Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Cimzia for behandling av ulcerøs kolitt (UC CIMZIA)

10. desember 2021 oppdatert av: Scott Lee, University of Washington

Certolizumab Pegol for behandling av moderat til alvorlig ulcerøs kolitt: en åpen undersøkelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om Cimzia (certolizumab pegol) er en effektiv behandling for pasienter med ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ulcerøs kolitt (UC) er en kronisk inflammatorisk tarmsykdom som ofte resulterer i betydelig sykelighet samt svekkelse av livskvalitet. Cimzia (certolizumab pegol), en hemmer av tumornekrosefaktor-alfa, er en effektiv behandling for Crohns sykdom, en lignende inflammatorisk tarmsykdom. Målet med denne studien er å avgjøre om Cimzia er effektivt for både induksjon og opprettholdelse av respons/remisjon for pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Voksne i alderen 18-75 år
  2. Etablert diagnose av UC (ved rutinemessige kliniske, radiologiske, endoskopiske og histologiske kriterier) av minst 3 måneders varighet
  3. Moderat til alvorlig aktiv sykdom, definert av Mayo score > 6 med endoskopisk subscore > 2
  4. Evne til å forstå studieprotokollen og behandlingene, vilje til å overholde alle studiekrav og evne til å gi informert samtykke
  5. Ingen historie med tidligere tuberkulose (TB), ingen tegn eller symptomer på aktiv TB, og negativ Quantiferon gold-test eller PPD og røntgen av thorax som ikke viser aktiv eller latent TB ved screening eller innen 6 måneder før screeningbesøket.
  6. Screening av blodprøver må oppfylle følgende kriterier: antall hvite blodlegemer > 3000/µL (med nøytrofiler > 1500/µL og lymfocytter > 500/µL), hemoglobin > 8 g/dL, antall blodplater > 100 000/µL, leverfunksjonstester < 3 ganger øvre grense for normal, serumkreatitin < 1,5 mg/dL
  7. Screening av avføringsprøve negativ for Clostriduim difficile, egg og parasitter, og aerobe patogener, inkludert Aeromonas, Plesiomonas, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter og E. coli spp.

  8. Medisinbruk må oppfylle følgende kriterier:

    1. Rektalt administrerte topikale 5-aminosalisylater (5-ASA)/kortikosteroider: må seponeres innen 1 måned før baseline; ikke tillatt under studiet
    2. Orale 5-ASA-er: tillatt ved stabil dose i minst 2 uker før baseline; kan forbli på denne stabile dosen under studien
    3. Antibiotika for UC: må seponeres innen 1 måned før baseline; ikke tillatt under studiet
    4. Antidiarré: må seponeres innen 2 uker før baseline; ikke tillatt under studiet
    5. Kortikosteroider: tillatt dersom en Prednison-dose ekvivalent på 20 mg/d eller mindre, stabil i 2 uker før baseline (dose/avtrapping under studien diskutert nedenfor); budesonid er tillatt i en dose mindre enn eller lik 9 mg/dag ved stabil dose i 2 uker før baseline
    6. 6-merkaptopurin (6MP)/azatioprin/metotreksat: tillatt hvis den er på i minst 8 uker, ved stabil dose i minst 4 uker før baseline; kan forbli på denne stabile dosen under studien
    7. Anti-TNF-terapi: Pasienter må være naive til CZP. Pasienter kan tidligere ha vært utsatt for anti-TNF-behandling (f.eks. infliximab, adalimumab, golimumab), men pasienter som primært ikke responderer på mer enn én anti-TNF-medisin er ekskludert. Pasienter må ha vært av med sine tidligere anti-TNF-medisiner i minst 8 uker før baseline.
    8. Integrinhemmerbehandling: Pasienter kan tidligere ha vært utsatt for integrinhemmerbehandling (f.eks. vedolizumab). Pasienter må ha vært borte fra behandling med integrinhemmer i minst 8 uker før baseline.
    9. Cyclosporine: Pasienter som tidligere har fått Cyclosporine for UC, må ha vært av med sin tidligere Cyclosporine-behandling i minst 4 uker før baseline.
    10. Eventuelle andre medisiner for behandling av ulcerøs kolitt eller undersøkelsesmedisiner: må seponeres minst 1 måned eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før baseline; ikke tillatt under studiet
  9. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å praktisere en effektiv prevensjonsmetode under studien og i 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet. Akseptable metoder inkluderer: orale prevensjonsmidler, transdermale prevensjonsmidler, injiserbare prevensjonsmidler, implantater, intrauterine enheter, barrieremetoder med spermicid eller kirurgisk sterilitet.

Eksklusjonskriterier

  1. Diagnose av Crohns sykdom eller ubestemt kolitt, eller kliniske funn som tyder på Crohns sykdom
  2. Fulminant sykdom, giftig megakolon eller forventet forestående kolektomi
  3. Tilstedeværelse av ileal-pose eller stomi
  4. Graviditet, ønske om å bli gravid i løpet av de påfølgende 18 månedene, eller amming
  5. Kirurgi av noe slag innen 2 måneder etter screening eller forventet kirurgi av noe slag under studien
  6. Forventet overhengende sykehusinnleggelse for eventuelle medisinske tilstander
  7. Aktiv pågående infeksjon av noe slag
  8. Nåværende bruk av total parenteral ernæring

  9. Historien om:

    1. Kongestiv hjertesvikt eller betydelig koronararteriesykdom (inkludert hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass innen 6 måneder etter screening)
    2. Kreft
    3. Kolondysplasi (unntatt sporadiske adenomer). Pasienter som viser seg å ha tykktarmsdysplasi når som helst i løpet av studien vil også bli trukket fra studien.
    4. HIV, kronisk eller aktiv hepatitt B eller C, eller pasienter som anses for å ha høy risiko for disse infeksjonene (innhentet ved historie/detaljert medisinsk kartgjennomgang bortsett fra hepatitt B, som vil bli testet for med blodprøve)
    5. Tidligere opportunistisk infeksjon innen 6 måneder etter screening eller tidligere opportunistisk infeksjon under annen anti-TNF-behandling
    6. Leversykdom (cirrhose, kronisk aktiv hepatitt eller LFT-avvik som ovenfor)
    7. Nyreinsuffisiens (se ovenfor)
    8. Klinisk viktig lungesykdom (som bestemt subjektivt)
    9. Demyeliniserende sykdom
    10. Organtransplantasjon, inkludert benmarg (unntatt hornhinnen)
    11. Lymfoproliferativ lidelse

PRØVESTØRRELSE BEREGNING

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Cimzia
Behandling med åpen Cimzia (certolizumab pegol)
Legemiddel: Cimzia
Cimzia 400 mg administrert via to 200 mg subkutane injeksjoner i uke 0, 2 og 4; etterfulgt av dosering hver 4. uke.
Andre navn:
  • certolizumab pegol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme andelen pasienter som oppnår klinisk respons bestemt av pasientrapporterte symptomer og etterforskerens vurdering av slimhinneheling via endoskopi målt ved Total Mayo Score ved uke 14 sammenlignet med uke 0.
Tidsramme: Uke 14
Klinisk respons er definert som en reduksjon i den totale Mayo-score på minst 3 poeng innen uke 14 sammenlignet med uke 0.
Uke 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme andelen av pasienter som oppnår klinisk remisjon bestemt av pasientrapporterte symptomer og etterforskerens vurdering av slimhinneheling via endoskopi målt ved Total Mayo Score ved uke 14 sammenlignet med uke 0.
Tidsramme: Uke 14
Klinisk remisjon er definert som en total Mayo-score på mindre enn eller lik 2 uten individuell subscore større enn 1 ved uke 14 sammenlignet med uke 0.
Uke 14
For å bestemme andelen pasienter som oppnår klinisk respons eller klinisk remisjon ved uke 54 i henhold til samme kriterier som oppført ovenfor.
Tidsramme: Uke 54
Uke 54
For å bestemme andelen pasienter som oppnår slimhinneheling ved uke 14 og 54 definert som en Mayo endoskopisk subscore mindre enn 2.
Tidsramme: Uke 14/54
Uke 14/54
For å bestemme kortikosteroidsparende effekter av certolizumab pegol over et års behandlingstid.
Tidsramme: Uke 54
For å avgjøre om pasienter er i stand til å holde seg unna steroider og opprettholde respons eller remisjon med certolizumab pegol alene og ikke nødvendiggjøre samtidig behandling med steroider.
Uke 54
For å bestemme kolektomifrekvensen mellom uke 0 og uke 54
Tidsramme: Uke 54
Uke 54
For å bestemme endringen i gjennomsnittlig eller median total eller delvis Mayo-score mellom uke 0 og uke 54
Tidsramme: Uke 54
Uke 54
For å bestemme endringen i gjennomsnittlig eller median serum-CRP-nivå mellom uke 0 og uke 54
Tidsramme: Uke 54
Uke 54
For å bestemme endringen i gjennomsnittlig eller median IBDQ- eller SIBDQ-score mellom uke 0 og uke 54
Tidsramme: Uke 54
Uke 54
For å bestemme alle bivirkninger, alvorlige bivirkninger, opportunistiske infeksjoner og reaksjoner på injeksjonsstedet mellom uke 0 og uke 64
Tidsramme: Uke 64
Uke 64

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania
UCB Pharma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Scott D Lee, MD, University of Washington
  • Hovedetterforsker: Mark T Osterman, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 37823
  • CZP-UC-001 (Annen identifikator: Protocol Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger