Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BMS-833923 med cisplatin og capecitabin i inoperable, metastatiske gastriske, gastroøsofageale eller esophageale adenokarsinomer

20. juni 2013 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Fase 1b studie med flere stigende doser av BMS-833923 (XL139) administrert i kombinasjon med cisplatin og capecitabin som førstelinjebehandling hos pasienter med inoperable, metastatiske gastriske, gastroøsofageale eller esophageale adenokarsinomer

Hensikten med denne studien er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av BMS-833923 administrert i kombinasjon med Cisplatin og Capecitabin som førstelinjebehandling hos personer med inoperable metastatiske gastriske, gastroøsofageale eller esophageale adenokarsinomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3012
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For ytterligere informasjon, vennligst kontakt BMS oncology clinical trial information service på 855-216-0126 eller e-post MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com for mer informasjon om deltakelse i kliniske studier.

Inklusjonskriterier:

  • Esofagus, gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom som har spredt seg og ikke kan behandles med kirurgi. Diagnosen må bekreftes av utdannet patolog.
  • Forutgående strålebehandling er tillatt under visse omstendigheter - diskuter med legen din.
  • Personer som har hatt kirurgi kan være kvalifisert etter å ha kommet seg etter prosedyren.
  • Personer som har mottatt kjemoterapi for behandling av sykdommen i løpet av de siste 6 månedene er ikke kvalifisert. Kjemoterapi gitt for mer enn 6 måneder siden er tillatt.
  • Personer med spredning av kreft til hjernen er tillatt under visse omstendigheter - snakk med legen din.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hjertesykdom.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Kvinner i stand til å føde barn som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet.
  • Ukontrollert medisinsk tilstand eller aktiv infeksjon
  • Manglende evne til å svelge piller.
  • Manglende evne til å gjennomgå en blodprøve, der en nål brukes til å få blod fra en vene i armen.
  • Personer som mottar et annet medikament som ikke er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) eller lignende byrå i et annet land.
  • Innsatte eller enkeltpersoner som for tiden mottar behandling for en psykisk eller fysisk sykdom som innlagt pasient på sykehus.
  • Personer som har opplevd pankreatitt, en betennelse i bukspyttkjertelen, tidligere, eller som har hatt en computer-aksial tomografi (CT) som viser pankreatitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle fag
Legemiddel: BMS-833923
Kapsel, Oral, Startdose 30 mg, En gang daglig, kontinuerlig til seponering fra studien
Legemiddel: Cisplatin
Hetteglass, intravenøst ​​(IV), 80 mg/m² IV, én gang hver 21. dag, 1 dag per syklus til seponering fra studien
Andre navn:
  • Platinol-AQ
Legemiddel: Capecitabin
Tabletter, orale, 1000 mg/m², to ganger daglig (BID), 14 dager per syklus, inntil seponering fra studien
Andre navn:
  • Xeloda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) for å etablere MTD, dosebegrensende toksisitet (DLT(er)) og sikkerhetsprofil for BMS-833923 administrert i kombinasjon med Cisplatin og Capecitabine
Tidsramme: Som minimum på dag 1, 8, 15 og 35 av syklus 1, dag 1 og 14 for syklus 2 og hver 21. dag deretter
MTD - maksimal tolerert dose
Som minimum på dag 1, 8, 15 og 35 av syklus 1, dag 1 og 14 for syklus 2 og hver 21. dag deretter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til enkeltmiddel BMS-833923, ved å vurdere evalueringen av antall, karakter og varighet av bivirkning (AE)/alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Som minimum på dag 1, 8, 15 og 35 av syklus 1, dag 1 og 14 for syklus 2 og hver 21. dag deretter
Som minimum på dag 1, 8, 15 og 35 av syklus 1, dag 1 og 14 for syklus 2 og hver 21. dag deretter
Farmakodynamiske effekter av BMS-833923 vil bli målt i tumorbiopsiprøver tatt før og under enkeltmiddel- og kombinasjonsbehandling ved evaluering av protein eller mRNA fra biomarkører for Hedgehog (HH) pathway-aktivering, slik som GLI-1
Tidsramme: Under syklus 1

Glioma-assosiert onkogen (GLI)

mRNA - budbringer Ribonukleinsyre
Under syklus 1
Farmakodynamiske effekter av BMS-833923 vil bli målt i tumorbiopsiprøver tatt før og under enkeltmiddel- og kombinasjonsbehandling ved evaluering av protein eller mRNA fra biomarkører for Hedgehog (HH) pathway-aktivering, slik som GLI-1
Tidsramme: Under syklus 2
Glioma-assosiert onkogen (GLI)
Under syklus 2
Farmakodynamiske effekter av BMS-833923 vil bli målt i tumorbiopsiprøver tatt før og under enkeltmiddel- og kombinasjonsbehandling ved evaluering av protein eller mRNA fra biomarkører for Hedgehog (HH) pathway-aktivering, slik som GLI-1
Tidsramme: Under syklus 3
Glioma-assosiert onkogen (GLI)
Under syklus 3
De farmakokinetiske parametrene som vil bli vurdert inkluderer: Cmax (maksimal observert plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: Under syklus 1, 2 og 3
Under syklus 1, 2 og 3
De farmakokinetiske parametrene som vil bli vurdert inkluderer: Tmax (tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: Under syklus 1, 2 og 3
Under syklus 1, 2 og 3
De farmakokinetiske parameterne som vil bli vurdert inkluderer: AUC(TAU) (Areal under konsentrasjon-tidskurven i ett doseringsintervall)
Tidsramme: Under syklus 1, 2 og 3
Under syklus 1, 2 og 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Exelixis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA194-004
  • 2010-018743-33 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i magen

Kliniske studier på BMS-833923

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere