дозы до целевой, п.к. инъекции, один раз в день
Лекарство: инсулин деглудек
Состав D: схема титрования дозы до достижения целевой дозы, подкожно. инъекции, 3 раза в неделю
Лекарство: метформин
Таблетки, 1500-2000 мг/сут.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СИБА (Д) М, Ж, Ж
Лекарство: инсулин деглудек
Состав D: схема титрования дозы до достижения целевой дозы, подкожно. инъекции, один раз в день
Лекарство: инсулин деглудек
Состав E: Схема титрования дозы до целевой, п.к. инъекции, один раз в день
Лекарство: инсулин деглудек
Состав D: схема титрования дозы до достижения целевой дозы, подкожно. инъекции, 3 раза в неделю
Лекарство: метформин
Таблетки, 1500-2000 мг/сут.
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar
Лекарство: метформин
Таблетки, 1500-2000 мг/сут.
Лекарство: инсулин гларгин
Схема титрования лечебной дозы до целевой, п.к. инъекция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 16 недель лечения
Неделя 0, Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение 9-точечного профиля глюкозы плазмы, измеренного самостоятельно (SMPG)
Временное ограничение: Неделя 16
Среднее значение SMPG после 16 недель лечения. Глюкозу плазмы измеряли: перед завтраком, через 120 минут после начала завтрака, перед обедом, через 120 минут после начала обеда, перед ужином, через 120 минут после начала ужина, перед сном, в 4 часа утра и перед завтраком.
Неделя 16
Частота больших и малых эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю + 5 дней наблюдения
Частота больших и малых эпизодов гипогликемии на 100 пациенто-лет воздействия (PYE). Майор, если не может лечить себя. Незначительное, если в состоянии лечить себя и уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л.
С 0 по 16 неделю + 5 дней наблюдения
Частота ночных больших и малых эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю + 5 дней наблюдения
Частота ночных больших и малых эпизодов гипогликемии на 100 пациенто-лет воздействия (PYE). Майор, если не может лечить себя. Незначительное, если в состоянии лечить себя и уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л. Эпизоды считались ночными, если время их возникновения было между 23:00 (включительно) и 05:59 (включительно).
С 0 по 16 неделю + 5 дней наблюдения
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения (НЯ)
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю + 5 дней наблюдения
Соответствует частоте нежелательных явлений на 100 пациенто-лет воздействия. Степень тяжести оценивается следователем. Легкая форма: симптомы отсутствуют или преходящие, отсутствие вмешательства в повседневную деятельность субъекта. Умеренная: выраженные симптомы, умеренное вмешательство в повседневную деятельность субъекта. Тяжелая: значительное вмешательство в повседневную деятельность субъекта, неприемлемо. Серьезное НЯ: НЯ, которое при любой дозе приводит к любому из следующего: смерть, опасный для жизни опыт, госпитализация в субъекте/продление существующей госпитализации, стойкая/значительная инвалидность/нетрудоспособность/врожденная аномалия/врожденный дефект.
С 0 по 16 неделю + 5 дней наблюдения
Лабораторные параметры безопасности (биохимия): аланинаминотрансфераза (ALAT)
Временное ограничение: Неделя -4, неделя 16
Средние значения на неделе -4 и на неделе 16
Неделя -4, неделя 16
Лабораторные параметры безопасности (биохимия): аспартатаминотрансфераза (ASAT)
Временное ограничение: Неделя -4, неделя 16
Средние значения на неделе -4 и на неделе 16
Неделя -4, неделя 16
Лабораторные параметры безопасности (биохимия): креатинин сыворотки
Временное ограничение: Неделя -4, неделя 16
Средние значения на неделе -4 и на неделе 16
Неделя -4, неделя 16
Основные показатели жизнедеятельности: диастолическое артериальное давление (АД)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 16
Средние значения на исходном уровне (неделя 0) и на неделе 16
Неделя 0, Неделя 16
Основные показатели жизнедеятельности: систолическое артериальное давление (АД)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 16
Средние значения на исходном уровне (неделя 0) и на неделе 16
Неделя 0, Неделя 16
Показатели жизнедеятельности: пульс
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 16
Средние значения на исходном уровне (неделя 0) и на неделе 16
Неделя 0, Неделя 16
Физическое обследование
Временное ограничение: Неделя -4, Неделя 0, Неделя 8, Неделя 16
Физикальное обследование проводилось при скрининге (неделя -4), рандомизации (неделя 0) и через 8 и 16 недель лечения. Если во время исследования наблюдались какие-либо новые данные или ухудшение предыдущих результатов, они регистрировались как нежелательные явления и, следовательно, не представлялись отдельно, поскольку анализ не проводился.
Неделя -4, Неделя 0, Неделя 8, Неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NN1250-1836

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками