Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Becaplermin Gel pro hypertenzní bércové vředy MARTORELL (ERAN)

3. října 2011 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s rekombinantním BB gelem s růstovým faktorem získaným z lidských krevních destiček (Regranex Gel®) versus hydrogel (Duoderm Hydrogel®) pro hojení hypertenzních vředů nohou MARTORELL. Zkouška ERAN.

Pozadí: Žádná medikamentózní léčba neprokázala svou účinnost pro léčbu hypertenzních bércových vředů v dobře navržené studii.

Primární cíl studie: porovnat rychlost hojení u hypertenzních bércových vředů léčených bekaplerminovým gelem (Regranex Gel®) denně s aplikací stejného množství hydrogelu (Duoderm Hydrogel™), odpovídajícího pomocné látce bekaplerminového gelu .

Metoda: Ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti s hypertenzním bércovým vředem byli randomizováni k denní aplikaci bekaplerminového gelu nebo hydrogelu po dobu 8 týdnů. V 8. týdnu byl pacientům, kterým se vřed nezhojil, navržen pinch graft.

Primární cíl studie: Úplné uzavření v týdnu 8

Sekundární cíle: procento zmenšení plochy rány v týdnu 8, úplné uzavření v týdnu 12, bolest a kvalita života během léčby

Studijní hypotéza: bekaplerminový gel může podporovat hojení hypertenzních bércových vředů a být alternativní léčebnou léčbou k obvykle navrhovanému kožnímu štěpu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypertenzní bércové vředy jsou různé bércové vředy charakterizované velmi bolestivými a rozšiřujícími se lézemi souvisejícími s kožní mikroangiopatií, vyskytující se u pacientů s hypertenzí a/nebo diabetem. Hojení trvá v průměru 4 až 12 měsíců. Současná léčba je obtížná a obvykle chirurgická (štípací nebo síťované kožní štěpy). Růstové faktory uvolňované autoštěpovanou kůží mohou být významným faktorem při podpoře hojení hypertenzních bércových vředů. Rekombinantní gel s růstovým faktorem-BB získaný z lidských krevních destiček (becaplerminový gel) se ukázal jako účinný při léčbě diabetických vředů souvisejících s diabetickou mikroangiopatií. Cílem studie bylo posoudit účinnost bekaplerminového gelu na hojení hypertenzních bércových vředů. Design studie: prospektivní, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, paralelní skupina Primární cíl: úplné uzavření rány v týdnu 8 Sekundární cíle: úplné uzavření rány v týdnu 12, hodnocení bolesti a kvality života během léčby (W4,8,10 ,12), % zmenšení plochy rány v 8. a 12. týdnu Metoda: Zařazení 64 pacientů, 32 v každé skupině. Studovaná populace se skládala z po sobě jdoucích pacientů s jedním nebo více vředy na nohou diagnostikovanými jako hypertenzní MARTORELLovy vředy: hypertenzní a/nebo diabetickí pacienti bez chronické žilní nedostatečnosti (C5-C6 CEAP) nebo periferní arteriální okluzivní choroby (přítomnost periferních pulzy nebo index kotníku ≥0,8), povrchově se šířící nekrotický vřed, přítomnost spontánní bolesti a přítomnost červeného purpurového okraje. Léčba spočívá v každodenní aplikaci souvislé tenké vrstvy bekaplerminového gelu (Regranex Gel®) nebo Duoderm Hydrogel™ po dobu 8 týdnů. Množství gelu, které má být aplikováno, bylo stanoveno na základě plochy vředu při zařazení (jak je doporučeno pro Regranex gel®) a zůstává stejné během celé léčby. Rána byla poté obnovena vlhkou solnou gázou a obvazem. Duoderm Hydrogel™ je sodná sůl karboxymethylcelulózy na vodné bázi gelu, který má podobné složení jako pomocná látka bekaplermin. V 8. týdnu byl pacientům, kterým se vřed nezhojil, navržen štěp štípnutí. Mezi 8. a 12. týdnem, pokud se pacient nezhojil a nebyl transplantován, zvolil zkoušející krytí v závislosti na stádiu rány. Všichni pacienti byli sledováni do 12. týdne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile de France
      • Ivry sur seine, Ile de France, Francie
        • Hospital Charles Foix

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas a dodržovat léčebný postup
  • cílová plocha vředu mezi 1 a 30 cm2
  • po sobě jdoucích pacientů s jedním nebo více bércovými vředy diagnostikovanými jako hypertenzní MARTORELLOVY vředy
  • přítomnost arteriální hypertenze podle kritérií WHO, léčená nebo neléčená; a/nebo přítomnost diabetu léčeného perorálním činidlem, inzulínem nebo dietou
  • absence klinických příznaků chronické žilní insuficience: hyperpigmentace kůže, lipodermatoskleróza
  • nepřítomnost významné periferní arteriální okluzivní choroby: přítomnost periferních pulzů nebo index kotníku ≥0,8
  • absence klinických příznaků arteriální insuficience: intermitentní klaudikace, klidová bolest
  • povrchově se šířící nekrotický vřed
  • přítomnost spontánní bolesti
  • přítomnost červeného purpurového okraje

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • alergie na hydrogel nebo na bekaplerminový gel
  • nekontrolované nebo vyvíjející se systémové onemocnění: srdeční nebo renální selhání, jaterní insuficience, maligní onemocnění, trombotické onemocnění, vaskulitida nebo jiná porucha pojivové tkáně
  • přítomnost kryoglobulinémie
  • koncentrace kreatininu v séru vyšší než 200 µmol/l nebo nekontrolovaný diabetes (glykémie nalačno > 2,5 g/l při léčbě)
  • souběžná léčba přípravkem ILOMEDINE
  • expozice kosti, kloubu nebo šlachy (kromě Achillovy šlachy) v ráně
  • systémovou léčbu kortikosteroidy nebo cytotoxickými léky v posledních 3 měsících před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: bekaplerminový gel
aplikace souvislé tenké vrstvy bekaplerminového gelu (Regranex Gel®) po dobu 8 týdnů. Množství gelu, které má být aplikováno, bylo stanoveno na základě plochy vředu při zahrnutí a zůstává stejné během celé léčby.
Lék: bekaplerminový gel
množství gelu, které má být aplikováno, bylo určeno na základě plochy vředu při zařazení a zůstává stejné během celé léčby Dávkování bylo shodné s tím, co je doporučeno pro Regranex gel®: jedna 15g tuba stačí k ošetření rány o velikosti 5 cm2 po dobu 6 týdnů (1 cm gelu se aplikuje denně na 5 cm2) Poté byla rána zotavena pomocí vlhké fyziologické gázy a obvazu. Becaplermin gel je balen do maskovaných 15g zkumavek.
Aktivní komparátor: Duoderm Hydrogel™
aplikace souvislé tenké vrstvy hydrogelového obvazu (Duoderm Hydrogel®) po dobu 8 týdnů. Duoderm Hydrogel™ je sodná sůl karboxymethylcelulózy na vodné bázi gelu, který má podobné složení jako pomocná látka bekaplermin.
Lék: Duoderm Hydrogel™
Množství gelu, které má být aplikováno, bylo stanoveno na základě plochy vředu při zahrnutí a zůstává stejné během celé léčby. Dávkování bylo shodné s tím, co je doporučeno pro Regranex gel®: jedna 15g tuba vystačí na ošetření rány o ploše 5 cm2 po dobu 6 týdnů (1 cm gelu se aplikuje denně na 5 cm2) Rána byla poté zotavena vlhkým fyziologickým roztokem gázu a obvaz. Hydrogelový obvaz je identický vzhledem, barvou, konzistencí a vůní než bekaplerminový gel a je balen v podobných maskovaných 15g tubách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra úplného uzavření rány v 8. týdnu léčby
Časové okno: týden 9
týden 9

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra úplného uzavření rány ve 12. týdnu léčby
Časové okno: týden 13
týden 13
vývoj bolesti a kvality života během léčby (W4,8,10,12),
Časové okno: týden 9
týden 9
% zmenšení plochy rány v 8. a 12. týdnu
Časové okno: týden 9 a 13
týden 9 a 13
bezpečnost léčby ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: týden 13
týden 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia SENET, Dermatology, Charles Foix

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P020706

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bekaplerminový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení