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Comparação de duas formulações NN1250 versus insulina glargina, todas em combinação com metformina em indivíduos com diabetes tipo 2

19 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo de 16 semanas, randomizado, aberto, de quatro braços, tratamento para o alvo, grupo paralelo comparando SIBA D uma vez ao dia, SIBA E uma vez ao dia, SIBA D segunda, quarta e sexta-feira e insulina glargina uma vez ao dia, todos em combinação Com metformina em indivíduos com diabetes tipo 2 que falham no tratamento com ADO

Este ensaio é conduzido na África, Ásia e América do Norte. O objetivo deste estudo é comparar duas formulações de insulina degludeca (NN1250, SIBA) entre si e com insulina glargina, todas em combinação com metformina em indivíduos virgens de insulina com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
245

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. (Atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento que não teria sido realizado durante o manejo normal do paciente.)
  • Indivíduos com diabetes tipo 2 virgens de insulina (conforme diagnosticado clinicamente) por pelo menos 3 meses (sem tratamento anterior com insulina ou tratamento prévio com insulina de curto prazo máximo de 14 dias nos últimos 3 meses)
  • Tratamento com um ou dois medicamentos antidiabéticos orais (OADs): metformina, sulfonilureia (SU) (ou outro secretagogo de insulina, por ex. repaglinida, nateglinida), inibidores da alfa-glicosidase por pelo menos 2 meses em uma dose estável máxima tolerada ou pelo menos metade da dose máxima permitida de acordo com o resumo das características do produto (SPC) ou IP aprovado localmente
  • HbA1c 7,0-11,0 % (ambos inclusive)
  • Índice de Massa Corporal (IMC) 23-42 kg/m^2 [lb/in^2 x 703] (ambos incluídos)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação da metformina de acordo com a prática local
  • Tratamento com tiazolidinediona (TZD) nos últimos três meses antes da visita 1
  • Qualquer tratamento sistêmico com produtos que, na opinião do investigador, possa interferir no metabolismo da glicose ou lipídios (por exemplo, corticosteróides sistêmicos) três meses antes da randomização
  • O indivíduo tem uma doença clinicamente significativa, ativa (durante os últimos 12 meses) do sistema gastrointestinal, pulmonar, neurológico, geniturinário ou hematológico (exceto para condições associadas ao diabetes tipo 2) que, na opinião do investigador, pode confundir o resultados do estudo ou representam risco adicional na administração do medicamento em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: SIBA (D)
Medicamento: insulina degludeca
Formulação D: Esquema de titulação de dose tratar-para-alvo, s.c. injeção, uma vez ao dia
Medicamento: insulina degludeca
Formulação E: Esquema de titulação de dose tratar-para-alvo, s.c. injeção, uma vez ao dia
Medicamento: insulina degludeca
Formulação D: Esquema de titulação de dose tratar-para-alvo, s.c. injeção, 3 vezes por semana
Medicamento: metformina
Comprimidos, 1500-2000 mg/dia
EXPERIMENTAL: SIBA (E)
Medicamento: insulina degludeca
Formulação D: Esquema de titulação de dose tratar-para-alvo, s.c. injeção, uma vez ao dia
Medicamento: insulina degludeca
Formulação E: Esquema de titulação de dose tratar-para-alvo, s.c. injeção, uma vez ao dia
Medicamento: insulina degludeca
Formulação D: Esquema de titulação de dose tratar-para-alvo, s.c. injeção, 3 vezes por semana
Medicamento: metformina
Comprimidos, 1500-2000 mg/dia
EXPERIMENTAL: SIBA (D) M, W, F
Medicamento: insulina degludeca
Formulação D: Esquema de titulação de dose tratar-para-alvo, s.c. injeção, uma vez ao dia
Medicamento: insulina degludeca
Formulação E: Esquema de titulação de dose tratar-para-alvo, s.c. injeção, uma vez ao dia
Medicamento: insulina degludeca
Formulação D: Esquema de titulação de dose tratar-para-alvo, s.c. injeção, 3 vezes por semana
Medicamento: metformina
Comprimidos, 1500-2000 mg/dia
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar
Medicamento: metformina
Comprimidos, 1500-2000 mg/dia
Medicamento: insulina glargina
Esquema de titulação de dose tratar-para-alvo, s.c. injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Semana 0, Semana 16
Mudança da linha de base na HbA1c após 16 semanas de tratamento
Semana 0, Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média do perfil de glicose plasmática automedido de 9 pontos (SMPG)
Prazo: Semana 16
Média de SMPG após 16 semanas de tratamento. Glicose plasmática medida: antes do café da manhã, 120 minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 120 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 120 minutos após o início do jantar, antes de dormir, às 4h e antes do café da manhã.
Semana 16
Taxa de episódios hipoglicêmicos maiores e menores
Prazo: Semana 0 a Semana 16 + 5 dias de acompanhamento
Taxa de episódios hipoglicêmicos maiores e menores por 100 pacientes-ano de exposição (PYE). Maior se incapaz de tratar a si mesmo. Menor se capaz de tratar a si mesmo e glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L.
Semana 0 a Semana 16 + 5 dias de acompanhamento
Taxa de episódios noturnos de hipoglicemia maior e menor
Prazo: Semana 0 a Semana 16 + 5 dias de acompanhamento
Taxa de episódios noturnos de hipoglicemia maior e menor por 100 pacientes-ano de exposição (PYE). Maior se incapaz de tratar a si mesmo. Menor se capaz de tratar a si mesmo e glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L. Os episódios foram definidos como noturnos se o horário de início foi entre 23:00 (incluído) e 05:59 (incluído).
Semana 0 a Semana 16 + 5 dias de acompanhamento
Taxa de Tratamento de Eventos Adversos Emergentes (EAs)
Prazo: Semana 0 a Semana 16 + 5 dias de acompanhamento
Corresponde à taxa de EAs por 100 pacientes-ano de exposição. Gravidade avaliada pelo investigador. Leve: sem sintomas ou sintomas transitórios, sem interferência nas atividades diárias do indivíduo. Moderado: sintomas marcantes, interferência moderada nas atividades diárias do sujeito. Grave: interferência considerável nas atividades diárias do sujeito, inaceitável. EA grave: EA que, em qualquer dose, resulta em qualquer um dos seguintes: morte, experiência com risco de vida, hospitalização do paciente/prolongamento de hospitalização existente, deficiência/incapacidade/incapacidade/anomalia congênita persistente/significativa.
Semana 0 a Semana 16 + 5 dias de acompanhamento
Parâmetros de Segurança Laboratorial (Bioquímica): Alanina Aminotransferase (ALAT)
Prazo: Semana -4, Semana 16
Valores médios na Semana -4 e na Semana 16
Semana -4, Semana 16
Parâmetros de Segurança Laboratorial (Bioquímica): Aspartato Aminotransferase (ASAT)
Prazo: Semana -4, Semana 16
Valores médios na Semana -4 e na Semana 16
Semana -4, Semana 16
Parâmetros de Segurança Laboratorial (Bioquímica): Creatinina Sérica
Prazo: Semana -4, Semana 16
Valores médios na Semana -4 e na Semana 16
Semana -4, Semana 16
Sinais Vitais: Pressão Arterial Diastólica (PA)
Prazo: Semana 0, Semana 16
Valores médios na linha de base (Semana 0) e na Semana 16
Semana 0, Semana 16
Sinais Vitais: Pressão Arterial Sistólica (PA)
Prazo: Semana 0, Semana 16
Valores médios na linha de base (Semana 0) e na Semana 16
Semana 0, Semana 16
Sinais Vitais: Pulso
Prazo: Semana 0, Semana 16
Valores médios na linha de base (Semana 0) e na Semana 16
Semana 0, Semana 16
Exame físico
Prazo: Semana -4, Semana 0, Semana 8, Semana 16
O exame físico foi realizado na triagem (Semana -4), randomização (Semana 0) e após 8 e 16 semanas de tratamento. Se quaisquer novos achados ou deterioração em achados anteriores foram observados durante o estudo, eles foram registrados como EAs e, portanto, não são apresentados separadamente, pois nenhuma análise foi realizada.
Semana -4, Semana 0, Semana 8, Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN1250-1836

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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