Protokollisert vs ikke-protokollisert behandling av voksne ED-pasienter med akutt alvorlig smerte
En randomisert kontrollert studie som sammenligner protokollisert versus ikke-protokollisert behandling av voksne ED-pasienter med akutte alvorlige smerter
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 til 64 år: Pasienter under 21 år blir automatisk triagert til barnesykehuset ved Montefiore akuttmottak, og kan derfor ikke registreres i denne studien. Alder 64 ble valgt som et øvre område for inkludering fordi betydelig bevis støtter alder som en viktig determinant for morfinbehovet over lengre tidsperioder.
- Smerter med debut innen 7 dager: Smerter innen syv dager er definisjonen på akutt smerte som har blitt brukt i ED-litteratur.
- Akuttmottak (ED) behandlende leges vurdering av at pasientens smerte tilsier bruk av intravenøse opioider: Faktorene som påvirker beslutningen om å bruke intravenøse opioider er komplekse og omfattende. En tilnærming som vanligvis brukes for å ta opp spørsmålet om pasientutvelgelse i legemiddelutprøvinger er å bruke en spesifikk tilstand (f.eks. nyrekolikk) eller behandling (f.eks. post-hysterektomi) som vanligvis anses å være riktig behandlet med et opioidanalgetikum. , og eliminerer dermed individuelle vurderinger om valgbarhet for studiet. For å vurdere rollen til intravenøse (IV) opioider med størst generaliserbarhet i ED-innstillingen, bestemte vi oss for å registrere pasienter med en rekke diagnoser, alle med en klage på akutt smerte. Opioider er ikke en passende behandling for alle pasienter som har en smerteklage (f.eks. gastroenteritt, migrene). Derfor må enten en omfattende liste over diagnoser og situasjoner der opioider er indisert, spesifiseres, eller klinisk vurdering må brukes. Vi har valgt det siste alternativet.
- Normal mental status: For å kunne gi mål på opplevd smerte må pasienten ha en normal mental status. Orientering til person, sted og tid vil bli brukt som en indikator på tilstrekkelig normal mental status til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av metadon: Effekten av metadonbruk på oppfatningen av akutt smerte er ukjent og mistenkes å være endret.
- Bruk av andre opioider, tramadol eller heroin de siste syv dagene: for å unngå å introdusere skjevheter relatert til opioidtoleranse som kan endre responsen på intravenøse opioider og dermed maskere effekten av medisinene som administreres.
- Tidligere bivirkning av morfin, hydromorfon eller andre opioider: Et unntak vil være dersom pasienten har mottatt opioide medisiner tidligere uten bivirkning (dvs. en pasient kan oppgi at han er allergisk mot morfin, men har mottatt hydromorfon tidligere uten noen bivirkninger. effekter)
- Kronisk smertesyndrom: ofte tilbakevendende eller daglig smerte i minst 3 måneder som resulterer i endring i smerteoppfatning som antas å skyldes nedregulering av smertereseptorer. Eksempler på kroniske smertesyndromer inkluderer sigdcelleanemi, slitasjegikt, fibromyalgi, migrene og perifere nevropatier.
- Alkoholforgiftning: Tilstedeværelsen av alkoholforgiftning kan endre oppfatningen, rapporteringen og behandlingen av smerte. Alkoholforgiftning vil bli fastslått å eksistere som bedømt av behandlende lege.
- Systolisk blodtrykk < 90 mm Hg: Opioider produserer perifer vasodilatasjon som kan resultere i ortostatisk hypotensjon eller synkope.
- Bruk av monoaminoksidase (MAO)-hemmere de siste 30 dagene: MAO-hemmere har blitt rapportert å forsterke effekten av minst ett opioidlegemiddel som forårsaker angst, forvirring og betydelig depresjon av respirasjon eller koma.
- Vekt mindre enn 100 pounds: vi er bekymret for at hydromorfon i doser opptil 2 mg kanskje ikke er trygt hos pasienter som veier mindre enn 100 lbs.
- Baseline romluftoksygenmetning mindre enn 95 %: siden IV-opioider kan forårsake respirasjonsdepresjon og føre til hypoksemi, ekskluderer vi denne undergruppen av pasienter.
C02-måling større enn 46: I samsvar med en lignende studie (04-12-360), vil fire undergrupper av pasienter få målt CO2 ved hjelp av et håndholdt kapnometer før de blir registrert i studien. Hvis CO2-målingen er større enn 46, vil pasienten bli ekskludert fra studien. De 4 undergruppene er som følger:
- Alle pasienter som har en historie med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Alle pasienter som har en historie med søvnapné
- Alle pasienter som rapporterer en historie med astma sammen med en røykehistorie på mer enn 20 pakninger
- Alle pasienter som rapporterer mindre enn 20 års røykehistorie som har en astmaforverring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Protokollisert
1 mg IV hydromorfon etterfulgt av ytterligere 1 mg etter 15 minutter hvis pasienten svarer "ja" på spørsmålet "Vil du ha mer smertestillende medisin?"
|
Hydromorfon 1mg IV, etterfulgt av en valgfri dose på 1mg IV hydromorfon 15 minutter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-protokollisert
Et IV-opioid, hvis type og dose vil bli bestemt av behandlende kliniker
|
Et IV-opioid hvis type og dose vil bli bestemt av behandlende kliniker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert endring i smerteintensitet fra førstegangsadministrasjon av smertestillende midler (baseline) til 60 minutter etter baseline.
Tidsramme: 60 minutter
|
Smerteintensiteten er vurdert på den numeriske vurderingsskalaen (NRS), målt i heltallsenheter fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst tenkelig smerte").
Endringen i smerteintensitet trekker NRS-skåren gitt av pasienten 60 minutter etter at behandlingen ble administrert fra baseline NRS-skåren (før behandling i akuttmottaket).
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Chang, M.D., Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- MMC 0710359
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .