Andrelinje Docetaxel + ASA404 for avansert urothelial karsinom

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bevis på overgangscellekarsinom (TCC) i blæren, urinrøret, urinlederen eller nyrebekkenet (urotelialt karsinom). Histologi kan være blandet, men krever fortsatt en komponent av TCC.
• Målbar sykdom i henhold til RECIST (versjon 1.1) og oppnådd ved bildediagnostikk innen 30 dager før registrering for protokollbehandling. Merk: Steder med målbar sykdom kan ikke være innenfor et tidligere bestrålt område.
• Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon.
• Alder > 18 år på tidspunktet for samtykke.
• Må kun ha mottatt ett tidligere kjemoterapiregime, som må ha inkludert ett av følgende kjemoterapeutiske midler: cisplatin, karboplatin eller gemcitabin. Merk: Tidligere kjemoterapi kan ha blitt administrert i perioperativ (neoadjuvant/adjuvant) eller avansert/metastatisk setting. Pasienter kan ha fått tidligere behandling med paklitaksel.
• Kvinner i fertil alder og menn må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) fra det tidspunkt samtykket er underskrevet til 12 uker etter avsluttet behandling.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før registrering for protokollbehandling.
• Kvinner må ikke amme.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen tidligere behandling med docetaxel.
• Ingen symptomatiske hjernemetastaser. Pasienter med nevrologiske symptomer må gjennomgå en hode-CT-skanning eller hjerne-MR for å utelukke hjernemetastaser. MERK: Pasienter med behandlet hjernemetastaser må være fri for steroider og ha fullført stråling minst 14 dager før registrering for protokollbehandling.
• Ingen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, Gleason < grad 7 prostatakreft, eller andre kreftformer som pasienten har vært sykdomsfri for i minst 5 år
• Ingen behandling med noe undersøkelsesmiddel eller kjemoterapeutisk middel innen 30 dager før registrering for protokollbehandling.
• Ingen strålebehandling innen 14 dager før registrering for protokollbehandling. Pasienter må ha kommet seg etter all strålebehandlingsrelatert toksisitet.
• Ingen større operasjon innen 30 dager før registrering for protokollbehandling (større operasjon er definert ved bruk av generell anestesi).
• Ingen mindre operasjon 14 dager før registrering for protokollbehandling. MERK: Innsetting av en vaskulær tilgangsenhet er tillatt.
• Ingen historie med noen medisinsk tilstand som resulterte i ≥ CTC grad 2 dyspné.
• Pasienter uten langt QT-syndrom
• Ingen historie med labil hypertensjon eller dårlig etterlevelse av antihypertensivt regime MERK: Ingen pasienter med systolisk BP >140 mm Hg og/eller diastolisk BP > 90 mm Hg mens de er på medisiner for hypertensjon.
• Ingen tilstedeværelse av atrietakyarytmi (f.eks. atrieflimmer, atrieflutter, multifokal atrietakykardi, supraventrikulær takykardi) hvis den ikke er effektivt frekvenskontrollert.
• Ingen historie med vedvarende ventrikkeltakykardi
• Ingen historie med ventrikkelflimmer eller Torsades de Pointes
• Ingen høyre grenblokk og venstre fremre eller bakre hemiblokk (bifascikulær blokk)
• Ingen bradykardi definert som hjertefrekvens <50 slag per minutt
• Ingen samtidig bruk av legemidler med risiko for å forårsake Torsades de Pointes.
• Ingen samtidig bruk av legemidler som er induktorer og hemmere av UGT1A9 og UGT2B7.