Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protokolisoitu vs. protokollaton hoito aikuisilla ED-potilailla, joilla on akuutti vaikea kipu

keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan akuutista vaikeasta kivusta kärsivien aikuisten ED-potilaiden hoitoa protokollapohjaiseen ja ei-protokollisoituun hoitoon

Potilaat, joita hoidetaan protokolloidulla kivunhoidolla (1 mg IV-hydromorfonia ja sen jälkeen 1 mg IV-hydromorfonia, jos potilas haluaa enemmän), kivunlievitys on parempi eikä haittatapahtumia esiinny enempää kuin potilaat, jotka saavat ei-protokollista kivunhoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
224

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 21–64 vuotta: Alle 21-vuotiaat potilaat ohjataan automaattisesti lastensairaalaan Montefioren päivystykseen, joten heitä ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Ikärajaksi valittiin 64 vuotta, koska merkittävä näyttö tukee iän olevan tärkeä tekijä morfiinin tarpeen määrittämisessä pidemmällä aikavälillä.
  2. Kipu, joka alkaa 7 päivän sisällä: Kipu seitsemän päivän sisällä on akuutin kivun määritelmä, jota on käytetty ED-kirjallisuudessa.
  3. Ensiapuosaston (ED) hoitavan lääkärin arvio, että potilaan kipu edellyttää suonensisäisten opioidien käyttöä: Suonensisäisten opioidien käyttöpäätökseen vaikuttavat tekijät ovat monimutkaisia ​​ja laajoja. Lääketutkimuksissa yleisesti käytetty lähestymistapa potilaan valintaan on käyttää tiettyä sairautta (esim. munuaiskoliikkia) tai hoitoa (esim. kohdunpoiston jälkeinen leikkaus), jonka uskotaan yleensä olevan asianmukaisesti hoidettavissa opioidikipulääkeellä. , mikä eliminoi yksittäisen arvioinnin kelpoisuudesta tutkimukseen. Kuitenkin arvioidaksemme suonensisäisten (IV) opioidien roolia, joilla on laajin yleistettävyys ED-ympäristössä, päätimme ottaa mukaan potilaita, joilla on erilaisia ​​diagnooseja, joista kaikilla on valituksia akuutista kivusta. Opioidit eivät sovi kaikille potilaille, jotka valittavat kipua (esim. gastroenteriitti, migreeni). Siksi on määritettävä joko kattava luettelo diagnooseista ja tilanteista, joissa opioidit ovat indikoituja, tai kliinistä harkintaa on käytettävä. Olemme valinneet jälkimmäisen vaihtoehdon.
  4. Normaali henkinen tila: Jotta potilaalla voidaan mitata kokenutta kipua, hänen on oltava normaali henkinen tila. Henkilöön, paikkaan ja aikaan suuntautumista käytetään indikaattorina riittävän normaalista henkisestä tilasta osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi metadonin käyttö: metadonin käytön vaikutusta akuutin kivun havaitsemiseen ei tunneta, ja sen epäillään muuttuvan.
  2. Muiden opioidien, tramadolin tai heroiinin käyttö viimeisen seitsemän päivän aikana: välttää opioiditoleranssiin liittyvä harha, joka voi muuttaa vastetta suonensisäisille opioideille ja peittää siten annettujen lääkkeiden vaikutukset.
  3. Aiempi haittavaikutus morfiinille, hydromorfonille tai muille opioideille: Poikkeuksen muodostavat, jos potilas on aiemmin saanut opioidilääkkeitä ilman haittavaikutuksia (eli potilas voi ilmoittaa olevansa allerginen morfiinille, mutta on saanut hydromorfonia aiemmin ilman haittavaikutuksia tehosteet)
  4. Krooninen kipuoireyhtymä: usein toistuva tai päivittäinen kipu vähintään 3 kuukauden ajan, mikä johtaa kivun havaitsemisen muuttumiseen, jonka uskotaan johtuvan kipureseptorien heikentymisestä. Esimerkkejä kroonisista kipuoireyhtymistä ovat sirppisoluanemia, nivelrikko, fibromyalgia, migreeni ja perifeeriset neuropatiat.
  5. Alkoholimyrkytys: alkoholimyrkytyksen esiintyminen voi muuttaa kivun käsitystä, raporttia ja hoitoa. Alkoholimyrkytyksen olemassaolo määritetään hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
  6. Systolinen verenpaine < 90 mm Hg: Opioidit aiheuttavat perifeeristä vasodilataatiota, joka voi johtaa ortostaattiseen hypotensioon tai pyörtymiseen.
  7. Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien käyttö viimeisten 30 päivän aikana: MAO-estäjien on raportoitu voimistavan ainakin yhden opioidilääkkeen vaikutuksia aiheuttaen ahdistusta, sekavuutta ja merkittävää hengityslamaa tai koomaa.
  8. Paino alle 100 kiloa: olemme huolissamme siitä, että hydromorfoni enintään 2 mg:n annoksina ei välttämättä ole turvallinen potilailla, jotka painavat alle 100 paunaa.
  9. Huoneilman happisaturaatio perustilanteessa alle 95 %: koska IV opioidit voivat aiheuttaa hengityslamaa ja johtaa hypoksemiaan, jätämme tämän potilasryhmän pois.

  10. C02-mittaus suurempi kuin 46: Samankaltaisen tutkimuksen (04-12-360) mukaisesti neljän potilasryhmän CO2 mitataan kädessä pidettävällä kapnometrillä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Jos CO2-mittaus on suurempi kuin 46, potilas suljetaan pois tutkimuksesta. 4 alajoukkoa ovat seuraavat:

    1. Kaikki potilaat, joilla on ollut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
    2. Kaikki potilaat, joilla on ollut uniapnea
    3. Kaikki potilaat, joilla on aiemmin ollut astma ja tupakointi yli 20 pakkausvuoden ajalta
    4. Kaikki potilaat, joilla on alle 20 pakkausvuoden tupakointihistoria ja joilla on astman paheneminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Protokolisoitu
1 mg IV hydromorfonia ja sen jälkeen 1 mg lisäannos 15 minuutin kohdalla, jos potilas vastaa "kyllä" kysymykseen "Haluatko lisää kipulääkkeitä?"
Lääke: Hydromorfoni
Hydromorfoni 1 mg IV, jonka jälkeen valinnainen annos 1 mg IV hydromorfonia 15 minuuttia
Muut nimet:
  • Dilaudid
Active Comparator: Ei protokollaa
IV-opioidi, jonka tyypin ja annoksen määrää hoitava lääkäri
Lääke: Ei protokollaa
Suonensisäinen opioidi, jonka tyypin ja annoksen määrää hoitava kliinikko
Muut nimet:
  • Tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas ilmoitti muutoksen kivun voimakkuudessa ensimmäisestä analgeettien annosta (lähtötaso) 60 minuuttiin lähtötilanteen jälkeen.
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Kivun voimakkuus luokitellaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka mitataan kokonaislukuyksiköinä 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kipu"). Kivun voimakkuuden muutos vähentää NRS-pisteet, jotka potilas on antanut 60 minuuttia hoidon jälkeen, NRS-lähtöpistemäärästä (ennen ensiapuosastolla annettua hoitoa).
60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Montefiore Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andrew Chang, M.D., Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MMC 0710359

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia