Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2B multisenter, randomisert, sammenlignende studie av UK-453 061 versus etravirin i kombinasjon med darunavir/ritonavir og en nukleos(t)Ide revers transkriptasehemmer for behandling av antiretroviralt erfarne HIV-1-infiserte personer med resistente mot NNR-1TI

7. november 2018 oppdatert av: Pfizer

En fase 2b multisenter, randomisert, sammenlignende studie av Uk-453 061 versus etravirin i kombinasjon med darunavir/ritonavir og en nukleotid/nukleosid revers transkriptasehemmer for behandling av antiretroviralt erfarne hiv-1-infiserte pasienter med Nrn-1-resistens Hiv-1

Dette er en 96 ukers studie for å avgjøre om UK-453 061 i kombinasjon med Darunavir/ritonavir og en Nucleos(t)ide revers transkriptasehemmer er like effektiv, trygg og tolerabel som etravirin i kombinasjon med Darunavir/ritonavir og en Nucleos(t)ide. Revers transkriptasehemmer hos HIV-1-infiserte pasienter som tidligere har blitt behandlet med antiretrovirale legemidler og har NNRTI-resistensmutasjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket ble avsluttet 12. april 2012 på grunn av manglende effekt ved uke 24-analysen. Beslutningen om å avslutte rettssaken var ikke basert på sikkerhetshensyn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80240-280
        • Instituto A.Z. de Pesquisa e Ensino
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Brasil, 26030-381
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • RS
      • PoA, RS, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13015-080
        • Instituto de Infectologia Campinas
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04231-030
        • Hospital Heliopolis
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Office of Anthony Mills, MD, Inc.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95814
        • CARES
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Care Resource
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Infectious Diseases Associates of Northwest Florida, PA
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33602
        • Hillsborough County Health Department
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • New York
      • East Meadow, New York, Forente stater, 11554
        • Nassau University Medical Center
      • Mount Vernon, New York, Forente stater, 10550
        • Greiger Clinic
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0405
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Saint Hope Foundation - Bellaire Clinic
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77301
        • Saint Hope Foundation - Conroe Clinic
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Nicholaos C. Bellos, MD, PA
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Stafford, Texas, Forente stater, 77477
        • Saint Hope Foundation - Stafford Clinic
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Unita' Operativa Malattie Infettive
      • Roma, Italia, 00184
        • U.O.S. Immunologia Clinica
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Oddzial do Leczenia HIV
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa - Zona Central - Hospital Santo António Capuchos
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4369-004
        • Hospital de Joaquim Urbano
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Innovative Care PSC
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
        • Ararat Research Center
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus - Puerto Rico Medical Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • UPR-CTU Pharmacy
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia, EH3 9HA
        • Royal Infirmary GUM Clinic
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • EAST Sussex
      • Brighton, EAST Sussex, Storbritannia, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Crumpsall, Greater Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • University of Witwatersrand
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Sør-Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Kwazulu-natal
      • Dundee, Kwazulu-natal, Sør-Afrika, 3000
        • Dr. J Fourie Medical Centre
      • Durban, Kwazulu-natal, Sør-Afrika, 4001
        • 203 Maxwell Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sør-Afrika, 7780
        • Willowmead Medical Center
      • Cape Town, Western CAPE, Sør-Afrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan, 82445
        • Department of Infectious Disease, E-Da Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Veterans General Hospital - Taipei
  • Tyskland
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I fuer Innere Medizin
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Donetsk Regional Center of AIDSs prophylaxis and control
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Lugansk Regional Center of AIDS prophylaxis and control
    • Vinnitsa District, Vinnitsa Region
      • Berezyna, Vinnitsa District, Vinnitsa Region, Ukraina, 23222
        • Vinnitsa Regional center for AIDS Prevention and Control

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne minst 18 år tilgjengelig for en oppfølgingsperiode på minst 96 uker.
  • HIV 1 RNA viral belastning på mer enn 500 kopier/ml.
  • Negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt eller dokumentert aktiv, ubehandlet HIV-1 relatert opportunistisk infeksjon eller annen tilstand som krever akutt behandling ved randomiseringstidspunktet.
  • Personer med akutt hepatitt B og/eller C innen 30 dager etter randomisering.
  • Tidligere bruk av Darunavir eller etravirin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Komparator
Legemiddel: Etravirin
Etravirin 200 mg BID + en optimalisert NRTI + darunavir/ritonavir.
Eksperimentell: UK- 453 061 Dose One
Legemiddel: UK-453 061 Dose 1
UK 453 061 750 mg QD + en optimalisert NRTI + darunavir/ritonavir.
Eksperimentell: UK- 453 061 Dose to
Legemiddel: UK-453 061 Dose 2
UK 453 061 1000 mg QD + en optimalisert NRTI + darunavir/ritonavir.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med humant immunsviktvirus type 1 ribonukleinsyre (HIV-1 RNA) nivåer mindre enn (<) 50 kopier/milliliter (ml) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Plasma HIV-1 RNA-nivå ble bestemt ved Roche Amplicor HIV-1 Monitor standardanalyse (versjon 1.5).
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA-nivåer <50 kopier/ml ved uke 48 og 96
Tidsramme: Uke 48, 96
Plasma HIV-1 RNA-nivå ble bestemt ved Roche Amplicor HIV-1 Monitor standardanalyse (versjon 1.5).
Uke 48, 96
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA-nivåer <400 kopier/ml ved uke 24, 48 og 96
Tidsramme: Uke 24, 48, 96
Plasma HIV-1 RNA-nivå ble bestemt ved Roche Amplicor HIV-1 Monitor standardanalyse (versjon 1.5).
Uke 24, 48, 96
Endring fra baseline i log10 transformerte HIV-1 RNA-nivåer ved uke 24, 48 og 96
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 48, 96
Plasma HIV-1 RNA-nivå ble bestemt ved Roche Amplicor HIV-1 Monitor standardanalyse (versjon 1.5). For log10-skalaen ble alle HIV-1 RNA-nivåene log10 transformert før gjennomsnittsberegningene. Grunnlinjeverdi beregnet som gjennomsnitt av målinger samlet før og inkludert dag 1 før dose.
Grunnlinje, uke 24, 48, 96
Tidsgjennomsnittlig forskjell (TAD) i log10 transformerte HIV-1 RNA-nivåer ved uke 24, 48 og 96
Tidsramme: Uke 24, 48, 96
TAD ble beregnet som (areal under kurven for HIV-1 RNA-nivåer [log10 kopier/mL] fra baseline til tidspunktet av interesse delt på tidsperiode i uker) minus baseline HIV-1 RNA-nivå (log10 kopier/ml). Grunnlinjeverdi beregnet som gjennomsnitt av målinger samlet før og inkludert dag 1 før dose. På grunn av tidlig avslutning av studien ble det besluttet å ikke utlede TAD-resultater for uke 96.
Uke 24, 48, 96
Prosentandel av deltakere med respons som bestemt av tiden til tap av virologisk respons (TLOVR50) algoritme ved uke 24, 48 og 96
Tidsramme: Uke 24, 48, 96
TLOVR50-respons (50 angir nedre grense for kvantifisering [LLOQ] av analysen=50 kopier/ml): kompliment til TLOVR50-feil. TLOVR50-svikt basert på observerte HIV-1 RNA-nivåer og svikthendelser (død; permanent seponering av legemiddel; tapt for oppfølging; nytt ARV-legemiddel; oppfylte behandlingssvikt [TF] kriterier). TF: en økning på minst (>=) 3 ganger baseline plasma HIV-1 RNA nivå ved uke 2 eller senere; manglende oppnåelse av HIV-1 RNA-nivå <50 kopier/ml ved uke 24; starter ved uke 2, en økning i HIV-1 RNA-nivå til påvisbare nivåer (>50 kopier/ml); HIV-1 RNA <1 log10 reduksjon fra baseline ved uke 4 eller senere. TF ble bekreftet ved andre måling >=14 dager etter første. Grunnverdien ble beregnet som gjennomsnittet av målingene samlet før og inkludert dag 1 før dose.
Uke 24, 48, 96
Endring fra baseline i klynge av differensiering 4 (CD4+) absolutte lymfocyttall ved uke 24, 48 og 96
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 48, 96
Blodprøver for immunologisk status vurdert ved CD4+ lymfocytttelling. Grunnverdien ble beregnet som gjennomsnittet av målingene samlet før og inkludert dag 1 før dose.
Grunnlinje, uke 24, 48, 96
Endring fra baseline i klynge av differensiering 4 (CD4+) prosentvis antall lymfocytter ved uke 24, 48, 96
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 48, 96
Blodprøver for immunologisk status vurdert ved CD4+ lymfocytttelling. Grunnverdien ble beregnet som gjennomsnittet av målingene samlet før og inkludert dag 1 før dose.
Grunnlinje, uke 24, 48, 96
Antall deltakere med ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI) resistensassosierte mutasjoner (RAM) og/eller fenotypisk følsomhet ved behandlingssvikt gjennom uke 48
Tidsramme: Baseline til og med uke 48
Genotypisk og fenotypisk resistens mot NNRTIer basert på International Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Society, United States of America (IAS-USA) RAM-retningslinjer ble evaluert ved å bruke Monogram Biosciences PhenoSenseGT Assay ved baseline. Dette ble deretter gjentatt for alle deltakere med HIV-1 virusmengde >500 kopier/ml ved behandlingssvikt, opp til uke 48.
Baseline til og med uke 48
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline opp til uke 48 eller tidlig avslutning
Laboratorieanalyse inkluderte blodkjemi, hematologi og urinanalyse.
Baseline opp til uke 48 eller tidlig avslutning
Populasjonsfarmakokinetikk (PK) av Lersivirin
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Data for dette utfallsmålet er ikke rapportert her fordi analysepopulasjonen inkluderer deltakere som ikke var registrert i denne studien. ClinicalTrials.gov er designet for å rapportere resultater fra bare de deltakerne som ble registrert i studien og beskrevet i modulene Deltakerflyt og Baseline Characteristics.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Lersivirin suksessprosent med referanse til median minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Enkel kvartileksponeringsanalyse av suksessrate (viral belastning <50 kopier/ml) versus median Cmin vurderer eksponeringsresponsforholdet. Prosentandelen av deltakerne med HIV-1 RNA-nivå <50 kopier/ml ved median Cmin kvartil var planlagt rapportert.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5271022
  • 2007-004392-19 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1

Kliniske studier på UK-453 061 Dose 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere