Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Becaplermin Gel for MARTORELLs hypertensive bensår (ERAN)

3. oktober 2011 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dobbeltblind randomisert kontrollert utprøving av rekombinant human blodplate-avledet vekstfaktor-BB Gel (Regranex Gel®) versus Hydrogel (Duoderm Hydrogel®) for helbredelse av MARTORELLs hypertensive leggsår. ERAN-prøve.

Bakgrunn: Ingen medisinsk behandling har bevist sin effekt for behandling av hypertensive leggsår i en veldesignet studie.

Primært mål med studien: å sammenligne tilhelingshastigheten i hypertensive leggsår behandlet med becaplermin gel (Regranex Gel®) daglig påføring versus påføring av samme mengde av en hydrogel (Duoderm Hydrogel™), tilsvarende hjelpestoffet av becaplermin gel .

Metode: Ambulerende eller innlagte pasienter med hypertensivt leggsår ble randomisert til å motta enten en daglig påføring av becaplermin gel eller hydrogel i løpet av 8 uker. I uke 8 ble det foreslått en klypegraft til pasienter som såret ikke har grodd.

Hovedmål med studien: Fullstendig avslutning ved uke 8

Sekundære mål: prosentandel av sårarealreduksjon ved uke 8, fullstendig lukking ved uke 12, smerte og livskvalitet under behandling

Studiehypotese: becaplermin gel kan fremme helbredelse av hypertensive leggsår og være en alternativ medisinsk behandling til hudtransplantatet som vanligvis foreslås

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hypertensive leggsår er en rekke leggsår karakterisert ved svært smertefulle og spredte lesjoner, relatert til kutan mikroangiopati, som forekommer hos pasienter med hypertensjon og/eller diabetes. Helbredelse tar i gjennomsnitt 4 til 12 måneder. Nåværende behandling er vanskelig og vanligvis kirurgisk (klype eller maskede hudtransplantater). Vekstfaktorer som frigjøres av autograft hud kan være en betydelig faktor for å fremme hypertensive leggsårheling. Rekombinant human plateavledet vekstfaktor-BB gel (becaplermin gel) har vist seg å være effektiv i behandlingen av diabetiske sår relatert til diabetisk mikroangiopati. Målet med studien var å vurdere effekten av becaplermin gel for helbredelse av hypertensive leggsår. Studiedesign: prospektiv, randomisert, multisenter, dobbeltblind, kontrollert, parallellgruppePrimært mål: fullstendig sårlukking ved uke 8Sekundære mål: fullstendig sårlukking ved uke 12, smerte- og livskvalitetsvurdering under behandlingen( W4,8,10 ,12), % av sårarealreduksjon ved uke 8 og 12 Metode: Inkludering av 64 pasienter, 32 i hver gruppe. Studiepopulasjonen besto av påfølgende pasienter med ett eller flere leggsår diagnostisert som hypertensive MARTORELLs sår: hypertensive og/eller diabetespasienter, i fravær av kronisk venøs insuffisiens (C5-C6 i CEAP) eller perifer arteriell okklusiv sykdom (tilstedeværelse av perifer sykdom). pulser eller ankel brachial indeks ≥0,8), overfladisk spredning av nekrotisk sår, tilstedeværelse av spontan smerte og tilstedeværelse av en rød purpurisk margin. Behandlingen består av en daglig påføring av et kontinuerlig tynt lag med becaplermin gel (Regranex Gel®) eller Duoderm Hydrogel™ i 8 uker. Mengden av gelen som skal påføres ble bestemt basert på sårområdet ved inkludering (som anbefalt for Regranex gel®), og forblir identisk under hele behandlingen. Såret ble deretter gjenvunnet med et fuktig saltvannsgasbind og en bandasje. Duoderm Hydrogel™ er en natriumkarboksymetylcellulose vannbasert gel, som i sammensetning ligner becaplermin hjelpestoff. I uke 8 ble det foreslått en klypegraft til pasienter som ikke ble helbredet. Mellom uke 8 og 12, hvis pasienten ikke hadde helbredet og ikke ble podet, ble bandasje valgt av etterforskeren, avhengig av sårstadiet. Alle pasientene ble fulgt frem til uke 12.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile de France
      • Ivry sur seine, Ile de France, Frankrike
        • Hospital Charles Foix

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter 18 år eller eldre, i stand til å gi informert samtykke og følge behandlingsprosedyren
  • målsårområde mellom 1 og 30 cm2
  • påfølgende pasienter med ett eller flere leggsår diagnostisert som hypertensive MARTORELLs sår
  • tilstedeværelse av en arteriell hypertensjon, i henhold til WHO-kriteriene, behandlet eller ikke; og/eller tilstedeværelse av en diabetes behandlet med oralt middel, insulin eller diett
  • fravær av kliniske tegn på kronisk venøs insuffisiens: hudhyperpigmentering, lipodermatosklerose
  • fravær av signifikant perifer arteriell okklusiv sykdom: tilstedeværelse av perifere pulser eller ankelbrachial indeks ≥0,8
  • fravær av kliniske tegn på arteriell insuffisiens: claudicatio intermittens, hvilesmerter
  • overfladisk spredende nekrotisk sår
  • tilstedeværelse av spontan smerte
  • tilstedeværelse av en rød purpurisk margin

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • allergi mot hydrogel eller becaplermin gel
  • ukontrollert eller utviklende systemisk sykdom: hjerte- eller nyresvikt, leversvikt, ondartet sykdom, trombotisk sykdom, vaskulitt eller annen bindevevsforstyrrelse
  • tilstedeværelse av kryoglobulinemi
  • serumkreatininkonsentrasjon større enn 200 µmol/L eller ukontrollert diabetes (fastende blodsukker > 2,5 g/L under behandling)
  • samtidig behandling med ILOMEDINE
  • bein, ledd eller sene (unntatt akillessene) eksposisjon i såret
  • systemisk behandling med kortikosteroidmidler eller cellegift de siste 3 månedene før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: becaplermin gel
påføring av et kontinuerlig tynt lag becaplermin gel (Regranex Gel®) i 8 uker. Mengden av gelen som skulle påføres ble bestemt basert på sårområdet ved inkludering, og forblir identisk under hele behandlingen.
Legemiddel: becaplermin gel
Mengden av gelen som skulle påføres ble bestemt basert på sårområdet ved inklusjon og forblir identisk under hele behandlingen. Doseringen var identisk med den som anbefales for Regranex gel®: et enkelt 15g-rør er nok til å behandle et 5 cm2 sår i løpet av 6 uker (1 cm gel påføres daglig i 5 cm2) Såret ble deretter gjenvunnet med en fuktig saltvannsgasbind og en bandasje. Becaplermin gel er pakket inn i maskerte 15g-rør.
Aktiv komparator: Duoderm Hydrogel™
påføring av et kontinuerlig tynt lag med hydrogelbandasje (Duoderm Hydrogel®), i 8 uker. Duoderm Hydrogel™ er en natriumkarboksymetylcellulose vannbasert gel, som i sammensetning ligner becaplermin hjelpestoff.
Legemiddel: Duoderm Hydrogel™
Mengden av gelen som skulle påføres ble bestemt basert på sårområdet ved inkludering, og forblir identisk under hele behandlingen. Doseringen var identisk med den som anbefales for Regranex gel®: et enkelt 15g-rør er nok til å behandle et 5 cm2-sår i løpet av 6 uker (1 cm gel påføres daglig i 5 cm2) Såret ble deretter gjenvunnet med et fuktig saltvann gasbind og en bandasje. Hydrogeldressing er identisk i utseende, farge, konsistens og lukt enn becaplermin gel, og pakket i lignende maskerte 15g-rør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig sårlukking ved uke 8 av behandlingen
Tidsramme: uke 9
uke 9

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig sårlukking ved uke 12 av behandlingen
Tidsramme: uke 13
uke 13
smerte og livskvalitetsutvikling under behandlingen( W4,8,10,12),
Tidsramme: uke 9
uke 9
% av sårarealreduksjon ved uke 8 og 12
Tidsramme: uke 9 og 13
uke 9 og 13
sikkerhet ved behandlingen i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: uke 13
uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Patricia SENET, Dermatology, Charles Foix

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P020706

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger