Изучение Симзии для лечения язвенного колита (UC CIMZIA)

Критерии включения

1. Взрослые в возрасте 18-75 лет
2. Установленный диагноз ЯК (по рутинным клиническим, рентгенологическим, эндоскопическим и гистологическим критериям) продолжительностью не менее 3 месяцев.
3. Активное заболевание от умеренного до тяжелого, определяемое по шкале Мейо > 6 с эндоскопической подшкалой > 2
4. Способность понимать протокол исследования и методы лечения, готовность соблюдать все требования исследования и способность дать информированное согласие
5. Отсутствие ранее перенесенного туберкулеза (ТБ), отсутствие признаков или симптомов активного туберкулеза, отрицательный тест Quantiferon gold или PPD и рентген грудной клетки, показывающий отсутствие активного или латентного туберкулеза при скрининге или в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
6. Скрининговые анализы крови должны соответствовать следующим критериям: количество лейкоцитов > 3000/мкл (с нейтрофилами > 1500/мкл и лимфоцитами > 500/мкл), гемоглобин > 8 г/дл, количество тромбоцитов > 100 000/мкл, функциональные пробы печени < 3 раза выше верхней границы нормы, креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл
7. Отрицательный скрининг образца стула на Clostriduim difficile, ova & parasites и аэробные патогены, включая Aeromonas, Plesiomonas, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter и E. coli spp.

8. Использование лекарств должно соответствовать следующим критериям:

   1. Ректально вводимые местные 5-аминосалицилаты (5-АСК)/кортикостероиды: необходимо прекратить за 1 месяц до исходного уровня; не допускается во время учебы
   2. Пероральные 5-АСК: разрешены при стабильной дозе не менее чем за 2 недели до исходного уровня; может оставаться на этой стабильной дозе во время исследования
   3. Антибиотики при ЯК: необходимо отменить за 1 месяц до исходного уровня; не допускается во время учебы
   4. Противодиарейные препараты: необходимо прекратить за 2 недели до исходного уровня; не допускается во время учебы
   5. Кортикостероиды: разрешены, если доза преднизолона эквивалентна 20 мг/сут или менее, стабильна в течение 2 недель до исходного уровня (доза/снижение дозы во время исследования обсуждается ниже); будесонид разрешен в дозе менее или равной 9 мг/день, если в стабильной дозе в течение 2 недель до исходного уровня
   6. 6-меркаптопурин (6MP)/азатиоприн/метотрексат: разрешено при приеме не менее 8 недель, в стабильной дозе не менее 4 недель до исходного уровня; может оставаться на этой стабильной дозе во время исследования
   7. Терапия против TNF: пациенты должны быть ранее не получавшими CZP. Пациенты, возможно, ранее подвергались терапии анти-ФНО (например, инфликсимабом, адалимумабом, голимумабом), однако пациенты, первично не реагирующие на более чем одно лекарство против ФНО, исключаются. Пациенты должны были отказаться от своих предыдущих препаратов против TNF в течение как минимум 8 недель до исходного уровня.
   8. Терапия ингибиторами интегрина: пациенты, возможно, ранее получали терапию ингибиторами интегрина (например, ведолизумаб). Пациенты должны были отказаться от терапии ингибиторами интегрина не менее чем за 8 недель до исходного уровня.
   9. Циклоспорин: пациенты, ранее получавшие циклоспорин для лечения ЯК, должны были прекратить предыдущую терапию циклоспорином не менее чем за 4 недели до исходного уровня.
   10. Любые другие препараты для лечения язвенного колита или исследуемые препараты: следует прекратить прием как минимум за 1 месяц или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до исходного уровня; не допускается во время учебы
9. Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на применение эффективного метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. К приемлемым методам относятся: оральные контрацептивы, трансдермальные контрацептивы, инъекционные контрацептивы, имплантаты, внутриматочные средства, барьерные методы со спермицидами или хирургическая стерильность.

Критерий исключения

1. Диагноз болезни Крона или неопределенного колита или клинические данные, указывающие на болезнь Крона
2. Молниеносная болезнь, токсический мегаколон или ожидаемая неминуемая колэктомия
3. Наличие подвздошного мешка или стомы
4. Беременность, желание забеременеть в течение следующих 18 месяцев или кормление грудью
5. Операция любого рода в течение 2 месяцев после скрининга или предполагаемая операция любого рода во время исследования
6. Ожидаемая неминуемая госпитализация по любым медицинским показаниям
7. Активная текущая инфекция любого рода
8. Текущее использование полного парентерального питания

9. История о:

   1. Застойная сердечная недостаточность или серьезное заболевание коронарной артерии (включая инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование в течение 6 месяцев после скрининга)
   2. Рак
   3. Дисплазия толстой кишки (кроме спорадических аденом). Кроме того, пациенты, у которых в любой момент в ходе исследования будет обнаружена дисплазия толстой кишки, будут исключены из исследования.
   4. ВИЧ, хронический или активный гепатит B или C, или пациенты с высоким риском этих инфекций (полученные на основании анамнеза/подробного изучения медицинской карты, за исключением гепатита B, который будет проверен с помощью образца крови)
   5. Предшествующая оппортунистическая инфекция в течение 6 месяцев после скрининга или предшествующая оппортунистическая инфекция во время другой терапии анти-ФНО
   6. Заболевания печени (цирроз, хронический активный гепатит или аномалии LFT, как указано выше)
   7. Почечная недостаточность (см. выше)
   8. Клинически значимое заболевание легких (определяемое субъективно)
   9. Демиелинизирующая болезнь
   10. Трансплантация органов, в том числе костного мозга (кроме роговицы)
   11. Лимфопролиферативное заболевание

РАСЧЕТ ОБЪЕМА ВЫБОРКИ